- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01773070
En oppfølgingsstudie designet for å innhente langtidsdata om deltakere som enten oppnådde en vedvarende virologisk respons eller ikke oppnådde en vedvarende virologisk respons i en AbbVie-sponset hepatitt C-studie
2. november 2017 oppdatert av: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
En oppfølgingsstudie for å vurdere motstand og holdbarhet av respons på AbbVie direktevirkende antiviralt middel (DAA)-terapi hos forsøkspersoner som deltok i fase 2 eller 3 kliniske studier for behandling av kronisk hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon
En oppfølgingsstudie for å vurdere resistens og holdbarhet av respons på 3 eksperimentelle legemidler ABT-450/r, ABT-267 og ABT-333 hos deltakere som har deltatt i AbbVie fase 2 eller 3 kliniske studier med disse midlene for behandling av kronisk hepatitt C-virus (HCV).
Studier inkluderer: M11-646 (NCT01716585), M11-652 (NCT01464827), M12-746 (NCT01306617), M12-998 (NCT01458535), M13-098 (NCT017131509), (4371541505), (571458509), (4371541509), (571351509), (571541505) ), M13-389 (NCT01674725)' M13-393 (NCT01685203), M13-961 (NCT01767116), M14-002 (NCT01833533) og M14-103 (NCT01911845).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
478
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen har mottatt minst én dose av ABT-450, ABT-333 eller ABT-267 i en tidligere AbbVie HCV fase 2 eller 3 studie som sendes inn som en amerikansk IND.
- Intervallet mellom siste dose av AbbVie DAA-behandlingen fra forrige kliniske studie og innrullering i studie M13-102 må ikke være lengre enn 2 år.
- Forsøkspersonen må frivillig signere og datere skjemaet for informert samtykke.
- Forsøkspersonen fullførte etterbehandlingsperioden for en kvalifisert tidligere studie.
Ekskluderingskriterier:
- Utforskeren anser emnet som uegnet for studien av noen grunn.
- Mottak av ethvert undersøkelsesprodukt fra dag 1 og mens du er registrert i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Alle deltakere
Deltakere som mottok ABT-450, ABT-333 eller ABT-267 på et hvilket som helst dosenivå i en kvalifisert tidligere AbbVie fase 2- eller 3-studie for behandling av kronisk HCV, fulgte i opptil 3 år etter behandling.
|
ABT-450 samformulert med ritonavir.
Legemidlet administreres ikke - denne studien er oppfølging for deltakere som tidligere har mottatt stoffet.
Andre navn:
Legemidlet administreres ikke - denne studien er oppfølging for deltakere som tidligere har mottatt stoffet.
Andre navn:
Legemidlet administreres ikke - denne studien er oppfølging for deltakere som tidligere har mottatt stoffet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prosentandel av deltakere som opplevde tilbakefall12 totalt sett med og uten ny HCV-infeksjon
Tidsramme: Inntil 3 år etter behandling
|
Tilbakefall er definert som en bekreftet HCV-ribonukleinsyre (RNA) ≥ den nedre grense for kvantifisering (LLOQ) til enhver tid i løpet av etterbehandlingsperioden for en deltaker som hadde HCV RNA < LLOQ ved slutten av behandlingen.
Relapse12totalt er definert som en bekreftet HCV RNA ≥ LLOQ til enhver tid etter den vedvarende virologiske responsen ved uke 12 post-dosering (SVR12) vurderingstidspunkt for en deltaker som oppnådde SVR12 og hadde post-SVR12 HCV RNA-data tilgjengelig.
SVR12 er definert som HCV RNA < LLOQ i SVR12-vinduet (12 uker etter siste faktiske dose av studiemedikamentet) uten noen bekreftet kvantifiserbar (≥ LLOQ) etterbehandlingsverdi før eller under dette SVR-vinduet.
Ny HCV-infeksjon er definert som re-infeksjon med et annet HCV-isolat.
|
Inntil 3 år etter behandling
|
Antall HCV genotype (GT)1a-infiserte deltakere med vedvarende behandlings-emergent substitusjoner i NS3, NS5A eller NS5B
Tidsramme: fra den siste dosen av studiemedikamentet i den forrige studien til 3 år etter behandling
|
Vedvaren av spesifikke hepatitt C-aminosyrevarianter (behandlingsfremkomne substitusjoner) assosiert med medikamentresistens i NS3, NS5A eller NS5B ble evaluert hos deltakere som ikke hadde oppnådd SVR12.
Tidspunkter etter baseline ble beregnet i forhold til den siste dosen av studiemedikamentet i den forrige studien.
|
fra den siste dosen av studiemedikamentet i den forrige studien til 3 år etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prosentandel av deltakere som opplevde tilbakefall12 uten og med ny HCV-infeksjon
Tidsramme: Fra avsluttet behandling til 12 uker etter behandling
|
Tilbakefall er definert som en bekreftet HCV RNA ≥ LLOQ til enhver tid i løpet av etterbehandlingsperioden for en deltaker som hadde HCV RNA < LLOQ ved slutten av behandlingen.
Tilbakefall12 er definert som en bekreftet HCV RNA ≥ LLOQ mellom behandlingsslutt og 12 uker etter siste faktiske dose av studiemedikamentet (opp til og inkludert tidspunktet for SVR12 vurdering) for en deltaker med HCV RNA < LLOQ ved endelig behandlingsbesøk som fullførte behandlingen .
|
Fra avsluttet behandling til 12 uker etter behandling
|
Prosentandel av deltakere som opplevde tilbakefall24 uten og med ny HCV-infeksjon
Tidsramme: Fra avsluttet behandling til 24 uker etter behandling
|
Tilbakefall er definert som en bekreftet HCV RNA ≥ LLOQ til enhver tid i løpet av etterbehandlingsperioden for en deltaker som hadde HCV RNA < LLOQ ved slutten av behandlingen.
Tilbakefall24 er definert som et bekreftet HCV RNA ≥ LLOQ innenfor den vedvarende virologiske responsen ved uke 24 post-dosering (SVR24) vinduet for en deltaker som oppnådde SVR12 og hadde HCV RNA data tilgjengelig i SVR24 vinduet.
|
Fra avsluttet behandling til 24 uker etter behandling
|
Prosentandel av deltakere som opplevde tilbakefall˅Totalt uten og med ny HCV-infeksjon
Tidsramme: Inntil 3 år etter behandling
|
Tilbakefall er definert som en bekreftet HCV RNA ≥ LLOQ til enhver tid i løpet av etterbehandlingsperioden for en deltaker som hadde HCV RNA < LLOQ ved slutten av behandlingen.
Tilbakefall˅totalt ble definert som en bekreftet HCV RNA ≥ LLOQ mellom behandlingsslutt og frem til og med siste HCV RNA-måling samlet i etterbehandlingsperioden for en deltaker med HCV RNA < LLOQ ved sluttbehandlingsbesøk som fullførte behandlingen.
|
Inntil 3 år etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. november 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. januar 2013
Først lagt ut (Anslag)
23. januar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. desember 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. november 2017
Sist bekreftet
1. november 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Leversykdommer
- Flaviviridae-infeksjoner
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Enterovirusinfeksjoner
- Picornaviridae-infeksjoner
- Hepatitt
- Hepatitt A-virus
- Hepatitt C
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhemmere
- Anti-HIV-midler
- Antiretrovirale midler
- Proteasehemmere
- Cytokrom P-450 CYP3A-hemmere
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- HIV-proteasehemmere
- Virale proteasehemmere
- Ritonavir
Andre studie-ID-numre
- M13-102
- 2012-003073-26 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hepatitt C
-
Dokuz Eylul UniversityEge UniversityFullførtMMP9 | TIMP1 | MMP9 -1562 C/T | TIMP1 372 T/CTyrkia
-
Tripep ABInovio PharmaceuticalsUkjentKronisk hepatitt C virusinfeksjonSverige
-
Hadassah Medical OrganizationXTL BiopharmaceuticalsTilbaketrukketKronisk hepatitt C virusinfeksjonIsrael
-
Hadassah Medical OrganizationUkjentKronisk hepatitt C virusinfeksjonIsrael
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalFullført
-
Beni-Suef UniversityFullførtٍٍSofosbuvir/Simeprevir/Daclatasvir/Ribavirin og HCV genotype 4-infiserte egyptisk erfarne deltakereKronisk hepatitt C virusinfeksjonEgypt
-
University College CorkDupont Applied BiosciencesRekruttering
-
Trek Therapeutics, PBCFullførtKronisk hepatitt C | Hepatitt C genotype 1 | Hepatitt C (HCV) | Hepatitt C viral infeksjonForente stater, New Zealand
-
Trek Therapeutics, PBCFullførtKronisk hepatitt C | Hepatitt C (HCV) | Hepatitt C genotype 4 | Hepatitt C viral infeksjonForente stater
-
Meir Medical CenterFullførtUtvikle ny teknikk for å måle C/D-forhold fra digitale stereooptiske plater | Intraobserver reproduserbarhet av C/D-målinger | Interobservatørvariabilitet av C/D-målinger
Kliniske studier på ABT-450/ritonavir
-
AbbVieFullførtKronisk hepatitt C | Hepatitt C (HCV) | Hepatitt C genotype 1a
-
AbbVieFullførtHepatitt C-virus | Kronisk hepatitt C-virus
-
AbbottFullført
-
AbbVieFullførtHepatitt C-virus | Hepatitt C-infeksjon
-
AbbVieFullførtKronisk hepatitt C | Hepatitt C (HCV) | Hepatitt C genotype 1a
-
AbbottFullført
-
AbbVieFullført
-
AbbVieFullførtKronisk hepatitt C | Hepatitt C-virus | Alvorlig nedsatt nyrefunksjon | Kompensert cirrhosis | Sluttstadium nyresykdom