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Uno studio di follow-up progettato per ottenere dati a lungo termine sui partecipanti che hanno ottenuto una risposta virologica sostenuta o che non hanno ottenuto una risposta virologica sostenuta in uno studio sull'epatite C sponsorizzato da AbbVie

2 novembre 2017 aggiornato da: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Uno studio di follow-up per valutare la resistenza e la durata della risposta alla terapia con agente antivirale ad azione diretta (DAA) AbbVie in soggetti che hanno partecipato a studi clinici di fase 2 o 3 per il trattamento dell'infezione da virus dell'epatite C cronica (HCV)

Uno studio di follow-up per valutare la resistenza e la durata della risposta a 3 farmaci sperimentali ABT-450/r, ABT-267 e ABT-333 nei partecipanti che hanno partecipato agli studi clinici di Fase 2 o 3 di AbbVie con questi agenti per il trattamento di virus dell'epatite cronica C (HCV). Gli studi includono: M11-646 (NCT01716585), M11-652 (NCT01464827), M12-746 (NCT01306617), M12-998 (NCT01458535), M13-098 (NCT01715415), M13-099 (NCT01704755), M13-601563 (NCT01715415) ), M13-389 (NCT01674725)' M13-393 (NCT01685203), M13-961 (NCT01767116), M14-002 (NCT01833533) e M14-103 (NCT01911845).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

478

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha ricevuto almeno una dose di ABT-450, ABT-333 o ABT-267 in un precedente studio AbbVie HCV di fase 2 o 3 che viene presentato come US IND.
  • L'intervallo tra l'ultima dose della terapia AbbVie DAA del precedente studio clinico e l'arruolamento nello Studio M13-102 non deve essere superiore a 2 anni.
  • Il soggetto deve volontariamente firmare e datare il modulo di consenso informato.
  • Il soggetto ha completato il periodo post-trattamento di uno studio precedente idoneo.

Criteri di esclusione:

  • Lo sperimentatore considera il soggetto non idoneo allo studio per qualsiasi motivo.
  • Ricezione di qualsiasi prodotto sperimentale dal giorno 1 e durante l'arruolamento in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Tutti i partecipanti
- Partecipanti che hanno ricevuto ABT-450, ABT-333 o ABT-267 a qualsiasi livello di dose in un precedente studio AbbVie di fase 2 o 3 idoneo per il trattamento dell'HCV cronico, seguito fino a 3 anni dopo il trattamento.
Droga: ABT-450/ritonavir
ABT-450 coformulato con ritonavir. Il farmaco non viene somministrato: questo studio è un follow-up per i partecipanti che hanno precedentemente ricevuto il farmaco.
Altri nomi:
  • ABT-450 noto anche come paritaprevir
Droga: ABT-333
Il farmaco non viene somministrato: questo studio è un follow-up per i partecipanti che hanno precedentemente ricevuto il farmaco.
Altri nomi:
  • dasabuvir
Droga: ABT-267
Il farmaco non viene somministrato: questo studio è un follow-up per i partecipanti che hanno precedentemente ricevuto il farmaco.
Altri nomi:
  • ombitasvir

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno avuto ricadute12 complessive con e senza nuova infezione da HCV
Lasso di tempo: Fino a 3 anni dopo il trattamento
La recidiva è definita come acido ribonucleico (RNA) di HCV confermato ≥ al limite inferiore di quantificazione (LLOQ) in qualsiasi momento durante il periodo post-trattamento per un partecipante che aveva HCV RNA < LLOQ alla fine del trattamento. Relapse12overall è definito come un HCV RNA ≥ LLOQ confermato in qualsiasi momento dopo la risposta virologica sostenuta alla settimana 12 post-dosaggio (SVR12) punto temporale di valutazione per un partecipante che ha raggiunto SVR12 e disponeva di dati sull'HCV RNA post-SVR12 disponibili. SVR12 è definito come HCV RNA < LLOQ nella finestra SVR12 (12 settimane dopo l'ultima dose effettiva del farmaco in studio) senza alcun valore post-trattamento confermato quantificabile (≥ LLOQ) prima o durante tale finestra SVR. La nuova infezione da HCV è definita come reinfezione con un diverso isolato di HCV.
Fino a 3 anni dopo il trattamento
Numero di partecipanti con infezione da genotipo HCV (GT) 1a con persistenza di sostituzioni emergenti dal trattamento in NS3, NS5A o NS5B
Lasso di tempo: dall'ultima dose del farmaco in studio nello studio precedente fino a 3 anni dopo il trattamento
La persistenza di varianti aminoacidiche specifiche dell'epatite C (sostituzioni emergenti dal trattamento) associate alla resistenza ai farmaci in NS3, NS5A o NS5B è stata valutata nei partecipanti che non avevano raggiunto SVR12. I punti temporali post-basale sono stati calcolati rispetto all'ultima dose del farmaco in studio nello studio precedente.
dall'ultima dose del farmaco in studio nello studio precedente fino a 3 anni dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno avuto una ricaduta12 senza e con una nuova infezione da HCV
Lasso di tempo: Dalla fine del trattamento fino a 12 settimane dopo il trattamento
La recidiva è definita come HCV RNA ≥ LLOQ confermato in qualsiasi momento durante il periodo post-trattamento per un partecipante che presentava HCV RNA < LLOQ alla fine del trattamento. La recidiva12 è definita come HCV RNA ≥ LLOQ confermato tra la fine del trattamento e 12 settimane dopo l'ultima dose effettiva del farmaco in studio (fino al punto temporale di valutazione SVR12 incluso) per un partecipante con HCV RNA < LLOQ alla visita di trattamento finale che ha completato il trattamento .
Dalla fine del trattamento fino a 12 settimane dopo il trattamento
Percentuale di partecipanti che hanno avuto una ricaduta24 senza e con una nuova infezione da HCV
Lasso di tempo: Dalla fine del trattamento fino a 24 settimane dopo il trattamento
La recidiva è definita come HCV RNA ≥ LLOQ confermato in qualsiasi momento durante il periodo post-trattamento per un partecipante che presentava HCV RNA < LLOQ alla fine del trattamento. La recidiva24 è definita come HCV RNA ≥ LLOQ confermato all'interno della risposta virologica sostenuta alla settimana 24 post-dosaggio (SVR24) per un partecipante che ha raggiunto SVR12 e disponeva di dati sull'HCV RNA nella finestra SVR24.
Dalla fine del trattamento fino a 24 settimane dopo il trattamento
Percentuale di partecipanti che hanno avuto una ricaduta˅complessiva senza e con una nuova infezione da HCV
Lasso di tempo: Fino a 3 anni dopo il trattamento
La recidiva è definita come HCV RNA ≥ LLOQ confermato in qualsiasi momento durante il periodo post-trattamento per un partecipante che presentava HCV RNA < LLOQ alla fine del trattamento. La recidiva complessiva è stata definita come HCV RNA ≥ LLOQ confermato tra la fine del trattamento e fino all'ultima misurazione dell'HCV RNA raccolta nel periodo post-trattamento per un partecipante con HCV RNA < LLOQ alla visita di trattamento finale che ha completato il trattamento.
Fino a 3 anni dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

23 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M13-102
  • 2012-003073-26 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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