Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En oppfølgingsstudie designet for å innhente langtidsdata om deltakere som enten oppnådde en vedvarende virologisk respons eller ikke oppnådde en vedvarende virologisk respons i en AbbVie-sponset hepatitt C-studie

2. november 2017 oppdatert av: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

En oppfølgingsstudie for å vurdere motstand og holdbarhet av respons på AbbVie direktevirkende antiviralt middel (DAA)-terapi hos forsøkspersoner som deltok i fase 2 eller 3 kliniske studier for behandling av kronisk hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon

En oppfølgingsstudie for å vurdere resistens og holdbarhet av respons på 3 eksperimentelle legemidler ABT-450/r, ABT-267 og ABT-333 hos deltakere som har deltatt i AbbVie fase 2 eller 3 kliniske studier med disse midlene for behandling av kronisk hepatitt C-virus (HCV). Studier inkluderer: M11-646 (NCT01716585), M11-652 (NCT01464827), M12-746 (NCT01306617), M12-998 (NCT01458535), M13-098 (NCT017131509), (4371541505), (571458509), (4371541509), (571351509), (571541505) ), M13-389 (NCT01674725)' M13-393 (NCT01685203), M13-961 (NCT01767116), M14-002 (NCT01833533) og M14-103 (NCT01911845).

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

478

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen har mottatt minst én dose av ABT-450, ABT-333 eller ABT-267 i en tidligere AbbVie HCV fase 2 eller 3 studie som sendes inn som en amerikansk IND.
  • Intervallet mellom siste dose av AbbVie DAA-behandlingen fra forrige kliniske studie og innrullering i studie M13-102 må ikke være lengre enn 2 år.
  • Forsøkspersonen må frivillig signere og datere skjemaet for informert samtykke.
  • Forsøkspersonen fullførte etterbehandlingsperioden for en kvalifisert tidligere studie.

Ekskluderingskriterier:

  • Utforskeren anser emnet som uegnet for studien av noen grunn.
  • Mottak av ethvert undersøkelsesprodukt fra dag 1 og mens du er registrert i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Alle deltakere
Deltakere som mottok ABT-450, ABT-333 eller ABT-267 på et hvilket som helst dosenivå i en kvalifisert tidligere AbbVie fase 2- eller 3-studie for behandling av kronisk HCV, fulgte i opptil 3 år etter behandling.
ABT-450 samformulert med ritonavir. Legemidlet administreres ikke - denne studien er oppfølging for deltakere som tidligere har mottatt stoffet.
Andre navn:
  • ABT-450 også kjent som paritaprevir
Legemidlet administreres ikke - denne studien er oppfølging for deltakere som tidligere har mottatt stoffet.
Andre navn:
  • dasabuvir
Legemidlet administreres ikke - denne studien er oppfølging for deltakere som tidligere har mottatt stoffet.
Andre navn:
  • ombitasvir

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som opplevde tilbakefall12 totalt sett med og uten ny HCV-infeksjon
Tidsramme: Inntil 3 år etter behandling
Tilbakefall er definert som en bekreftet HCV-ribonukleinsyre (RNA) ≥ den nedre grense for kvantifisering (LLOQ) til enhver tid i løpet av etterbehandlingsperioden for en deltaker som hadde HCV RNA < LLOQ ved slutten av behandlingen. Relapse12totalt er definert som en bekreftet HCV RNA ≥ LLOQ til enhver tid etter den vedvarende virologiske responsen ved uke 12 post-dosering (SVR12) vurderingstidspunkt for en deltaker som oppnådde SVR12 og hadde post-SVR12 HCV RNA-data tilgjengelig. SVR12 er definert som HCV RNA < LLOQ i SVR12-vinduet (12 uker etter siste faktiske dose av studiemedikamentet) uten noen bekreftet kvantifiserbar (≥ LLOQ) etterbehandlingsverdi før eller under dette SVR-vinduet. Ny HCV-infeksjon er definert som re-infeksjon med et annet HCV-isolat.
Inntil 3 år etter behandling
Antall HCV genotype (GT)1a-infiserte deltakere med vedvarende behandlings-emergent substitusjoner i NS3, NS5A eller NS5B
Tidsramme: fra den siste dosen av studiemedikamentet i den forrige studien til 3 år etter behandling
Vedvaren av spesifikke hepatitt C-aminosyrevarianter (behandlingsfremkomne substitusjoner) assosiert med medikamentresistens i NS3, NS5A eller NS5B ble evaluert hos deltakere som ikke hadde oppnådd SVR12. Tidspunkter etter baseline ble beregnet i forhold til den siste dosen av studiemedikamentet i den forrige studien.
fra den siste dosen av studiemedikamentet i den forrige studien til 3 år etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som opplevde tilbakefall12 uten og med ny HCV-infeksjon
Tidsramme: Fra avsluttet behandling til 12 uker etter behandling
Tilbakefall er definert som en bekreftet HCV RNA ≥ LLOQ til enhver tid i løpet av etterbehandlingsperioden for en deltaker som hadde HCV RNA < LLOQ ved slutten av behandlingen. Tilbakefall12 er definert som en bekreftet HCV RNA ≥ LLOQ mellom behandlingsslutt og 12 uker etter siste faktiske dose av studiemedikamentet (opp til og inkludert tidspunktet for SVR12 vurdering) for en deltaker med HCV RNA < LLOQ ved endelig behandlingsbesøk som fullførte behandlingen .
Fra avsluttet behandling til 12 uker etter behandling
Prosentandel av deltakere som opplevde tilbakefall24 uten og med ny HCV-infeksjon
Tidsramme: Fra avsluttet behandling til 24 uker etter behandling
Tilbakefall er definert som en bekreftet HCV RNA ≥ LLOQ til enhver tid i løpet av etterbehandlingsperioden for en deltaker som hadde HCV RNA < LLOQ ved slutten av behandlingen. Tilbakefall24 er definert som et bekreftet HCV RNA ≥ LLOQ innenfor den vedvarende virologiske responsen ved uke 24 post-dosering (SVR24) vinduet for en deltaker som oppnådde SVR12 og hadde HCV RNA data tilgjengelig i SVR24 vinduet.
Fra avsluttet behandling til 24 uker etter behandling
Prosentandel av deltakere som opplevde tilbakefall˅Totalt uten og med ny HCV-infeksjon
Tidsramme: Inntil 3 år etter behandling
Tilbakefall er definert som en bekreftet HCV RNA ≥ LLOQ til enhver tid i løpet av etterbehandlingsperioden for en deltaker som hadde HCV RNA < LLOQ ved slutten av behandlingen. Tilbakefall˅totalt ble definert som en bekreftet HCV RNA ≥ LLOQ mellom behandlingsslutt og frem til og med siste HCV RNA-måling samlet i etterbehandlingsperioden for en deltaker med HCV RNA < LLOQ ved sluttbehandlingsbesøk som fullførte behandlingen.
Inntil 3 år etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

23. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatitt C

Kliniske studier på ABT-450/ritonavir

3
Abonnere