Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En opfølgningsundersøgelse designet til at opnå langtidsdata om deltagere, der enten opnåede et vedvarende virologisk respons eller ikke opnåede et vedvarende virologisk respons i en AbbVie-sponsoreret hepatitis C-undersøgelse

2. november 2017 opdateret af: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

En opfølgningsundersøgelse for at vurdere modstand og holdbarhed af respons på AbbVie direktevirkende antiviralt middel (DAA) terapi hos forsøgspersoner, der deltog i fase 2 eller 3 kliniske undersøgelser til behandling af kronisk hepatitis C virus (HCV) infektion

Et opfølgende studie til vurdering af resistens og holdbarhed af respons på 3 eksperimentelle lægemidler ABT-450/r, ABT-267 og ABT-333 hos deltagere, der har deltaget i AbbVie fase 2 eller 3 kliniske studier med disse midler til behandling af kronisk hepatitis C-virus (HCV). Undersøgelser inkluderer: M11-646 (NCT01716585), M11-652 (NCT01464827), M12-746 (NCT01306617), M12-998 (NCT01458535), M13-098 (NCT01715415), M13-099 (NCT01, M1, ), M13-389 (NCT01674725)' M13-393 (NCT01685203), M13-961 (NCT01767116), M14-002 (NCT01833533) og M14-103 (NCT01911845).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

478

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen har modtaget mindst én dosis ABT-450, ABT-333 eller ABT-267 i et tidligere AbbVie HCV fase 2- eller 3-studie, som indsendes som en amerikansk IND.
  • Intervallet mellem den sidste dosis af AbbVie DAA-behandlingen fra den tidligere kliniske undersøgelse og optagelse i undersøgelse M13-102 må ikke være længere end 2 år.
  • Forsøgspersonen skal frivilligt underskrive og datere den informerede samtykkeerklæring.
  • Forsøgspersonen gennemførte efterbehandlingsperioden for en kvalificeret tidligere undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Investigator anser emnet for uegnet til undersøgelsen af ​​en eller anden grund.
  • Modtagelse af ethvert forsøgsprodukt fra dag 1 og mens du er tilmeldt denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Alle deltagere
Deltagere, som modtog ABT-450, ABT-333 eller ABT-267 på ethvert dosisniveau i et kvalificeret tidligere AbbVie fase 2- eller 3-studie til behandling af kronisk HCV, blev fulgt i op til 3 år efter behandling.
Medicin: ABT-450/ritonavir
ABT-450 co-formuleret med ritonavir. Lægemidlet administreres ikke - denne undersøgelse er opfølgning for deltagere, der tidligere har modtaget lægemidlet.
Andre navne:
  • ABT-450 også kendt som paritaprevir
Medicin: ABT-333
Lægemidlet administreres ikke - denne undersøgelse er opfølgning for deltagere, der tidligere har modtaget lægemidlet.
Andre navne:
  • dasabuvir
Medicin: ABT-267
Lægemidlet administreres ikke - denne undersøgelse er opfølgning for deltagere, der tidligere har modtaget lægemidlet.
Andre navne:
  • ombitasvir

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der oplevede tilbagefald12 samlet med og uden ny HCV-infektion
Tidsramme: Op til 3 år efter behandling
Tilbagefald er defineret som en bekræftet HCV-ribonukleinsyre (RNA) ≥ den nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) på et hvilket som helst tidspunkt i efterbehandlingsperioden for en deltager, som havde HCV-RNA < LLOQ ved afslutningen af ​​behandlingen. Relapse12overall er defineret som et bekræftet HCV RNA ≥ LLOQ på et hvilket som helst tidspunkt efter det vedvarende virologiske respons på uge 12 post-dosering (SVR12) vurderingstidspunkt for en deltager, der opnåede SVR12 og havde post-SVR12 HCV RNA data tilgængelige. SVR12 er defineret som HCV RNA < LLOQ i SVR12-vinduet (12 uger efter den sidste faktiske dosis af undersøgelseslægemidlet) uden nogen bekræftet kvantificerbar (≥ LLOQ) post-behandlingsværdi før eller under dette SVR-vindue. Ny HCV-infektion er defineret som geninfektion med et andet HCV-isolat.
Op til 3 år efter behandling
Antal HCV-genotype (GT)1a-inficerede deltagere med vedvarende behandlings-emergent substitutioner i NS3, NS5A eller NS5B
Tidsramme: fra den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet i den tidligere undersøgelse op til 3 år efter behandling
Vedvarenheden af ​​specifikke hepatitis C-aminosyrevarianter (behandlingsfremkomne substitutioner) forbundet med lægemiddelresistens i NS3, NS5A eller NS5B blev evalueret hos deltagere, som ikke havde opnået SVR12. Tidspunkter efter baseline blev beregnet i forhold til den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet i den tidligere undersøgelse.
fra den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet i den tidligere undersøgelse op til 3 år efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der oplevede tilbagefald12 uden og med ny HCV-infektion
Tidsramme: Fra slutningen af ​​behandlingen til 12 uger efter behandlingen
Tilbagefald er defineret som et bekræftet HCV RNA ≥ LLOQ på et hvilket som helst tidspunkt i efterbehandlingsperioden for en deltager, som havde HCV RNA < LLOQ ved afslutningen af ​​behandlingen. Relapse12 er defineret som et bekræftet HCV RNA ≥ LLOQ mellem behandlingens afslutning og 12 uger efter sidste faktiske dosis af undersøgelseslægemidlet (op til og inklusive SVR12 vurderingstidspunktet) for en deltager med HCV RNA < LLOQ ved afsluttende behandlingsbesøg, som afsluttede behandlingen .
Fra slutningen af ​​behandlingen til 12 uger efter behandlingen
Procentdel af deltagere, der oplevede tilbagefald24 uden og med ny HCV-infektion
Tidsramme: Fra slutningen af ​​behandlingen til 24 uger efter behandlingen
Tilbagefald er defineret som et bekræftet HCV RNA ≥ LLOQ på et hvilket som helst tidspunkt i efterbehandlingsperioden for en deltager, som havde HCV RNA < LLOQ ved afslutningen af ​​behandlingen. Relapse24 er defineret som et bekræftet HCV RNA ≥ LLOQ inden for det vedvarende virologiske respons ved uge 24 post-dosering (SVR24) vinduet for en deltager, der opnåede SVR12 og havde HCV RNA data tilgængelige i SVR24 vinduet.
Fra slutningen af ​​behandlingen til 24 uger efter behandlingen
Procentdel af deltagere, der oplevede tilbagefald - samlet set uden og med ny HCV-infektion
Tidsramme: Op til 3 år efter behandling
Tilbagefald er defineret som et bekræftet HCV RNA ≥ LLOQ på et hvilket som helst tidspunkt i efterbehandlingsperioden for en deltager, som havde HCV RNA < LLOQ ved afslutningen af ​​behandlingen. Samlet tilbagefald blev defineret som en bekræftet HCV RNA ≥ LLOQ mellem afslutningen af ​​behandlingen og til og med den sidste HCV RNA-måling indsamlet i efterbehandlingsperioden for en deltager med HCV RNA < LLOQ ved afsluttende behandlingsbesøg, som afsluttede behandlingen.
Op til 3 år efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2013

Først opslået (Skøn)

23. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M13-102
  • 2012-003073-26 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C

Kliniske forsøg med ABT-450/ritonavir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner