Az intenzív aerob és izomállóképességi gyakorlatok hatásai szisztémás szklerózisban szenvedő betegeknél – kísérleti tanulmány
A hipotézis az, hogy az intenzív aerob és állóképességi izomtréning biztonságos és előnyös szisztémás szklerózisban és egyidejű intersticiális tüdőbetegségben szenvedő betegeknél.
A tanulmány célja egy nyolc hetes intenzív aerob edzés és izomállóképesség edzésprogram hatásának vizsgálata szisztémás szklerózisban szenvedő betegeknél, akiknek 50-100%-a a kényszeres vitális kapacitása.
Egyetlen alany kísérleti tervet alkalmaztunk, ismételt szisztematikus mérésekkel egy hathetes A-fázisban (alapidőszak) és egy nyolchetes B-fázisban (beavatkozási időszak). A fizikai kapacitást (hat perces sétateszt), az aerob kapacitást (szubmaximális futópad teszt) és az izmok állóképességét a váll és a csípő hajlításában (2. funkcionális index) minden második héten értékeljük a 14 hetes vizsgálat során. A tevékenységkorlátozást (egészségügyi felmérési kérdőív), az életminőséget (36. rövid forma), a Raynaud-t, a fáradtságot és a globális egészséget az elmúlt héten (Visual Analogue Scales) a 0., 6. és 14. héten értékelik. Az edzésprogram a Borg RPE skálán 15-ösnek megfelelő aerob gyakorlatot (megerőltető) és heti háromszori izomállóképességi edzést tartalmaz.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A tanulmány célja egy nyolc hetes intenzív aerob edzés és izomállóképesség edzésprogram hatásának vizsgálata szisztémás szklerózisban szenvedő betegeknél, akiknek 50-100%-a a kényszeres vitális kapacitása.
Mivel a szisztémás szklerózis nagyon ritka állapot, Single Subject Experimental Design (SSED) alkalmazást alkalmaztak, amely egy 6 hetes, nem intervenciós A fázist tartalmazott, ahol a betegeket szisztematikusan értékelik, majd egy 8 hetes intervenciós B-fázis követi, amelyben a betegek három napig gyakorolnak. héten folyamatos szisztematikus értékelésekkel. A 2-szórású (2 SD) sávelemzés szerint a statisztikai analízist minden egyes beteg esetében egyedileg végeztük. Ennek megfelelően statisztikailag szignifikáns változást észleltünk, ha a B-fázisban két egymást követő értékelés meghaladta az A-fázis átlagának 2 szórását (SD).
A betegeket a Karolinska Egyetemi Kórházban folyó vizsgálatból vették fel azzal a céllal, hogy a stockholmi szisztémás szklerózisban szenvedő összes beteget szív- és érrendszeri betegségekre szűrjék. A beválasztási kritériumoknak megfelelő összes beteget felkérték, hogy vegyen részt ebben a gyakorlati vizsgálatban.
Értékelések:
A hatperces járástesztet a fizikai kapacitás felmérésére használták. Szubmaximális futópad tesztet használtunk az oxigénfelvétel becslésére ml/kg x percben. Az izmok állóképességét a Funkcionális Index 2 értékelte, amely 7 izomcsoportban regisztrálta a helyesen végrehajtott ismétlések számát. A fájdalom, a Raynaud-jelenség, a fáradtság és a betegség általános közérzetre gyakorolt hatását a Visual Analogue skála (VAS) értékelte, 0-100. A mindennapi tevékenységek korlátait az állapotfelmérő kérdőív segítségével értékelték, és az SF-36-ot is bevonták az észlelt egészségi állapot felmérésére.
A gyakorlatok programja:
A program egy 10 perces bemelegítővel kezdődik, kerékpározással, az észlelt könnyű megerőltetésnek megfelelő intenzitáson (10 a Borg RPE, 6-20 skálán). Ezt követően a terhelést további 15 percen keresztül növeljük, hogy elérje az észlelt erős terhelésnek megfelelő intenzitást (15 a Borg RPE skálán). A kerékpározás utolsó öt percében a terhelések a könnyű megterhelésnek megfelelő intenzitásra csökkennek. A pulzusszámot pulzusórával (RS100 Polar), a perifériás szaturációt pedig pulzus-oximéterrel (Wristox 3100 Nonin Medical) rögzítettük. Az első hetekben a betegek alacsonyabb vezetékeken kezdik, és növelik a cél intenzitását. A kerékpáros gyakorlatok után a résztvevők ismétlődő dinamikus izomellenállás edzést végeznek azzal a céllal, hogy vállhajlításban és csípőhajlításban minél több ismétlést érjenek el.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Stockholm, Svédország, 171 76
- Karolinska Univeristy Hospital, Solna
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- korlátozott vagy diffúz SSc
- életkor 18-80 év
- a diagnózis időtartama > 1 év
- 3 hónapja változatlan gyógyszer
- A normál életkapacitás 50-100%-a
- edzés < hetente egyszer
- beszélni és érteni a svéd nyelvet
- átlagos vagy az alatti aerob kapacitás a szubmaximális futópad teszt szerint (< 27 ml/kg x perc nőknél és < 30 ml/kg x perc férfiaknál)
- < 20%-kal csökkent az izmok állóképessége a Funkcionális Index-2 szerint
Kizárási kritériumok:
- Sendoxan kezelés alveolitis kezelésére
- Pulmonális hipertónia (PAH)
- szívbetegség ellenjavallt testmozgás
- a normál vitális kapacitás < 50%-a
- csökkent veseműködés
- nem tudja végrehajtani az edzésprogramot
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Közbelépés
Az SSED-tanulmány egy nyílt elrendezésű terv, ahol az egyén a saját irányítása alatt áll.
Minden érintett beteg ugyanazt a gyakorlati beavatkozást kapta.
|
Intenzív aerob és izomállóképességi gyakorlat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hat perces sétateszt, amely felméri a fizikai kapacitás változását az alapvonalhoz képest.
Időkeret: 0,2,4,6,8,10,12,14 héten
|
A hat perces séta teszt a fizikai teljesítőképességet a 6 perc alatt elért sétatávolság rögzítésével méri.
A résztvevőt arra utasítják, hogy a saját maga által választott sebességgel sétáljon, de igyekezzen minél nagyobb távolságot megtenni.
A pulzusszámot, a szaturációt és az önértékelésű központi és perifériás terhelést nyugalomban, valamint 2, 4 és 6 perc elteltével értékeljük.
|
0,2,4,6,8,10,12,14 héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szubmaximális futópad teszt.
Időkeret: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 és 14 héten értékelték
|
A Minor futópad teszt a becsült oxigénfelvételt ml/kg x percben mérte.
A teszt összesen nyolc percet vesz igénybe, ahol az első négy percet vízszintes futópadon hajtják végre, miközben a páciens saját maga által választott járási sebességgel sétál.
A következő négy percben a páciens 5%-os lejtőn ugyanazzal a járási sebességgel halad tovább.
A teszt befejezése után a Borg RPE 6-20 skála szerinti munkahelyi pulzusszámot, telítettséget, központi és perifériás erőkifejtést rögzítettünk.
|
0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 és 14 héten értékelték
|
|
Funkcionális Index-2
Időkeret: 0,2,4,6,8,10,12 és 14 héten értékelték.
|
A 2. funkcionális index hét izomcsoportban a helyesen végrehajtott ismétlések számának rögzítésével értékelte az izmok állóképességét; Vállhajlítás, váll abdukció, nyakhajlítás, csípőhajlítás, térdnyújtás, boka dorsalis- és plantáris flexiója.
Az ismétlések maximális száma 0-60 vagy 0-120 ismétlés között változik.
|
0,2,4,6,8,10,12 és 14 héten értékelték.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom
Időkeret: 0, 6 és 14 héten értékelték
|
A fájdalmat vizuális analóg skálán értékelték, 0-100
|
0, 6 és 14 héten értékelték
|
|
Raynaud-jelenség
Időkeret: 0, 6 és 14 hetesen értékelték
|
A betegek a Raynaud-jelenség VAS-ra gyakorolt hatását 0-00-ra értékelték
|
0, 6 és 14 hetesen értékelték
|
|
Fáradtság
Időkeret: 0, 6 és 14 hetesen értékelték
|
A betegek a VAS-on 0-100-ra értékelték a fáradtságot.
|
0, 6 és 14 hetesen értékelték
|
|
A betegség hatása az általános közérzetre
Időkeret: 0, 6 és 14 héten értékelték.
|
A betegek a jólétre gyakorolt hatást a VAS alapján 0-100-ra értékelték.
|
0, 6 és 14 héten értékelték.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Norrbacka 2009
- 0000 (Centre for care Science, KI, Norrbacka Eugeniastiftelsen)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szisztémás szklerózis
-
University of ArkansasMegszűntSIRS-ben (Systemic Inflammatory Response Syndrome) szenvedő gyermekbetegekEgyesült Államok
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...MegszűntSIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Egyesült Államok
-
Chinese PLA General HospitalBefejezveVérmérgezés | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kína
-
Chinese PLA General HospitalIsmeretlenVérmérgezés | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kína
-
University of California, San FranciscoUnited States Department of DefenseToborzásSclerosis multiplex, krónikus progresszív | Sclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Sclerosis multiplex (MS) | Sclerosis multiplex Relapszus | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszív | Sclerosis multiplex agyi elváltozás | Jóindulatú sclerosis multiplexEgyesült Államok
-
BiogenBefejezveSclerosis multiplex | Relapszus-remittáló szklerózis multiplex | Másodlagos progresszív szklerózis multiplex | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszív | Sclerosis multiplex, Remittens ProgresszívJapán
-
Genentech, Inc.BefejezveSclerosis multiplex, elsődlegesen progresszív | Kiújuló sclerosis multiplexEgyesült Államok, Németország, Kanada, Svédország
-
Johns Hopkins UniversityUnited States Department of DefenseBefejezveSclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Szklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszívEgyesült Államok
-
Johns Hopkins UniversityBefejezveSclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Szklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszívEgyesült Államok
-
University of LouisvilleBayer Healthcare Pharmaceuticals, Inc./Bayer Schering PharmaBefejezveSzklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, Relapszus-remittálóEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Gyakorlat
-
Boston University Charles River CampusBefejezveTérd OsteoarthritisEgyesült Államok