Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nyomon követési vizsgálat, amelynek célja hosszú távú adatok beszerzése azokról a résztvevőkről, akik tartós virológiai választ értek el, vagy nem értek el tartós virológiai választ az AbbVie által szponzorált hepatitis C vizsgálatban

2017. november 2. frissítette: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Utóvizsgálat az AbbVie közvetlen hatású vírusellenes szer (DAA) terápiájával szembeni rezisztenciának és a válasz tartósságának felmérésére olyan alanyoknál, akik részt vettek a krónikus hepatitis C vírus (HCV) fertőzés kezelésére irányuló 2. vagy 3. fázisú klinikai vizsgálatban

Nyomon követési vizsgálat a három kísérleti gyógyszerrel, az ABT-450/r-rel, az ABT-267-tel és az ABT-333-mal szembeni rezisztencia és a válasz tartósságának felmérésére olyan résztvevőknél, akik részt vettek az AbbVie 2. vagy 3. fázisú klinikai vizsgálatában ezekkel a szerekkel a betegségek kezelésére. krónikus hepatitis C vírus (HCV). Tanulmányok a következők: M11-646 (NCT01716585), M11-652 (NCT01464827), M12-746 (NCT01306617), M12-998 (NCT01458535), M13-098 (NCT01715 (NCT01715) (NCT01715) (NCT0171533NCT1591) ), M13-389 (NCT01674725)' M13-393 (NCT01685203), M13-961 (NCT01767116), M14-002 (NCT01833533) és M14-103 (NCT01911845).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

478

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany legalább egy adag ABT-450-et, ABT-333-at vagy ABT-267-et kapott egy korábbi AbbVie HCV 2. vagy 3. fázisú vizsgálatban, amelyet US IND-ként nyújtanak be.
  • Az előző klinikai vizsgálatból származó AbbVie DAA terápia utolsó adagja és az M13-102 vizsgálatba való beiratkozás közötti intervallum nem lehet hosszabb 2 évnél.
  • Az alanynak önkéntesen alá kell írnia és dátummal kell ellátnia a beleegyező nyilatkozatot.
  • Az alany befejezte egy alkalmas korábbi vizsgálat utókezelési időszakát.

Kizárási kritériumok:

  • A vizsgáló úgy ítéli meg, hogy az alany bármilyen okból alkalmatlan a vizsgálatra.
  • Bármely vizsgálati termék átvétele az 1. naptól és a vizsgálatban való részvétel alatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Minden résztvevő
Azok a résztvevők, akik bármely dózisszinten ABT-450-et, ABT-333-at vagy ABT-267-et kaptak a krónikus HCV kezelésére alkalmas korábbi AbbVie 2. vagy 3. fázisú vizsgálatban, amelyet a kezelést követően legfeljebb 3 évig követtek.
Drog: ABT-450/ritonavir
ABT-450 ritonavirrel együtt. A gyógyszert nem adják be – ez a vizsgálat a korábban a gyógyszert kapó résztvevők nyomon követése.
Más nevek:
  • Az ABT-450 paritaprevir néven is ismert
Drog: ABT-333
A gyógyszert nem adják be – ez a vizsgálat a korábban a gyógyszert kapó résztvevők nyomon követése.
Más nevek:
  • dasabuvir
Drog: ABT-267
A gyógyszert nem adják be – ez a vizsgálat a korábban a gyógyszert kapó résztvevők nyomon követése.
Más nevek:
  • ombitasvir

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél új HCV-fertőzéssel vagy anélkül jelentkezett visszaesés12
Időkeret: Legfeljebb 3 év a kezelés után
Relapszusnak minősül, ha a HCV ribonukleinsav (RNS) ≥ a mennyiségi meghatározás alsó határa (LLOQ) a kezelés utáni időszakban bármikor olyan résztvevő esetében, akinél a HCV RNS < LLOQ volt a kezelés végén. A relapszus12 összességében úgy definiálható, mint egy megerősített HCV RNS ≥ LLOQ az adagolást követő 12. hét (SVR12) értékelési időpontja után bármikor egy olyan résztvevő esetében, aki elérte az SVR12-t, és az SVR12 utáni HCV RNS adatokkal rendelkeztek. Az SVR12 a HCV RNS < LLOQ definíciója az SVR12 ablakban (12 héttel a vizsgálati gyógyszer utolsó tényleges dózisa után), anélkül, hogy az SVR ablak előtt vagy alatt megerősített volna számszerűsíthető (≥ LLOQ) kezelés utáni érték. Az új HCV-fertőzés egy másik HCV-izolátummal történt újrafertőződést jelent.
Legfeljebb 3 év a kezelés után
A HCV genotípussal (GT)1a fertőzött résztvevők száma, akiknél tartósan fennáll a kezelés utáni szubsztitúciók NS3, NS5A vagy NS5B
Időkeret: a vizsgálati gyógyszer utolsó adagjától az előző vizsgálatban a kezelést követő 3 évig
Az NS3, NS5A vagy NS5B gyógyszerrezisztenciájához kapcsolódó specifikus hepatitis C aminosav-variánsok (a kezelés során felmerülő szubsztitúciók) fennmaradását olyan résztvevőknél értékelték, akik nem érték el az SVR12-t. A kiindulás utáni időpontokat az előző vizsgálatban a vizsgálati gyógyszer utolsó dózisához viszonyítva számítottuk ki.
a vizsgálati gyógyszer utolsó adagjától az előző vizsgálatban a kezelést követő 3 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél relapszus 12 új HCV-fertőzés nélkül vagy új HCV-fertőzéssel történt
Időkeret: A kezelés végétől a kezelést követő 12 hétig
Relapszusnak minősül, ha igazolt HCV RNS ≥ LLOQ a kezelés utáni időszakban bármikor egy olyan résztvevőnél, akinek a HCV RNS értéke < LLOQ volt a kezelés végén. A relapszus12 úgy definiálható, mint egy megerősített HCV RNS ≥ LLOQ a kezelés vége és a vizsgálati gyógyszer utolsó tényleges adagja után 12 héttel (az SVR12 értékelési időpontig bezárólag) egy olyan résztvevő esetében, akinek HCV RNS-értéke < LLOQ az utolsó kezelési viziten, és befejezte a kezelést. .
A kezelés végétől a kezelést követő 12 hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél új HCV-fertőzés nélkül vagy új vírusfertőzéssel járó visszaesést tapasztaltak24
Időkeret: A kezelés végétől a kezelést követő 24 hétig
Relapszusnak minősül, ha igazolt HCV RNS ≥ LLOQ a kezelés utáni időszakban bármikor egy olyan résztvevőnél, akinek a HCV RNS értéke < LLOQ volt a kezelés végén. A Relapszus24 úgy definiálható, mint egy megerősített HCV RNS ≥ LLOQ az adagolás utáni 24. héten (SVR24) a tartós virológiai válaszon belül egy olyan résztvevő esetében, aki elérte az SVR12-t, és az SVR24 ablakban HCV RNS-adatok voltak elérhetők.
A kezelés végétől a kezelést követő 24 hétig
A relapszuson átesett résztvevők százalékos aránya új HCV-fertőzés nélkül, illetve új HCV-fertőzéssel
Időkeret: Legfeljebb 3 év a kezelés után
Relapszusnak minősül, ha igazolt HCV RNS ≥ LLOQ a kezelés utáni időszakban bármikor egy olyan résztvevőnél, akinek a HCV RNS értéke < LLOQ volt a kezelés végén. A visszaesést az összességében úgy határozták meg, mint egy megerősített HCV RNS ≥ LLOQ a kezelés vége és a kezelés utáni időszakban gyűjtött utolsó HCV RNS mérésig bezárólag egy olyan résztvevő esetében, akinek HCV RNS < LLOQ volt az utolsó kezelési viziten, és befejezte a kezelést.
Legfeljebb 3 év a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. november 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 18.

Első közzététel (Becslés)

2013. január 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. december 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 2.

Utolsó ellenőrzés

2017. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • M13-102
  • 2012-003073-26 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hepatitis C

Klinikai vizsgálatok a ABT-450/ritonavir

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel