Efeitos do Exercício Aeróbico Intensivo e de Resistência Muscular em Pacientes com Esclerose Sistêmica - um Estudo Piloto
A hipótese é que o treinamento muscular intensivo aeróbico e de resistência é seguro e benéfico em pacientes com esclerose sistêmica e doença pulmonar intersticial concomitante.
O objetivo do estudo é examinar o efeito de oito semanas de exercícios aeróbicos intensivos e um programa de treinamento de resistência muscular para pacientes com esclerose sistêmica e 50-100% da capacidade vital forçada.
Foi utilizado um projeto experimental de sujeito único com medidas sistemáticas repetidas durante uma fase A de seis semanas (período de linha de base) e uma fase B de oito semanas (período de intervenção). A capacidade física (teste de caminhada de seis minutos), a capacidade aeróbica (teste de esteira submáximo) e a resistência muscular na flexão do ombro e do quadril (Índice Funcional 2) são avaliadas a cada duas semanas durante o estudo de 14 semanas. Limitação de atividade (Questionário de Avaliação de Saúde), qualidade de vida (Formulário 36), Raynaud, Fadiga e Saúde Global durante a última semana (Escala Visual Analógica) são avaliados nas semanas 0, 6, 14. O programa de exercícios inclui exercícios aeróbicos correspondentes a 15 na escala de Borg RPE (extenuante) e treinamento de resistência muscular três vezes/semana.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é examinar o efeito de oito semanas de exercícios aeróbicos intensivos e um programa de treinamento de resistência muscular para pacientes com esclerose sistêmica e 50-100% da capacidade vital forçada.
Como a esclerose sistêmica é uma condição muito rara, um Projeto Experimental de Sujeito Único (SSED) foi usado, incluindo uma fase A não intervencional de 6 semanas, onde os pacientes são avaliados sistematicamente, seguido por uma fase B intervencional de 8 semanas, onde os pacientes se exercitam três dias a semana com avaliações sistemáticas contínuas. De acordo com a análise de banda de 2 desvios padrão (2 DP), a análise estatística foi realizada para cada paciente individualmente. Assim, uma mudança estatisticamente significativa foi detectada se duas avaliações consecutivas na fase B excederam os 2 desvios padrão (DP) da média da fase A.
Os pacientes foram recrutados de um estudo em andamento no Karolinska University Hospital com o objetivo de rastrear todos os pacientes com esclerose sistêmica em Estocolmo para doenças cardiovasculares. Todos os pacientes que atenderam aos critérios de inclusão foram convidados a participar deste estudo de exercícios.
Avaliações:
O teste de caminhada de seis minutos foi utilizado para avaliar a capacidade física. Um teste submáximo em esteira foi usado para estimar o consumo de oxigênio em ml/kg x min. A resistência muscular foi avaliada pelo Índice Funcional 2 registrando o número de repetições corretas realizadas em 7 grupos musculares. Dor, fenômeno de Raynaud, fadiga e impacto global da doença no bem-estar geral foram avaliados pela escala visual analógica (VAS), 0-100. As limitações nas atividades da vida diária foram avaliadas por meio do Health Assessment Questionnaire e o SF-36 foi incluído para avaliar a percepção de saúde.
O programa de exercícios:
O programa começa com uma sessão de aquecimento de 10 minutos com ciclismo em uma intensidade correspondente ao esforço leve percebido (10 na escala de Borg RPE, 6-20). Depois disso, a carga é aumentada para atingir uma intensidade correspondente ao esforço pesado percebido (15 na escala de Borg RPE) por mais 15 minutos. Durante os últimos cinco minutos da sessão de ciclismo, as cargas são reduzidas a uma intensidade correspondente ao esforço leve. A frequência cardíaca foi registrada com um relógio de pulso (RS100 Polar) e a saturação periférica registrada com um oxímetro de frequência cardíaca (Wristox 3100 Nonin Medical). Durante as primeiras semanas, os pacientes começam em derivações mais baixas e aumentam a intensidade do objetivo. Após os exercícios de bike, os participantes realizam treinamento repetitivo dinâmico de resistência muscular com o objetivo de realizar o maior número possível de repetições em flexão de ombro e flexão de quadril.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Stockholm, Suécia, 171 76
- Karolinska Univeristy Hospital, Solna
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ES limitada ou difusa
- idade 18-80 anos
- duração do diagnóstico > 1 ano
- medicação inalterada desde 3 meses
- 50-100% da capacidade vital normal
- exercício < uma vez por semana
- falar e compreender a língua sueca
- média ou abaixo da capacidade aeróbica segundo teste submáximo em esteira (< 27 ml/kg x min para mulheres e < 30 ml/kg x min para homens)
- < 20% de resistência muscular reduzida de acordo com o Índice Funcional-2
Critério de exclusão:
- Sendoxan tratamento para alveolite
- Hipertensão Pulmonar (HAP)
- condição cardíaca contra-indicando exercício
- < 50% da capacidade vital normal
- função renal reduzida
- não ser capaz de realizar o programa de exercícios
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Intervenção
Um estudo SSED é um desenho aberto onde o indivíduo é seu próprio controle.
Todos os pacientes incluídos receberam a mesma intervenção de exercícios.
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Exercícios intensivos de resistência aeróbica e muscular
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de caminhada de seis minutos avaliando a mudança na capacidade física em comparação com a linha de base.
Prazo: Em 0,2,4,6,8,10,12,14 semanas
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O teste de caminhada de seis minutos avalia a capacidade física registrando a distância percorrida em 6 minutos.
O participante é instruído a caminhar em uma velocidade auto-selecionada, mas tente caminhar a maior distância possível.
A frequência cardíaca, a saturação e o esforço central e periférico autoavaliado são avaliados em repouso e após 2,4 e 6 minutos.
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Em 0,2,4,6,8,10,12,14 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste submáximo em esteira.
Prazo: Avaliado em 0,2,4,6,8,10,12 e 14 semanas
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O teste de esteira Minor avaliou o consumo estimado de oxigênio em ml/kg x min.
O teste requer um total de oito minutos, onde os primeiros quatro minutos são realizados em uma esteira horizontal com o paciente caminhando em uma velocidade de caminhada eleita.
Durante os quatro minutos seguintes, o paciente continua na mesma velocidade de caminhada em uma inclinação de 5%.
Frequência cardíaca de trabalho, saturação, esforço central e periférico de acordo com a escala Borg RPE 6-20 foram registrados após a conclusão do teste.
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Avaliado em 0,2,4,6,8,10,12 e 14 semanas
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Índice Funcional-2
Prazo: Avaliado em 0,2,4,6,8,10,12 e 14 semanas.
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O Índice Funcional 2 avaliou a resistência muscular registrando o número de repetições corretas realizadas em sete grupos musculares; Flexão de ombro, abdução de ombro, flexão de pescoço, flexão de quadril, extensão de joelho, flexão dorsal e plantar de tornozelo.
O número máximo de repetições varia entre 0-60 ou 0-120 repetições.
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Avaliado em 0,2,4,6,8,10,12 e 14 semanas.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor
Prazo: Avaliado em 0, 6 e 14 semanas
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A dor foi avaliada em uma escala Visual Analógica, 0-100
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Avaliado em 0, 6 e 14 semanas
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Fenômeno de Raynaud
Prazo: Avaliado em 0,6 e 14 semanas
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Os pacientes classificaram o impacto do fenômeno de Raynaud em um VAS, 0-00
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Avaliado em 0,6 e 14 semanas
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Fadiga
Prazo: Avaliado em 0,6 e 14 semanas
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Os pacientes avaliaram a fadiga na VAS, 0-100.
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Avaliado em 0,6 e 14 semanas
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Impacto da doença no bem-estar geral
Prazo: Avaliado em 0,6 e 14 semanas.
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Os pacientes classificaram o impacto no bem-estar em um VAS, 0-100.
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Avaliado em 0,6 e 14 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Norrbacka 2009
- 0000 (Centre for care Science, KI, Norrbacka Eugeniastiftelsen)
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