Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af intensiv aerob træning og muskeludholdenhed hos patienter med systemisk sklerose - en pilotundersøgelse

14. marts 2013 opdateret af: Helene Alexanderson, Karolinska University Hospital

Hypotesen er, at intensiv aerob træning og udholdenhedstræning er sikker og gavnlig hos patienter med systemisk sklerose og samtidig interstitiel lungesygdom.

Formålet med undersøgelsen er at undersøge effekten af ​​en otte ugers intensiv aerob træning og muskeludholdenhedstræning for patienter med systemisk sklerose og 50-100 % af forceret vitalkapacitet.

Et enkelt forsøgsdesign med gentagne systematiske målinger i en seks ugers A-fase (baseline-periode) og en otte ugers B-fase (interventionsperiode) blev anvendt. Fysisk kapacitet (seks minutters gangtest), aerob kapacitet (submaksimal løbebåndstest) og muskeludholdenhed i skulder- og hoftefleksion (Functional Index 2) vurderes hver anden uge gennem hele 14 ugers studiet. Aktivitetsbegrænsning (Health Assessment Questionnaire), livskvalitet (Short Form 36), Raynaud, Fatigue og Global Health i løbet af den seneste uge (Visual Analogue Scales) vurderes i uge 0, 6, 14. Træningsprogrammet omfatter aerob træning svarende til 15 på Borg RPE-skalaen (anstrengende) og muskulær udholdenhedstræning tre gange/uge.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at undersøge effekten af ​​en otte ugers intensiv aerob træning og muskeludholdenhedstræning for patienter med systemisk sklerose og 50-100 % af forceret vitalkapacitet.

Da systemisk sklerose er en meget sjælden tilstand, blev der anvendt et Single Subject Experimental Design (SSED) inklusive en 6-ugers ikke-interventionel A-fase, hvor patienter vurderes systematisk efterfulgt af en 8-ugers interventionel B-fase, hvor patienter træner tre dage pr. uge med fortsatte systematiske vurderinger. Ifølge båndanalysen med 2 standardafvigelser (2 SD) blev der udført statistisk analyse for hver patient individuelt. Derfor blev der påvist en statistisk signifikant ændring, hvis to på hinanden følgende vurderinger i B-fasen oversteg de 2 standardafvigelser (SD) af middelværdien af ​​A-fasen.

Patienter blev rekrutteret fra en igangværende undersøgelse på Karolinska Universitetshospitalet med det formål at screene alle patienter med systemisk sklerose i Stockholm for hjerte-kar-sygdomme. Alle patienter, der opfylder inklusionskriterierne, blev inviteret til at deltage i denne øvelsesundersøgelse.

Vurderinger:

Den seks minutters gangtest blev brugt til at vurdere fysisk kapacitet. En submaksimal løbebåndstest blev brugt til at estimere iltoptagelsen i ml/kg x min. Muskeludholdenhed blev vurderet ved det funktionelle indeks 2, der registrerede antallet af korrekt udførte gentagelser i 7 muskelgrupper. Smerte, Raynauds fænomen, træthed og global sygdoms indvirkning på det generelle velbefindende blev vurderet ved Visual Analogue-skalaen (VAS), 0-100. Begrænsninger i dagligdagens aktiviteter blev vurderet ved hjælp af Health Assessment Questionnaire, og SF-36 blev inkluderet for at vurdere opfattet helbred.

Træningsprogrammet:

Programmet starter med en 10-minutters opvarmningssession med cykling med en intensitet svarende til opfattet let anstrengelse (10 på Borg RPE, 6-20 skalaen). Herefter øges belastningen for at nå en intensitet svarende til oplevet kraftig anstrengelse (15 på Borg RPE-skalaen) i yderligere 15 minutter. I løbet af de sidste fem minutter af cykelsessionen reduceres belastningerne til en intensitet svarende til let anstrengelse. Hjertefrekvensen blev optaget med et pulsur (RS100 Polar) og perifer mætning registreret med et pulsoximeter (Wristox 3100 Nonin Medical). I løbet af de første uger starter patienterne på lavere afledninger og stiger til målintensiteten. Efter cykeløvelserne udfører deltagerne repetitiv dynamisk muskelmodstandstræning med det mål at opnå så mange gentagelser som muligt i skulderfleksion og i hoftefleksion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • Karolinska Univeristy Hospital, Solna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • begrænset eller diffus SSc
  • alder 18-80 år
  • diagnosevarighed > 1 år
  • uændret medicin siden 3 måneder
  • 50-100 % af normal vitalkapacitet
  • træner < en gang om ugen
  • tale og forstå det svenske sprog
  • gennemsnitlig eller under aerob kapacitet ifølge den submaksimale løbebåndstest (< 27 ml/kg x min for kvinder og < 30 ml/kg x min for mænd)
  • < 20 % reduceret muskeludholdenhed ifølge Funktionsindeks-2

