Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ intensywnych ćwiczeń aerobowych i wytrzymałościowych na mięśnie u pacjentów z twardziną układową - badanie pilotażowe

14 marca 2013 zaktualizowane przez: Helene Alexanderson, Karolinska University Hospital

Hipotezą jest to, że intensywny aerobowy i wytrzymałościowy trening mięśni jest bezpieczny i korzystny u pacjentów z twardziną układową i współistniejącą chorobą śródmiąższową płuc.

Celem pracy jest zbadanie efektu ośmiotygodniowego intensywnego programu ćwiczeń aerobowych i treningu wytrzymałościowego u pacjentów z twardziną układową i 50-100% natężoną pojemnością życiową.

Zastosowano schemat eksperymentu z jednym osobnikiem z powtarzanymi systematycznymi pomiarami podczas sześciotygodniowej fazy A (okres wyjściowy) i ośmiotygodniowej fazy B (okres interwencji). Wydolność fizyczna (test sześciominutowego marszu), wydolność aerobowa (submaksymalny test na bieżni) oraz wytrzymałość mięśni w zgięciu barków i bioder (wskaźnik funkcjonalny 2) oceniano co drugi tydzień przez 14 tygodni badania. Ograniczenie aktywności (Kwestionariusz Oceny Zdrowia), jakość życia (Krótki Formularz 36), Raynaud, Zmęczenie i Ogólne Zdrowie w ciągu ostatniego tygodnia (Visual Analogue Scales) są oceniane w tygodniach 0, 6, 14. Program ćwiczeń obejmuje ćwiczenia aerobowe odpowiadające 15 w skali Borga RPE (intensywne) oraz trening wytrzymałościowy trzy razy w tygodniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy jest zbadanie efektu ośmiotygodniowego intensywnego programu ćwiczeń aerobowych i treningu wytrzymałościowego u pacjentów z twardziną układową i 50-100% natężoną pojemnością życiową.

Ponieważ twardzina układowa jest bardzo rzadkim schorzeniem, zastosowano projekt eksperymentu z jedną osobą (ang. Single Subject Experimental Design, SSED) obejmujący 6-tygodniową nieinterwencyjną fazę A, w której pacjenci są systematycznie oceniani, po której następuje 8-tygodniowa interwencyjna faza B, w której pacjenci ćwiczą przez trzy dni tydzień z kontynuacją systematycznych ocen. Zgodnie z analizą pasma 2 odchyleń standardowych (2 SD), przeprowadzono analizę statystyczną dla każdego pacjenta indywidualnie. W związku z tym wykryto statystycznie istotną zmianę, jeśli dwie kolejne oceny w fazie B przekroczyły 2 odchylenia standardowe (SD) średniej fazy A.

Pacjenci byli rekrutowani z trwającego badania w Szpitalu Uniwersyteckim Karolinska w celu zbadania wszystkich pacjentów z twardziną układową w Sztokholmie pod kątem chorób sercowo-naczyniowych. Wszyscy pacjenci spełniający kryteria włączenia zostali zaproszeni do udziału w tym badaniu wysiłkowym.

Oceny:

Do oceny wydolności fizycznej wykorzystano sześciominutowy test marszu. Do oszacowania poboru tlenu w ml/kg x min zastosowano submaksymalny test na bieżni. Wytrzymałość mięśniową oceniano za pomocą Indeksu Funkcjonalnego 2 rejestrującego liczbę poprawnie wykonanych powtórzeń w 7 grupach mięśniowych. Ból, zjawisko Raynauda, ​​zmęczenie i globalny wpływ choroby na ogólne samopoczucie oceniono za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), 0-100. Ograniczenia w czynnościach życia codziennego oceniano za pomocą Kwestionariusza Oceny Zdrowia, a do oceny postrzeganego stanu zdrowia włączono kwestionariusz SF-36.

Program ćwiczeń:

Program rozpoczyna się 10-minutową rozgrzewką z jazdą na rowerze z intensywnością odpowiadającą odczuwanemu lekkiemu wysiłkowi (10 w skali Borg RPE, 6-20). Następnie obciążenie zwiększa się, aby osiągnąć intensywność odpowiadającą odczuwanemu dużemu wysiłkowi (15 w skali Borg RPE) przez dodatkowe 15 minut. Podczas ostatnich pięciu minut sesji rowerowej obciążenia są redukowane do intensywności odpowiadającej lekkiemu wysiłkowi. Tętno rejestrowano za pomocą zegarka do pomiaru tętna (RS100 Polar), a saturację obwodową rejestrowano za pomocą pulsoksymetru (Wristox 3100 Nonin Medical). W pierwszych tygodniach pacjenci zaczynają od niższych odprowadzeń i zwiększają intensywność do celu. Po ćwiczeniach na rowerze uczestnicy wykonują powtarzalny dynamiczny trening oporowy mięśni, którego celem jest uzyskanie jak największej liczby powtórzeń w zgięciu barku i biodra.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, 171 76
        • Karolinska Univeristy Hospital, Solna

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ograniczone lub rozproszone SSc
  • wiek 18-80 lat
  • czas trwania diagnozy > 1 rok
  • lek niezmieniony od 3 mies
  • 50-100% normalnej pojemności życiowej
  • ćwiczenia < raz w tygodniu
  • mówić i rozumieć język szwedzki
  • średnia lub poniżej wydolności tlenowej na podstawie submaksymalnego testu na bieżni (< 27 ml/kg x min dla kobiet i < 30 ml/kg x min dla mężczyzn)
  • < 20% zmniejszona wytrzymałość mięśni zgodnie z indeksem funkcjonalnym-2

Kryteria wyłączenia:

  • Sendoxan leczenie zapalenia pęcherzyków płucnych
  • Nadciśnienie płucne (TNP)
  • stan serca przeciwwskazany do ćwiczeń
  • < 50% normalnej pojemności życiowej
  • zmniejszona czynność nerek
  • niemożność wykonania programu ćwiczeń

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Interwencja
Badanie SSED jest projektem otwartym, w którym osoba jest swoją własną kontrolą. Wszyscy włączeni pacjenci otrzymali taką samą interwencję ruchową.
Inny: Ćwiczenia
Intensywne ćwiczenia aerobowe i wzmacniające mięśnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sześciominutowy test marszu oceniający zmianę wydolności fizycznej w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: W 0,2,4,6,8,10,12,14 tygodniu
Sześciominutowy test marszu ocenia wydolność fizyczną poprzez rejestrację odległości pokonanej w ciągu 6 minut. Uczestnik jest poinstruowany, aby iść z wybraną przez siebie prędkością, ale postarać się przejść jak najkrótszą odległość. Tętno, saturację oraz samoocenę wysiłku ośrodkowego i obwodowego ocenia się w spoczynku oraz po 2, 4 i 6 minutach.
W 0,2,4,6,8,10,12,14 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Submaksymalny test na bieżni.
Ramy czasowe: Oceniane w 0,2,4,6,8,10,12 i 14 tygodniu
W teście na bieżni Minor oszacowano szacowany pobór tlenu w ml/kg x min. Test wymaga w sumie ośmiu minut, przy czym pierwsze cztery minuty są wykonywane na poziomej bieżni z pacjentem idącym z wybraną przez siebie prędkością marszu. W ciągu następnych czterech minut pacjent kontynuuje marsz z tą samą prędkością na 5% wzniesieniu. Po zakończeniu testu rejestrowano częstość pracy serca, saturację, wysiłek ośrodkowy i obwodowy według skali Borga RPE 6-20.
Oceniane w 0,2,4,6,8,10,12 i 14 tygodniu
Indeks funkcjonalny-2
Ramy czasowe: Oceniane w 0,2,4,6,8,10,12 i 14 tygodniu.
Functional Index 2 oceniał wytrzymałość mięśni poprzez rejestrację liczby poprawnie wykonanych powtórzeń w siedmiu grupach mięśniowych; Zgięcie barku, odwodzenie barku, zgięcie szyi, zgięcie biodra, wyprost kolana, zgięcie grzbietowe i podeszwowe stawu skokowego. Maksymalna liczba powtórzeń waha się między 0-60 lub 0-120 powtórzeń.
Oceniane w 0,2,4,6,8,10,12 i 14 tygodniu.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból
Ramy czasowe: Oceniane w 0, 6 i 14 tygodniu
Ból oceniano w wizualnej skali analogowej, 0-100
Oceniane w 0, 6 i 14 tygodniu
Fenomen Raynauda
Ramy czasowe: Oceniane w 0,6 i 14 tygodniu
Pacjenci ocenili wpływ zjawiska Raynauda na VAS, 0-00
Oceniane w 0,6 i 14 tygodniu
Zmęczenie
Ramy czasowe: Oceniane w 0,6 i 14 tygodniu
Pacjenci oceniali zmęczenie na VAS, 0-100.
Oceniane w 0,6 i 14 tygodniu
Wpływ choroby na ogólne samopoczucie
Ramy czasowe: Oceniane w 0,6 i 14 tygodniu.
Pacjenci oceniali wpływ na samopoczucie na skali VAS, 0-100.
Oceniane w 0,6 i 14 tygodniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

19 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

19 marca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Norrbacka 2009
  • 0000 (Centre for care Science, KI, Norrbacka Eugeniastiftelsen)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Twardzina układowa

Badania kliniczne na Ćwiczenia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj