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Eine Nachfolgestudie zur Gewinnung langfristiger Daten von Teilnehmern, die in einer von AbbVie gesponserten Hepatitis-C-Studie entweder ein anhaltendes virologisches Ansprechen oder kein anhaltendes virologisches Ansprechen erzielten

2. November 2017 aktualisiert von: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Eine Folgestudie zur Bewertung der Resistenz und Dauer des Ansprechens auf die Therapie mit direkt wirkenden antiviralen Mitteln (DAA) von AbbVie bei Probanden, die an klinischen Studien der Phase 2 oder 3 zur Behandlung einer chronischen Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion teilgenommen haben

Eine Folgestudie zur Bewertung der Resistenz und Dauerhaftigkeit des Ansprechens auf 3 experimentelle Medikamente ABT-450/r, ABT-267 und ABT-333 bei Teilnehmern, die an klinischen Studien der Phase 2 oder 3 von AbbVie mit diesen Mitteln zur Behandlung von teilgenommen haben chronisches Hepatitis-C-Virus (HCV). Zu den Studien gehören: M11-646 (NCT01716585), M11-652 (NCT01464827), M12-746 (NCT01306617), M12-998 (NCT01458535), M13-098 (NCT01715415), M13-099 (NCT01704755), M13-356 (NCT35.616) ), M13-389 (NCT01674725)' M13-393 (NCT01685203), M13-961 (NCT01767116), M14-002 (NCT01833533) und M14-103 (NCT01911845).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

478

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband hat mindestens eine Dosis ABT-450, ABT-333 oder ABT-267 in einer früheren Phase-2- oder -3-Studie von AbbVie HCV erhalten, die als US-IND eingereicht wird.
  • Das Intervall zwischen der letzten Dosis der AbbVie-DAA-Therapie aus der vorherigen klinischen Studie und der Aufnahme in die Studie M13-102 darf nicht länger als 2 Jahre sein.
  • Der Proband muss die Einwilligungserklärung freiwillig unterschreiben und datieren.
  • Der Proband hat die Nachbehandlungsphase einer in Frage kommenden früheren Studie abgeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  • Der Prüfarzt hält das Subjekt aus irgendwelchen Gründen für ungeeignet für die Studie.
  • Erhalt eines Prüfprodukts ab Tag 1 und während der Teilnahme an dieser Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Alle Teilnehmer
Teilnehmer, die ABT-450, ABT-333 oder ABT-267 in einer beliebigen Dosisstufe in einer geeigneten früheren Phase-2- oder -3-Studie von AbbVie zur Behandlung von chronischem HCV erhalten haben, wurden bis zu 3 Jahre nach der Behandlung weiterverfolgt.
Arzneimittel: ABT-450/Ritonavir
ABT-450, coformuliert mit Ritonavir. Das Medikament wird nicht verabreicht – diese Studie ist eine Nachuntersuchung für Teilnehmer, die zuvor das Medikament erhalten haben.
Andere Namen:
  • ABT-450, auch bekannt als Paritaprevir
Arzneimittel: ABT-333
Das Medikament wird nicht verabreicht – diese Studie ist eine Nachuntersuchung für Teilnehmer, die zuvor das Medikament erhalten haben.
Andere Namen:
  • dasabuvir
Arzneimittel: ABT-267
Das Medikament wird nicht verabreicht – diese Studie ist eine Nachuntersuchung für Teilnehmer, die zuvor das Medikament erhalten haben.
Andere Namen:
  • ombitasvir

