Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Последующее исследование, предназначенное для получения долгосрочных данных об участниках, которые либо достигли устойчивого вирусологического ответа, либо не достигли устойчивого вирусологического ответа в исследовании гепатита С, спонсируемом AbbVie.

2 ноября 2017 г. обновлено: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Последующее исследование для оценки резистентности и продолжительности ответа на терапию противовирусными препаратами прямого действия AbbVie (DAA) у субъектов, принимавших участие в клинических исследованиях фазы 2 или 3 по лечению хронической инфекции, вызванной вирусом гепатита С (ВГС).

Последующее исследование для оценки устойчивости и продолжительности ответа на 3 экспериментальных препарата ABT-450/r, ABT-267 и ABT-333 у участников, которые участвовали в клинических исследованиях AbbVie фазы 2 или 3 с этими агентами для лечения вирус хронического гепатита С (ВГС). Исследования включают: M11-646 (NCT01716585), M11-652 (NCT01464827), M12-746 (NCT01306617), M12-998 (NCT01458535), M13-098 (NCT01715415), M13-099 (NCT01704755), M13-3156 (NCT01704755), M13-3156 (NCT01704755). ), M13-389 (NCT01674725), M13-393 (NCT01685203), M13-961 (NCT01767116), M14-002 (NCT01833533) и M14-103 (NCT01911845).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

478

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 78 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект получил по крайней мере одну дозу ABT-450, ABT-333 или ABT-267 в предыдущем исследовании AbbVie HCV Phase 2 или 3, которое представляется как US IND.
  • Интервал между приемом последней дозы препарата AbbVie DAA из предыдущего клинического исследования и включением в исследование M13-102 не должен превышать 2 лет.
  • Субъект должен добровольно подписать форму информированного согласия и поставить дату.
  • Субъект завершил период после лечения в подходящем предыдущем исследовании.

Критерий исключения:

  • Исследователь считает испытуемого непригодным для исследования по каким-либо причинам.
  • Получение любого исследуемого продукта с 1-го дня и во время участия в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Все участники
Участники, получавшие ABT-450, ABT-333 или ABT-267 в любом уровне дозы в подходящем предыдущем исследовании AbbVie Phase 2 или 3 для лечения хронического ВГС, с последующим наблюдением в течение 3 лет после лечения.
Лекарство: АВТ-450/ритонавир
АВТ-450 в сочетании с ритонавиром. Препарат не вводится — это исследование является последующим наблюдением за участниками, ранее получавшими препарат.
Другие имена:
  • ABT-450, также известный как паритапревир.
Лекарство: АБТ-333
Препарат не вводится — это исследование является последующим наблюдением за участниками, ранее получавшими препарат.
Другие имена:
  • дасабувир
Лекарство: АБТ-267
Препарат не вводится — это исследование является последующим наблюдением за участниками, ранее получавшими препарат.
Другие имена:
  • омбитасвир

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, перенесших рецидив12, в целом с новой инфекцией ВГС и без нее
Временное ограничение: До 3 лет после лечения
Рецидив определяется как подтвержденный уровень рибонуклеиновой кислоты (РНК) ВГС ≥ нижнего предела количественного определения (НПКО) в любое время в течение периода после лечения для участника, у которого уровень РНК ВГС < ННПОК в конце лечения. Рецидив12 в целом определяется как подтвержденный уровень РНК ВГС ≥ LLOQ в любое время после устойчивого вирусологического ответа на 12-й неделе после введения дозы (УВО12) для участника, который достиг УВО12 и имел доступные данные о РНК ВГС после УВО12. УВО12 определяется как РНК ВГС < LLOQ в окне SVR12 (через 12 недель после последней фактической дозы исследуемого препарата) без каких-либо подтвержденных количественных значений (≥ LLOQ) после лечения до или во время этого окна SVR. Новая инфекция ВГС определяется как повторное заражение другим изолятом ВГС.
До 3 лет после лечения
Количество участников, инфицированных генотипом HCV (GT) 1a, с сохранением замен, возникших после лечения, в NS3, NS5A или NS5B
Временное ограничение: от последней дозы исследуемого препарата в предыдущем исследовании до 3 лет после лечения
У участников, не достигших УВО12, оценивали персистенцию специфических вариантов аминокислот гепатита С (возникших после лечения замен), связанных с лекарственной устойчивостью в NS3, NS5A или NS5B. Моменты времени после исходного уровня рассчитывали относительно последней дозы исследуемого препарата в предыдущем исследовании.
от последней дозы исследуемого препарата в предыдущем исследовании до 3 лет после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, перенесших рецидив12 без и с новой инфекцией ВГС
Временное ограничение: С момента окончания лечения до 12 недель после лечения
Рецидив определяется как подтвержденный уровень РНК ВГС ≥ LLOQ в любое время в течение периода после лечения у участника, у которого уровень РНК ВГС < LLOQ в конце лечения. Рецидив12 определяется как подтвержденный уровень РНК ВГС ≥ LLOQ между окончанием лечения и 12 неделями после последней фактической дозы исследуемого препарата (до момента оценки УВО12 включительно) для участника с РНК ВГС < LLOQ на последнем визите лечения, завершившего лечение. .
С момента окончания лечения до 12 недель после лечения
Процент участников, перенесших рецидив24 без и с новой инфекцией ВГС
Временное ограничение: С момента окончания лечения до 24 недель после лечения
Рецидив определяется как подтвержденный уровень РНК ВГС ≥ LLOQ в любое время в течение периода после лечения у участника, у которого уровень РНК ВГС < LLOQ в конце лечения. Рецидив24 определяется как подтвержденный уровень РНК ВГС ≥ LLOQ в рамках устойчивого вирусологического ответа на 24-й неделе после введения дозы (УВО24) для участника, который достиг УВО12 и имел данные о РНК ВГС, доступные в окне УВО24.
С момента окончания лечения до 24 недель после лечения
Процент участников, перенесших рецидив˅В целом без и с новой инфекцией ВГС
Временное ограничение: До 3 лет после лечения
Рецидив определяется как подтвержденный уровень РНК ВГС ≥ LLOQ в любое время в течение периода после лечения у участника, у которого уровень РНК ВГС < LLOQ в конце лечения. Рецидив в целом определялся как подтвержденный уровень РНК ВГС ≥ LLOQ между окончанием лечения и вплоть до последнего измерения РНК ВГС, собранного в период после лечения, у участника с РНК ВГС < LLOQ на заключительном визите, завершившего лечение.
До 3 лет после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 ноября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 января 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 января 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 декабря 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 ноября 2017 г.

Последняя проверка

1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M13-102
  • 2012-003073-26 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепатит С

Клинические исследования АВТ-450/ритонавир

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uganda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться