Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Následná studie navržená tak, aby získala dlouhodobé údaje o účastnících, kteří buď dosáhli trvalé virologické odpovědi, nebo nedosáhli trvalé virologické odpovědi ve studii hepatitidy C sponzorované společností AbbVie

2. listopadu 2017 aktualizováno: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Následná studie k posouzení rezistence a trvání odpovědi na terapii AbbVie přímo působícími antivirotiky (DAA) u subjektů, které se účastnily klinických studií fáze 2 nebo 3 zaměřené na léčbu chronické infekce virem hepatitidy C (HCV)

Následná studie k posouzení rezistence a trvanlivosti odpovědi na 3 experimentální léky ABT-450/r, ABT-267 a ABT-333 u účastníků, kteří se účastnili klinických studií fáze 2 nebo 3 AbbVie s těmito látkami pro léčbu chronický virus hepatitidy C (HCV). Studie zahrnují: M11-646 (NCT01716585), M11-652 (NCT01464827), M12-746 (NCT01306617), M12-998 (NCT01458535), M13-098 (NCT017157415), M9395355, M93953555 ), M13-389 (NCT01674725)' M13-393 (NCT01685203), M13-961 (NCT01767116), M14-002 (NCT01833533) a M14-103 (NCT5191184).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

478

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt dostal alespoň jednu dávku ABT-450, ABT-333 nebo ABT-267 v předchozí studii AbbVie HCV fáze 2 nebo 3, která je předložena jako US IND.
  • Interval mezi poslední dávkou terapie AbbVie DAA z předchozí klinické studie a zařazením do studie M13-102 nesmí být delší než 2 roky.
  • Subjekt musí dobrovolně podepsat a datovat formulář informovaného souhlasu.
  • Subjekt dokončil období po léčbě způsobilé předchozí studie.

Kritéria vyloučení:

  • Zkoušející považuje subjekt z jakýchkoli důvodů za nevhodný pro studii.
  • Příjem jakéhokoli hodnoceného produktu od 1. dne a během zařazení do této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Všichni účastníci
Účastníci, kteří dostávali ABT-450, ABT-333 nebo ABT-267 v jakékoli úrovni dávky ve způsobilé předchozí studii AbbVie fáze 2 nebo 3 pro léčbu chronické HCV, byli sledováni až 3 roky po léčbě.
Lék: ABT-450/ritonavir
ABT-450 společně s ritonavirem. Droga není podávána - tato studie je následná pro účastníky, kteří již dříve drogu dostávali.
Ostatní jména:
  • ABT-450 také známý jako paritaprevir
Lék: ABT-333
Droga není podávána - tato studie je následná pro účastníky, kteří již dříve drogu dostávali.
Ostatní jména:
  • dasabuvir
Lék: ABT-267
Droga není podávána - tato studie je následná pro účastníky, kteří již dříve drogu dostávali.
Ostatní jména:
  • ombitasvir

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří celkově zaznamenali relaps12 s novou infekcí HCV a bez ní
Časové okno: Až 3 roky po ošetření
Relaps je definován jako potvrzená HCV ribonukleová kyselina (RNA) ≥ spodní mez kvantifikace (LLOQ) kdykoli během období po léčbě u účastníka, který měl HCV RNA < LLOQ na konci léčby. Relapse12 celkově je definován jako potvrzená HCV RNA ≥ LLOQ kdykoli po setrvalé virologické odpovědi v časovém bodě hodnocení 12. týdne po podání dávky (SVR12) pro účastníka, který dosáhl SVR12 a měl k dispozici údaje o HCV RNA po SVR12. SVR12 je definován jako HCV RNA < LLOQ v okně SVR12 (12 týdnů po poslední skutečné dávce studovaného léčiva) bez jakékoli potvrzené kvantifikovatelné (≥ LLOQ) hodnoty po léčbě před nebo během tohoto okna SVR. Nová infekce HCV je definována jako reinfekce jiným izolátem HCV.
Až 3 roky po ošetření
Počet účastníků infikovaných genotypem HCV (GT)1a s přetrvávajícími substitucemi vznikajícími při léčbě v NS3, NS5A nebo NS5B
Časové okno: od poslední dávky studovaného léku v předchozí studii až do 3 let po léčbě
Přetrvávání specifických variant aminokyselin hepatitidy C (substituce související s léčbou) spojených s lékovou rezistencí u NS3, NS5A nebo NS5B bylo hodnoceno u účastníků, kteří nedosáhli SVR12. Časové body po základní linii byly vypočteny vzhledem k poslední dávce studovaného léčiva v předchozí studii.
od poslední dávky studovaného léku v předchozí studii až do 3 let po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří zažili relaps12 bez a s novou infekcí HCV
Časové okno: Od konce léčby do 12 týdnů po léčbě
Relaps je definován jako potvrzená HCV RNA ≥ LLOQ kdykoli během období po léčbě u účastníka, který měl HCV RNA < LLOQ na konci léčby. Relaps12 je definován jako potvrzená HCV RNA ≥ LLOQ mezi koncem léčby a 12 týdny po poslední skutečné dávce studovaného léku (až do časového bodu hodnocení SVR12 včetně) pro účastníka s HCV RNA < LLOQ při návštěvě závěrečné léčby, který dokončil léčbu .
Od konce léčby do 12 týdnů po léčbě
Procento účastníků, kteří zažili relaps24 bez a s novou infekcí HCV
Časové okno: Od konce léčby do 24 týdnů po léčbě
Relaps je definován jako potvrzená HCV RNA ≥ LLOQ kdykoli během období po léčbě u účastníka, který měl HCV RNA < LLOQ na konci léčby. Relapse24 je definován jako potvrzená HCV RNA ≥ LLOQ v rámci trvalé virologické odpovědi v týdnu 24 po podání dávky (SVR24) pro účastníka, který dosáhl SVR12 a měl k dispozici údaje o HCV RNA v okně SVR24.
Od konce léčby do 24 týdnů po léčbě
Procento účastníků, kteří zažili relaps˅Celkově bez a s novou infekcí HCV
Časové okno: Až 3 roky po ošetření
Relaps je definován jako potvrzená HCV RNA ≥ LLOQ kdykoli během období po léčbě u účastníka, který měl HCV RNA < LLOQ na konci léčby. Relaps celkově byl definován jako potvrzená HCV RNA ≥ LLOQ mezi koncem léčby a až do posledního měření HCV RNA shromážděného v období po léčbě u účastníka s HCV RNA < LLOQ při závěrečné návštěvě léčby, který dokončil léčbu.
Až 3 roky po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

23. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M13-102
  • 2012-003073-26 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C

Klinické studie na ABT-450/ritonavir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit