- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01803048
Predicting Cognitive and Emotional Health From Neurocircuitry Following TBI
A Model for Predicting Cognitive and Emotional Health From Structural and Functional Neurocircuitry Following Traumatic Brain Injury
Abnormalities in structural and functional connectivity between brain regions have been suggested as putative biomarkers of mild traumatic brain injury (TBI) and significant contributors to neuropsychological functioning and injury outcome. The purpose of this study is to use two advanced magnetic resonance imaging (MRI) techniques called diffusion-weighted imaging (DWI) and resting state functional MRI to compare structural and functional connectivity between individuals with documented mild TBI and healthy controls. To evaluate the significance of structural and functional connectivity for behavior, the brain imaging data will then be related to measures of cognition and emotion. Over a 4-year period, 150 adults with documented mild TBI and 30 healthy controls will participate in the study.
The study will investigate the following questions and hypotheses:
- Evaluate the DWI metric fractional anisotropy (FA) as a measure of white matter integrity across multiple stages of recovery following mild TBI relative to healthy controls. It is hypothesized that mild TBI will be associated with greater white matter abnormalities than healthy controls.
- It is hypothesized that there will be a relationship between FA, cognition and emotion as a function of the injury.
- It is hypothesized that functional connectivity will be related to FA.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- University of Arizona Psychiatry Department
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- English as first language
- Ability to provide informed consent
- For TBI group: documented TBI experienced within 12 months prior to testing.
Exclusion Criteria:
- Metal within the body, claustrophobia or other contraindications for MRI
- Complicating medical conditions that may influence the outcome of neuropsychological assessment or neuroimaging (e.g., HIV, brain tumor, etc.)
- Less than 9th grade education
- History of alcoholism or substance use disorder
- Excess current alcohol use or illicit substance use
- for Healthy Controls (HC): life-time history of TBI or Axis I disorder
- Pregnancy (ruled out by urine β-HCG)
- Colorblindness
- for HC: Having participated in a sport with a high risk of concussive/subconcussive blows for a period of at least 1 month including but not limited to: football, rugby, boxing, ice hockey, wrestling, soccer, martial arts
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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TBI
30 individuals who will be tested at two weeks post-TBI; 30 individuals who will be tested at one month post-TBI; 30 individuals who will be tested at three months post-TBI; 30 individuals who will be tested at six months post-TBI; 30 individuals who will be tested at 12 months post-TBI.
|
Healthy Control
30 healthy individuals with no history of TBI
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Diffusion Weighted Imaging Metric: fractional anisotropy (FA)
Prazo: Measured on the day of the MRI scan
|
Measured on the day of the MRI scan
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: William D Killgore, Ph.D., University of Arizona Psychiatry Department
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1407388572
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