Capacitando pais de crianças com transtornos do espectro autista - um estudo randomizado e controlado de programas parentais (ENACT)

A psicoeducação parental é parte integrante e intuitiva dos cuidados de saúde para crianças com autismo, mas faltam evidências para tais intervenções em geral e para programas parentais especificamente. Os estudos são geralmente poucos e de baixa qualidade metodológica. A avaliação adequada dos programas parentais consome tempo e recursos. Ser capaz de fornecer programas para pais baseados em evidências é, no entanto, fundamental para o acompanhamento clínico, pois os pais são a pessoa mais importante na vida de uma criança. Programas eficientes para os pais poderiam potencialmente ter enormes efeitos benéficos a jusante, pois há evidências de que o tratamento social pragmático do desenvolvimento para os pais pode melhorar o funcionamento da criança, mas atualmente sabemos pouco sobre que tipo de programas para os pais devem ser administrados a quem, em que medida ou em que que forma. Existem muitos tipos diferentes de programas e há algumas indicações de quais componentes são necessários para o efeito. Um dos poucos programas para pais manuais para ASD que estão disponíveis nos serviços noruegueses é o Incredible Years Autism Spectrum and Language Delay Program (IY-ASLD©). O projeto atual reuniu três clínicas norueguesas usando o IY-ASLD© para realizar um estudo RCT multicêntrico. O objetivo é avaliar a intervenção parental nos primeiros anos para famílias e crianças com TEA.

A hipótese do projeto é que capacitar os pais para serem eficientes em seu papel como pais de crianças com TEA trará ganhos de curto e longo prazo:

Curto prazo:

1. Estresse e saúde dos pais melhorados
2. Maior competência parental e autoeficácia
3. Melhor qualidade de vida (QoL) para os pais
4. Melhor qualidade de vida (QV) para crianças

Longo prazo:

1. Funcionamento infantil melhorado
2. Redução do uso de serviços de saúde.
3. Uso reduzido de tratamentos alternativos
4. Mitigação de efeitos adversos a longo prazo e incapacidade

Objetivo principal e resultado principal:

Avaliar a eficácia das intervenções parentais IY-ASLD© versus TAU para melhorar as medidas de resultados primários de redução do estresse parental.

Hipóteses específicas, questões de pesquisa e resultados secundários:

1. Os pais nos grupos IY-ASLD© mostrarão melhora significativa em a) PSI, b) qualidade de vida pediátrica ec) senso de competência dos pais em comparação com os grupos TAU.
2. As crianças nos grupos IY-ASLD© melhorarão mais do que na condição TAU ao longo do tempo, com melhor funcionamento infantil a longo prazo e redução do uso de serviços aos 12 e 24 meses.
3. Compreender as experiências subjetivas dos pais. Quais são as principais necessidades e como a intervenção pode e responde a essas necessidades nas respetivas condições?
4. O que funciona para quem? Existem moderadores importantes de efeito ou a falta deles? O nível de funcionamento da criança ou nível de sintomas de TEA é importante para o efeito da intervenção? Algumas necessidades dos pais são mais bem atendidas por um dos dois programas?

Desenho do estudo, metodologia e plano analítico:

O estudo está planejado como um ECR multicêntrico com acompanhamento de dois anos. O TEA é caracterizado por grande heterogeneidade e complexidade clínica. Além disso, a literatura indica a necessidade de avaliar e compreender os efeitos de longo prazo da intervenção. Esses fatores justificam um projeto de RCT com acompanhamento de longo prazo. Como todos os estudos menores anteriores concluíram que estudos maiores são necessários, o projeto multicêntrico é necessário para recrutar o grande número de famílias necessárias.

O projeto está planejando incluir no mínimo dois doutorandos. O primeiro projeto de doutorado (aplicação no NTNU pendente) se concentrará na situação de linha de base para pais noruegueses de crianças com TEA, usando uma abordagem de métodos mistos para descrever a população e validar os instrumentos para uso norueguês. Embora o PSI, o PSOC e o PedsQL tenham sido usados ​​na Noruega, não há estudos publicados sobre esses instrumentos para a população pediátrica com TEA da Escandinávia. As entrevistas qualitativas do estudo examinarão a experiência subjetiva das intervenções, usando uma abordagem de métodos mistos.

O segundo projeto de doutorado avaliará o efeito da intervenção em T1 e T2 usando o PSI como principal medida de resultado (T1 e T2), bem como o resultado da criança (PedsQL em T1 e T2, VABS em T2). O status socioeconômico dos pais e a competência dos pais (PSOC), bem como a função da criança e o nível de TEA, serão explorados como variáveis ​​mediadoras e moderadoras e/ou covariáveis ​​usando modelagem de equação estrutural (SEM).

Tamanho da amostra e cálculos de poder:

Com base em cálculos de poder com poder estatístico de 0,8, um tamanho de efeito médio (d = 0,5) e α=0,05, é necessário um tamanho de amostra de no mínimo 64 famílias por condição, em um total de 128 famílias. Com base na experiência de acompanhamento do autismo na clínica, permitimos uma taxa de abandono de 20-30% e uma taxa de participação de ambos os pais de 80%. Para permitir uma desistência semelhante de 20-30% longitudinalmente e manter o poder no acompanhamento, o projeto pretende incluir 240 famílias. Incluindo três locais visando seis grupos de condição ativa ao longo de quatro anos, o projeto incluirá um número estimado de 120 famílias/condição e aproximadamente 300-400 questionários aos pais (incluindo PSI como o principal resultado). Isso permitirá a detecção de tamanhos de efeito menores, bem como a realização de análises de resultados secundários, bem como de variáveis ​​mediadoras e moderadoras.

Recrutamento e randomização:

Durante a avaliação da criança para determinar a presença de autismo, os pais são entrevistados longamente usando entrevistas estruturadas. Durante o feedback posterior da avaliação para os pais, o clínico nos locais participantes informará os pais elegíveis sobre o projeto oralmente e por escrito. Informações sobre o projeto também serão apresentadas nos sites das organizações de pais, folhetos e nas clínicas participantes. O catálogo de informações também mencionará o projeto e haverá informações sobre o projeto no catálogo de cursos do curso básico de diagnóstico para pais.

Os pais interessados ​​serão solicitados a registrar seus dados de contato em uma ferramenta da web (SurveyXact) ou através de contato direto/correio postal. Eles receberão informações detalhadas sobre o projeto por correio/e-mail (dependendo de sua preferência) e consentimento informado para ler e assinar o consentimento informado quando quiserem.

As três clínicas participantes diagnosticam e/ou tratam de 220 a 270 crianças com TEA todos os anos, garantindo um grande grupo de famílias elegíveis para inclusão. Famílias imigrantes são frequentes neste grupo de pacientes e, portanto, algumas dessas famílias não serão elegíveis devido a barreiras linguísticas. Cada clínica executará 1 ou 2 grupos IY-ASLD a cada ano com a condição TAU em paralelo. Quando 12-16 famílias tiverem sido recrutadas em um determinado local, será realizada a randomização para IY-ASLD © ou TAU padronizado.

O programa Incredible Years for Autism Spectrum and Language Delays - condição experimental

O programa IY-ASDL consiste em 13 sessões semanais de 2 horas com pequenos grupos de pais de 5 a 7 crianças. O programa funciona interativamente dentro do grupo de pais com vinhetas de vídeo, discussões em grupo e tarefas de casa entre as sessões para ensinar interação social e comunicação adaptadas ao desenvolvimento com base nas preferências e necessidades da criança.

Primeiros socorros para pais - condição de controle ativo

A condição TAU é um programa de seminário/workshop de três dias, com base no conteúdo dos workshops realizados no HUS como parte do acompanhamento clínico regular. As oficinas incluirão habilidades de comunicação, psicoeducação e abordagens aos desafios diários de nutrição, sono, higiene e habilidades da vida diária. Os workshops ministrados no HUS serão reunidos e compactados em um programa de introdução de três dias denominado "Førstehjelpen for Foreldre" (FFF; Primeiros socorros para pais). As oficinas serão realizadas uma vez por mês no mesmo semestre que o grupo IY-ASDL local para garantir períodos de tratamento semelhantes e tempo de randomização e acompanhamento. O HUS será responsável pelo desenvolvimento do conteúdo e materiais do curso para o FFF e também realizará o programa em Helse Fonna e SOH, além de treinar médicos locais para realizar os workshops para garantir a fidelidade.

Participação do usuário:

O projeto envolveu Elisabeth Johansen da organização mãe "Autismeforeningen", da unidade regional "Hordaland". Ela é mãe e, como representante do Autismeforeningen, está em contato com muitos pais em diferentes estágios de criação de filhos.

O projeto visa a participação do usuário por design. O feedback do usuário e a avaliação do projeto são essenciais para a entrega. Compreender o efeito e a experiência do programa pai faz parte dos principais resultados do projeto. Entrevistas qualitativas com os pais fazem parte da metodologia. Esta parte do projeto é crucial para poder ir além dos resultados medidos do projeto para indicar qual tratamento deve ser oferecido a quem. As experiências dos pais informarão a futura prestação de serviços aos pais de crianças com autismo.

Ética:

O projeto tem aprovação do Comitê de Ética Regional, nr. 188940. Um importante desafio ético é a grande discrepância entre a necessidade percebida das famílias com crianças com TEA e os recursos alocados para o acompanhamento. Pretendemos que o projeto contribua para a construção de cuidados com melhores recursos e evidências para todas as famílias que vivem com TEA.