Ekskluderingskriterier:

  • Sendoxan behandling for alveolitis
  • Pulmonal hypertension (PAH)
  • hjertesygdom kontraindikerer træning
  • < 50 % af normal vitalkapacitet
  • nedsat nyrefunktion
  • ikke at kunne udføre træningsprogrammet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Intervention
Et SSED-studie er et åbent design, hvor individet er hans eller hendes egen kontrol. Alle inkluderede patienter fik den samme træningsintervention.
Intensiv aerob træning og muskeludholdenhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seks minutters gangtest, der vurderer ændring i fysisk kapacitet sammenlignet med baseline.
Tidsramme: Ved 0,2,4,6,8,10,12,14 uger
Den seks minutters gangtest vurderer den fysiske kapacitet ved at registrere gangdistancen opnået i løbet af 6 minutter. Deltageren instrueres i at gå i en selvvalgt hastighed, men forsøg at gå så langt som muligt. Puls, mætning og selvvurderet central og perifer anstrengelse vurderes i hvile og efter 2,4 og 6 minutter.
Ved 0,2,4,6,8,10,12,14 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Submaksimal løbebåndstest.
Tidsramme: Vurderet ved 0,2,4,6,8,10,12 og 14 uger
Minor løbebåndstesten vurderede estimeret iltoptagelse i ml/kg x min. Testen kræver i alt otte minutter, hvor de første fire minutter udføres på et vandret løbebånd, hvor patienten går med en selvvalgt ganghastighed. I løbet af de følgende fire minutter fortsætter patienten med samme ganghastighed på en stigning på 5 %. Arbejdspuls, mætning, central og perifer anstrengelse i henhold til Borg RPE 6-20 skalaen blev registreret efter afslutning af testen.
Vurderet ved 0,2,4,6,8,10,12 og 14 uger
Funktionelt indeks-2
Tidsramme: Vurderet ved 0,2,4,6,8,10,12 og 14 uger.
Funktionsindeks 2 vurderede muskeludholdenhed ved at registrere antallet af korrekt udførte gentagelser i syv muskelgrupper; Skulderfleksion, skulderabduktion, nakkefleksion, hoftefleksion, knæekstension, dorsal- og plantarfleksion af anklen. Det maksimale antal gentagelser varierer mellem 0-60 eller 0-120 gentagelser.
Vurderet ved 0,2,4,6,8,10,12 og 14 uger.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte
Tidsramme: Vurderet ved 0, 6 og 14 uger
Smerter blev vurderet på en visuel analog skala, 0-100
Vurderet ved 0, 6 og 14 uger
Raynauds fænomen
Tidsramme: Vurderet ved 0,6 og 14 uger
Patienter vurderede indvirkningen af ​​Raynauds fænomen på en VAS, 0-00
Vurderet ved 0,6 og 14 uger
Træthed
Tidsramme: Vurderet ved 0,6 og 14 uger
Patienter vurderede træthed på VAS, 0-100.
Vurderet ved 0,6 og 14 uger
Sygdoms indvirkning på det generelle velbefindende
Tidsramme: Vurderet ved 0,6 og 14 uger.
Patienter vurderede indvirkning på velvære på en VAS, 0-100.
Vurderet ved 0,6 og 14 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2013

Først opslået (SKØN)

19. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

19. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2013

Sidst verificeret

1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Norrbacka 2009
  • 0000 (Centre for care Science, KI, Norrbacka Eugeniastiftelsen)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Systemisk sklerose

3
Abonner