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die insgesamt einen Rückfall12 mit und ohne neue HCV-Infektion erlebten
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre nach der Behandlung
Ein Rückfall ist definiert als ein bestätigter HCV-Ribonukleinsäure (RNA) ≥ der unteren Quantifizierungsgrenze (LLOQ) zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Nachbehandlungsphase für einen Teilnehmer, der am Ende der Behandlung eine HCV-RNA < LLOQ hatte. Relapse12overall ist definiert als ein bestätigter HCV-RNA ≥ LLOQ zu einem beliebigen Zeitpunkt nach dem anhaltenden virologischen Ansprechen in Woche 12 nach der Dosierung (SVR12) zum Bewertungszeitpunkt für einen Teilnehmer, der SVR12 erreichte und über HCV-RNA-Daten nach SVR12 verfügte. SVR12 ist definiert als HCV-RNA < LLOQ im SVR12-Fenster (12 Wochen nach der letzten tatsächlichen Dosis des Studienmedikaments) ohne bestätigten quantifizierbaren (≥ LLOQ) Nachbehandlungswert vor oder während dieses SVR-Fensters. Eine neue HCV-Infektion wird als erneute Infektion mit einem anderen HCV-Isolat definiert.
Bis zu 3 Jahre nach der Behandlung
Anzahl der mit HCV-Genotyp (GT)1a infizierten Teilnehmer mit Persistenz von behandlungsbedingten Substitutionen in NS3, NS5A oder NS5B
Zeitfenster: ab der letzten Dosis des Studienmedikaments in der vorherigen Studie bis zu 3 Jahre nach der Behandlung
Die Persistenz spezifischer Hepatitis-C-Aminosäurevarianten (behandlungsbedingte Substitutionen) im Zusammenhang mit Arzneimittelresistenz bei NS3, NS5A oder NS5B wurde bei Teilnehmern bewertet, die SVR12 nicht erreicht hatten. Postbaseline-Zeitpunkte wurden relativ zur letzten Dosis des Studienmedikaments in der vorherigen Studie berechnet.
ab der letzten Dosis des Studienmedikaments in der vorherigen Studie bis zu 3 Jahre nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Rückfall12 ohne und mit neuer HCV-Infektion erlebten
Zeitfenster: Vom Ende der Behandlung bis 12 Wochen nach der Behandlung
Ein Rückfall ist definiert als ein bestätigter HCV-RNA-Wert ≥ LLOQ zu irgendeinem Zeitpunkt während der Nachbehandlungsphase für einen Teilnehmer, der am Ende der Behandlung einen HCV-RNA-Wert < LLOQ aufwies. Rückfall12 ist definiert als ein bestätigter HCV-RNA-Wert ≥ LLOQ zwischen dem Ende der Behandlung und 12 Wochen nach der letzten tatsächlichen Dosis des Studienmedikaments (bis einschließlich des SVR12-Beurteilungszeitpunkts) für einen Teilnehmer mit HCV-RNA < LLOQ beim letzten Behandlungsbesuch, der die Behandlung abgeschlossen hat .
Vom Ende der Behandlung bis 12 Wochen nach der Behandlung
Prozentsatz der Teilnehmer, die ohne und mit neuer HCV-Infektion einen Rückfall erlitten24
Zeitfenster: Vom Ende der Behandlung bis 24 Wochen nach der Behandlung
Ein Rückfall ist definiert als ein bestätigter HCV-RNA-Wert ≥ LLOQ zu irgendeinem Zeitpunkt während der Nachbehandlungsphase für einen Teilnehmer, der am Ende der Behandlung einen HCV-RNA-Wert < LLOQ aufwies. Rückfall24 ist definiert als ein bestätigter HCV-RNA ≥ LLOQ innerhalb des anhaltenden virologischen Ansprechens in Woche 24 nach der Dosierung (SVR24) für einen Teilnehmer, der SVR12 erreicht hat und für den HCV-RNA-Daten im SVR24-Fenster verfügbar waren.
Vom Ende der Behandlung bis 24 Wochen nach der Behandlung
Prozentsatz der Teilnehmer, die insgesamt ohne und mit neuer HCV-Infektion einen Rückfall erlitten
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre nach der Behandlung
Ein Rückfall ist definiert als ein bestätigter HCV-RNA-Wert ≥ LLOQ zu irgendeinem Zeitpunkt während der Nachbehandlungsphase für einen Teilnehmer, der am Ende der Behandlung einen HCV-RNA-Wert < LLOQ aufwies. Rezidiv insgesamt wurde definiert als ein bestätigter HCV-RNA-Wert ≥ LLOQ zwischen dem Ende der Behandlung und bis einschließlich der letzten HCV-RNA-Messung, die in der Nachbehandlungsphase für einen Teilnehmer mit HCV-RNA < LLOQ beim letzten Behandlungsbesuch erhoben wurde, der die Behandlung abschloss.
Bis zu 3 Jahre nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M13-102
  • 2012-003073-26 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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