Effecten van intensieve aerobe en spieruithoudingsvermogenoefeningen bij patiënten met systemische sclerose - een pilotstudie
De hypothese is dat intensieve training van aerobe en uithoudingsvermogenspier veilig en heilzaam is bij patiënten met systemische sclerose en gelijktijdige interstitiële longziekte.
Het doel van de studie is om het effect te onderzoeken van een acht weken durend intensief trainingsprogramma voor aerobics en spieruithoudingsvermogen bij patiënten met systemische sclerose en 50-100% van de geforceerde vitale capaciteit.
Er werd een experimenteel ontwerp met één proefpersoon gebruikt met herhaalde systematische metingen gedurende een A-fase van zes weken (basislijnperiode) en een B-fase van acht weken (interventieperiode). Fysieke capaciteit (zes minuten looptest), aerobe capaciteit (submaximale loopbandtest) en spieruithoudingsvermogen in schouder- en heupflexie (Functionele Index 2) worden gedurende de 14 weken durende studie om de week beoordeeld. Activiteitsbeperking (Health Assessment Questionnaire), kwaliteit van leven (Short Form 36), Raynaud, Fatigue en Global Health gedurende de afgelopen week (Visual Analogue Scales) worden beoordeeld in week 0, 6, 14. Het oefenprogramma omvat aerobicsoefeningen overeenkomend met 15 op de Borg RPE-schaal (inspannend) en training van het uithoudingsvermogen van de spieren drie keer per week.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de studie is om het effect te onderzoeken van een acht weken durend intensief trainingsprogramma voor aerobics en spieruithoudingsvermogen bij patiënten met systemische sclerose en 50-100% van de geforceerde vitale capaciteit.
Aangezien systemische sclerose een zeer zeldzame aandoening is, werd een Single Subject Experimental Design (SSED) gebruikt, inclusief een 6 weken durende niet-interventionele A-fase waarin patiënten systematisch worden beoordeeld, gevolgd door een 8 weken durende interventionele B-fase waarin patiënten drie dagen lang oefenen. week met voortdurende systematische beoordelingen. Volgens de bandanalyse met 2 standaarddeviaties (2 SD) werden voor elke patiënt afzonderlijk statistische analyses uitgevoerd. Dienovereenkomstig werd een statistisch significante verandering gedetecteerd als twee opeenvolgende beoordelingen in de B-fase de 2 standaarddeviaties (SD) van het gemiddelde van de A-fase overschreden.
Patiënten werden gerekruteerd uit een lopend onderzoek in het Karolinska Universitair Ziekenhuis met als doel alle patiënten met systemische sclerose in Stockholm te screenen op hart- en vaatziekten. Alle patiënten die aan de inclusiecriteria voldeden, werden uitgenodigd om deel te nemen aan deze inspanningsstudie.
beoordelingen:
De zes minuten looptest werd gebruikt om de fysieke capaciteit te beoordelen. Een submaximale loopbandtest werd gebruikt om de zuurstofopname in ml/kg x min te schatten. Het spieruithoudingsvermogen werd beoordeeld door de Functionele Index 2 die het aantal correct uitgevoerde herhalingen in 7 spiergroepen registreerde. Pijn, fenomeen van Raynaud, vermoeidheid en globale ziekte-impact op algemeen welzijn werd beoordeeld met de Visual Analogue-schaal (VAS), 0-100. Beperkingen in activiteiten van het dagelijks leven werden beoordeeld met behulp van de Health Assessment Questionnaire en de SF-36 werd opgenomen om de ervaren gezondheid te beoordelen.
Het beweegprogramma:
Het programma begint met een opwarmsessie van 10 minuten met fietsen op een intensiteit die overeenkomt met de waargenomen lichte inspanning (10 op de Borg RPE, schaal 6-20). Daarna wordt de belasting verhoogd tot een intensiteit die overeenkomt met de waargenomen zware inspanning (15 op de Borg RPE-schaal) gedurende nog eens 15 minuten. Tijdens de laatste vijf minuten van de fietssessie worden de belastingen teruggebracht tot een intensiteit die overeenkomt met een lichte inspanning. De hartslag werd geregistreerd met een polshorloge (RS100 Polar) en de perifere saturatie werd geregistreerd met een hartslagoximeter (Wristox 3100 Nonin Medical). Gedurende de eerste weken beginnen patiënten met lagere leads en oplopend tot de doelintensiteit. Na de fietsoefeningen voeren de deelnemers repetitieve dynamische spierweerstandstraining uit met als doel zoveel mogelijk herhalingen in schouderflexie en in heupflexie te bereiken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Stockholm, Zweden, 171 76
- Karolinska Univeristy Hospital, Solna
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- beperkte of diffuse SSc
- leeftijd 18-80 jaar
- diagnoseduur > 1 jaar
- onveranderde medicatie sinds 3 maanden
- 50-100% van de normale vitale capaciteit
- sporten < 1 keer per week
- spreek en versta de Zweedse taal
- gemiddelde of onder aerobe capaciteit volgens de submaximale loopbandtest (< 27 ml/kg x min voor vrouwen en < 30 ml/kg x min voor mannen)
- < 20 % verminderd spieruithoudingsvermogen volgens de Functional Index-2
Uitsluitingscriteria:
- Sendoxan-behandeling voor alveolitis
- Pulmonale hypertensie (PAH)
- hartaandoening die lichaamsbeweging contra-indiceert
- < 50% van de normale vitale capaciteit
- verminderde nierfunctie
- het oefenprogramma niet kunnen uitvoeren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Interventie
Een SSED-onderzoek is een open-label ontwerp waarbij het individu zijn of haar eigen controle heeft.
Alle geïncludeerde patiënten kregen dezelfde oefeninterventie.
|
Intensieve aerobe en spieruithoudingsvermogenoefeningen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Looptest van zes minuten waarbij de verandering in fysieke capaciteit wordt beoordeeld in vergelijking met de uitgangswaarde.
Tijdsspanne: Op 0,2,4,6,8,10,12,14 weken
|
De zes minuten wandeltest beoordeelt de fysieke capaciteit door de gelopen afstand gedurende 6 minuten vast te leggen.
De deelnemer krijgt de instructie om in een zelfgekozen snelheid te lopen, maar probeer zo ver mogelijk te lopen.
Hartslag, saturatie en zelfbeoordeelde centrale en perifere inspanning worden beoordeeld in rust en na 2, 4 en 6 minuten.
|
Op 0,2,4,6,8,10,12,14 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Submaximale loopbandtest.
Tijdsspanne: Beoordeeld op 0,2,4,6,8,10,12 en 14 weken
|
De Minor loopbandtest beoordeelde de geschatte zuurstofopname in ml/kg x min.
De test duurt in totaal acht minuten, waarbij de eerste vier minuten worden uitgevoerd op een horizontale loopband waarbij de patiënt met een zelfgekozen loopsnelheid loopt.
Gedurende de volgende vier minuten loopt de patiënt met dezelfde loopsnelheid verder op een helling van 5%.
Werkhartslag, verzadiging, centrale en perifere inspanning volgens de Borg RPE 6-20-schaal werden geregistreerd na voltooiing van de test.
|
Beoordeeld op 0,2,4,6,8,10,12 en 14 weken
|
|
Functionele Index-2
Tijdsspanne: Beoordeeld op 0,2,4,6,8,10,12 en 14 weken.
|
Functionele Index 2 beoordeelde het spieruithoudingsvermogen door het aantal correct uitgevoerde herhalingen in zeven spiergroepen vast te leggen; Schouderflexie, schouderabductie, nekflexie, heupflexie, knie-extensie, dorsaal- en plantairflexie van de enkel.
Het maximale aantal herhalingen varieert tussen 0-60 of 0-120 herhalingen.
|
Beoordeeld op 0,2,4,6,8,10,12 en 14 weken.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn
Tijdsspanne: Beoordeeld op 0, 6 en 14 weken
|
Pijn werd beoordeeld op een visueel analoge schaal, 0-100
|
Beoordeeld op 0, 6 en 14 weken
|
|
Het fenomeen van Raynaud
Tijdsspanne: Beoordeeld op 0,6 en 14 weken
|
Patiënten beoordeelden de impact van het fenomeen van Raynaud op een VAS, 0-00
|
Beoordeeld op 0,6 en 14 weken
|
|
Vermoeidheid
Tijdsspanne: Beoordeeld op 0,6 en 14 weken
|
Patiënten beoordeelden vermoeidheid op VAS, 0-100.
|
Beoordeeld op 0,6 en 14 weken
|
|
Ziekte-impact op algemeen welzijn
Tijdsspanne: Beoordeeld op 0,6 en 14 weken.
|
Patiënten beoordeelden de impact op het welzijn op een VAS, 0-100.
|
Beoordeeld op 0,6 en 14 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Norrbacka 2009
- 0000 (Centre for care Science, KI, Norrbacka Eugeniastiftelsen)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Systemische sclerose
-
University of ArkansasBeëindigdPediatrische patiënten met SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Verenigde Staten