强化有氧运动和肌肉耐力运动对系统性硬化症患者的影响 - 初步研究
假设是强化有氧和耐力肌肉训练对系统性硬化症和并发间质性肺病患者是安全和有益的。
该研究的目的是检查为期八周的强化有氧运动和肌肉耐力训练计划对系统性硬化症患者和 50-100% 用力肺活量的影响。
使用在六周的 A 阶段(基线期)和八周的 B 阶段(干预期)期间重复系统测量的单一受试者实验设计。 在整个 14 周的研究中,每隔一周评估身体能力(六分钟步行测试)、有氧能力(次最大跑步机测试)和肩部和髋部屈曲的肌肉耐力(功能指数 2)。 在第 0、6、14 周评估最近一周的活动限制(健康评估问卷)、生活质量(简表 36)、雷诺、疲劳和整体健康(视觉模拟量表)。 锻炼计划包括对应博格RPE量表15分的有氧运动(剧烈)和肌耐力训练3次/周。
研究概览
详细说明
该研究的目的是检查为期八周的强化有氧运动和肌肉耐力训练计划对系统性硬化症患者和 50-100% 用力肺活量的影响。
由于系统性硬化症是一种非常罕见的疾病,因此使用了单受试者实验设计 (SSED),其中包括一个为期 6 周的非干预 A 阶段,系统地评估患者,然后是一个为期 8 周的干预 B 阶段,患者每天锻炼 3 天持续系统评估的一周。 根据 2 标准差 (2 SD) 带分析,对每个患者单独进行统计分析。 因此,如果 B 阶段的两次连续评估超过 A 阶段平均值的 2 个标准差 (SD),则检测到具有统计学意义的变化。
患者是从卡罗林斯卡大学医院正在进行的一项研究中招募的,目的是筛查斯德哥尔摩所有系统性硬化症患者的心血管疾病。 所有符合纳入标准的患者都被邀请参加这项运动研究。
评估:
六分钟步行测试用于评估身体能力。 次最大跑步机测试用于估计以 ml/kg x min 为单位的摄氧量。 肌肉耐力是通过功能指数 2 评估的,该指数记录了 7 个肌肉群中正确执行的重复次数。 疼痛、雷诺现象、疲劳和全身疾病对总体健康的影响通过视觉模拟量表 (VAS) 0-100 进行评估。 使用健康评估问卷评估日常生活活动的局限性,并纳入 SF-36 以评估感知健康。
锻炼计划:
该计划从 10 分钟的热身活动开始,骑自行车的强度与感知到的光照强度相对应(Borg RPE 为 10,6-20 等级)。 此后,再增加 15 分钟,以达到与感知的重度运动(Borg RPE 量表为 15)相对应的强度。 在骑自行车的最后五分钟,负荷减少到与轻度运动相对应的强度。 用脉搏表 (RS100 Polar) 记录心率,用心率血氧仪 (Wristox 3100 Nonin Medical) 记录外周饱和度。 在最初的几周内,患者开始使用较低的导联并增加到目标强度。 自行车运动后,参与者进行重复的动态肌肉阻力训练,目标是在肩部屈曲和髋部屈曲中尽可能多地重复。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Stockholm、瑞典、171 76
- Karolinska Univeristy Hospital, Solna
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 局限性或弥漫性 SSc
- 18-80岁
- 诊断持续时间 > 1 年
- 自 3 个月以来未服用药物
- 正常肺活量的 50-100%
- 锻炼<每周一次
- 说和理解瑞典语
- 根据次最大跑步机测试,平均或低于有氧运动能力(女性 < 27 ml/kg x min,男性 < 30 ml/kg x min)
- 根据功能指数 2,肌肉耐力降低 < 20 %
排除标准:
- Sendoxan治疗肺泡炎
- 肺动脉高压 (PAH)
- 心脏病禁忌运动
- < 正常肺活量的 50%
- 肾功能下降
- 无法执行锻炼计划
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:北美
- 介入模型:单组
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:干涉
SSED 研究是一种开放标签设计,其中个体是他或她自己的对照。
包括的所有患者都接受了相同的运动干预。
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强化有氧运动和肌肉耐力运动
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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六分钟步行测试评估与基线相比身体能力的变化。
大体时间:在第 0、2、4、6、8、10、12、14 周
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六分钟步行测试通过记录 6 分钟内达到的步行距离来评估身体能力。
指示参与者以自己选择的速度行走,但尽量走得尽可能远。
在休息时以及 2、4 和 6 分钟后评估心率、饱和度和自我评价的中枢和外周运动。
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在第 0、2、4、6、8、10、12、14 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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次极量跑步机测试。
大体时间:在 0、2、4、6、8、10、12 和 14 周时进行评估
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Minor 跑步机测试评估了以 ml/kg x min 为单位的估计摄氧量。
该测试总共需要八分钟,其中前四分钟是在水平跑步机上进行的,患者以自己选择的步行速度行走。
在接下来的四分钟内,患者继续以相同的步行速度走 5% 的坡度。
完成测试后根据 Borg RPE 6-20 量表记录工作心率、饱和度、中枢和外周运动。
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在 0、2、4、6、8、10、12 和 14 周时进行评估
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功能索引-2
大体时间:在 0、2、4、6、8、10、12 和 14 周进行评估。
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功能指数 2 通过记录七个肌肉群中正确执行的重复次数来评估肌肉耐力;肩屈、肩外展、颈屈、髋屈、膝伸、踝关节背屈和跖屈。
最大重复次数在 0-60 或 0-120 次重复之间变化。
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在 0、2、4、6、8、10、12 和 14 周进行评估。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛
大体时间:在第 0、6 和 14 周进行评估
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疼痛按视觉模拟量表 0-100 评分
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在第 0、6 和 14 周进行评估
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雷诺现象
大体时间:在 0、6 和 14 周时评估
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患者评价雷诺现象对 VAS 的影响,0-00
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在 0、6 和 14 周时评估
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疲劳
大体时间:在 0、6 和 14 周时评估
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患者对 VAS 的疲劳评分为 0-100。
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在 0、6 和 14 周时评估
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疾病对整体健康的影响
大体时间:在 0、6 和 14 周时进行评估。
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患者在 VAS 上评价对健康的影响,0-100。
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在 0、6 和 14 周时进行评估。
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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锻炼的临床试验
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Aging (NIA)完全的