- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01813578
Effekter af intensiv aerob træning og muskeludholdenhed hos patienter med systemisk sklerose - en pilotundersøgelse
Hypotesen er, at intensiv aerob træning og udholdenhedstræning er sikker og gavnlig hos patienter med systemisk sklerose og samtidig interstitiel lungesygdom.
Formålet med undersøgelsen er at undersøge effekten af en otte ugers intensiv aerob træning og muskeludholdenhedstræning for patienter med systemisk sklerose og 50-100 % af forceret vitalkapacitet.
Et enkelt forsøgsdesign med gentagne systematiske målinger i en seks ugers A-fase (baseline-periode) og en otte ugers B-fase (interventionsperiode) blev anvendt. Fysisk kapacitet (seks minutters gangtest), aerob kapacitet (submaksimal løbebåndstest) og muskeludholdenhed i skulder- og hoftefleksion (Functional Index 2) vurderes hver anden uge gennem hele 14 ugers studiet. Aktivitetsbegrænsning (Health Assessment Questionnaire), livskvalitet (Short Form 36), Raynaud, Fatigue og Global Health i løbet af den seneste uge (Visual Analogue Scales) vurderes i uge 0, 6, 14. Træningsprogrammet omfatter aerob træning svarende til 15 på Borg RPE-skalaen (anstrengende) og muskulær udholdenhedstræning tre gange/uge.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Formålet med undersøgelsen er at undersøge effekten af en otte ugers intensiv aerob træning og muskeludholdenhedstræning for patienter med systemisk sklerose og 50-100 % af forceret vitalkapacitet.
Da systemisk sklerose er en meget sjælden tilstand, blev der anvendt et Single Subject Experimental Design (SSED) inklusive en 6-ugers ikke-interventionel A-fase, hvor patienter vurderes systematisk efterfulgt af en 8-ugers interventionel B-fase, hvor patienter træner tre dage pr. uge med fortsatte systematiske vurderinger. Ifølge båndanalysen med 2 standardafvigelser (2 SD) blev der udført statistisk analyse for hver patient individuelt. Derfor blev der påvist en statistisk signifikant ændring, hvis to på hinanden følgende vurderinger i B-fasen oversteg de 2 standardafvigelser (SD) af middelværdien af A-fasen.
Patienter blev rekrutteret fra en igangværende undersøgelse på Karolinska Universitetshospitalet med det formål at screene alle patienter med systemisk sklerose i Stockholm for hjerte-kar-sygdomme. Alle patienter, der opfylder inklusionskriterierne, blev inviteret til at deltage i denne øvelsesundersøgelse.
Vurderinger:
Den seks minutters gangtest blev brugt til at vurdere fysisk kapacitet. En submaksimal løbebåndstest blev brugt til at estimere iltoptagelsen i ml/kg x min. Muskeludholdenhed blev vurderet ved det funktionelle indeks 2, der registrerede antallet af korrekt udførte gentagelser i 7 muskelgrupper. Smerte, Raynauds fænomen, træthed og global sygdoms indvirkning på det generelle velbefindende blev vurderet ved Visual Analogue-skalaen (VAS), 0-100. Begrænsninger i dagligdagens aktiviteter blev vurderet ved hjælp af Health Assessment Questionnaire, og SF-36 blev inkluderet for at vurdere opfattet helbred.
Træningsprogrammet:
Programmet starter med en 10-minutters opvarmningssession med cykling med en intensitet svarende til opfattet let anstrengelse (10 på Borg RPE, 6-20 skalaen). Herefter øges belastningen for at nå en intensitet svarende til oplevet kraftig anstrengelse (15 på Borg RPE-skalaen) i yderligere 15 minutter. I løbet af de sidste fem minutter af cykelsessionen reduceres belastningerne til en intensitet svarende til let anstrengelse. Hjertefrekvensen blev optaget med et pulsur (RS100 Polar) og perifer mætning registreret med et pulsoximeter (Wristox 3100 Nonin Medical). I løbet af de første uger starter patienterne på lavere afledninger og stiger til målintensiteten. Efter cykeløvelserne udfører deltagerne repetitiv dynamisk muskelmodstandstræning med det mål at opnå så mange gentagelser som muligt i skulderfleksion og i hoftefleksion.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 171 76
- Karolinska Univeristy Hospital, Solna
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- begrænset eller diffus SSc
- alder 18-80 år
- diagnosevarighed > 1 år
- uændret medicin siden 3 måneder
- 50-100 % af normal vitalkapacitet
- træner < en gang om ugen
- tale og forstå det svenske sprog
- gennemsnitlig eller under aerob kapacitet ifølge den submaksimale løbebåndstest (< 27 ml/kg x min for kvinder og < 30 ml/kg x min for mænd)
- < 20 % reduceret muskeludholdenhed ifølge Funktionsindeks-2
Ekskluderingskriterier:
- Sendoxan behandling for alveolitis
- Pulmonal hypertension (PAH)
- hjertesygdom kontraindikerer træning
- < 50 % af normal vitalkapacitet
- nedsat nyrefunktion
- ikke at kunne udføre træningsprogrammet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Intervention
Et SSED-studie er et åbent design, hvor individet er hans eller hendes egen kontrol.
Alle inkluderede patienter fik den samme træningsintervention.
|
Intensiv aerob træning og muskeludholdenhed
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Seks minutters gangtest, der vurderer ændring i fysisk kapacitet sammenlignet med baseline.
Tidsramme: Ved 0,2,4,6,8,10,12,14 uger
|
Den seks minutters gangtest vurderer den fysiske kapacitet ved at registrere gangdistancen opnået i løbet af 6 minutter.
Deltageren instrueres i at gå i en selvvalgt hastighed, men forsøg at gå så langt som muligt.
Puls, mætning og selvvurderet central og perifer anstrengelse vurderes i hvile og efter 2,4 og 6 minutter.
|
Ved 0,2,4,6,8,10,12,14 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Submaksimal løbebåndstest.
Tidsramme: Vurderet ved 0,2,4,6,8,10,12 og 14 uger
|
Minor løbebåndstesten vurderede estimeret iltoptagelse i ml/kg x min.
Testen kræver i alt otte minutter, hvor de første fire minutter udføres på et vandret løbebånd, hvor patienten går med en selvvalgt ganghastighed.
I løbet af de følgende fire minutter fortsætter patienten med samme ganghastighed på en stigning på 5 %.
Arbejdspuls, mætning, central og perifer anstrengelse i henhold til Borg RPE 6-20 skalaen blev registreret efter afslutning af testen.
|
Vurderet ved 0,2,4,6,8,10,12 og 14 uger
|
Funktionelt indeks-2
Tidsramme: Vurderet ved 0,2,4,6,8,10,12 og 14 uger.
|
Funktionsindeks 2 vurderede muskeludholdenhed ved at registrere antallet af korrekt udførte gentagelser i syv muskelgrupper; Skulderfleksion, skulderabduktion, nakkefleksion, hoftefleksion, knæekstension, dorsal- og plantarfleksion af anklen.
Det maksimale antal gentagelser varierer mellem 0-60 eller 0-120 gentagelser.
|
Vurderet ved 0,2,4,6,8,10,12 og 14 uger.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerte
Tidsramme: Vurderet ved 0, 6 og 14 uger
|
Smerter blev vurderet på en visuel analog skala, 0-100
|
Vurderet ved 0, 6 og 14 uger
|
Raynauds fænomen
Tidsramme: Vurderet ved 0,6 og 14 uger
|
Patienter vurderede indvirkningen af Raynauds fænomen på en VAS, 0-00
|
Vurderet ved 0,6 og 14 uger
|
Træthed
Tidsramme: Vurderet ved 0,6 og 14 uger
|
Patienter vurderede træthed på VAS, 0-100.
|
Vurderet ved 0,6 og 14 uger
|
Sygdoms indvirkning på det generelle velbefindende
Tidsramme: Vurderet ved 0,6 og 14 uger.
|
Patienter vurderede indvirkning på velvære på en VAS, 0-100.
|
Vurderet ved 0,6 og 14 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Norrbacka 2009
- 0000 (Centre for care Science, KI, Norrbacka Eugeniastiftelsen)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Systemisk sklerose
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetSIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Forenede Stater
-
University of ArkansasAfsluttetPædiatriske patienter med SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Forenede Stater
-
Chinese PLA General HospitalAfsluttetSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
Chinese PLA General HospitalUkendtSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKlassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forholdForenede Stater