- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01825590
Efeitos do Alinhamento Simples de Sódio nos Resultados Clínicos
Efeitos do alinhamento simples de sódio em medidas de resultados clínicos e laboratoriais de curto, médio e longo prazo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo desta análise de banco de dados é avaliar o impacto que essa mudança operacional teve a curto, médio e longo prazo nos principais parâmetros clínicos e laboratoriais dos pacientes, incluindo pressão arterial, peso corporal, ganho de peso interdialítico, eletrólitos séricos, intradialítico administração salina, tratamentos perdidos, hospitalizações, medicamentos, marcadores inflamatórios, etc. Todos os indivíduos incluídos no conjunto de dados final serão pareados com pacientes em diálise recebendo tratamento em outras clínicas de diálise do Renal Research Institute que não foram sujeitos à mudança operacional. Isso levará ao desenvolvimento de uma coorte correspondente de tamanho igual não exposta ao dialisato para o alinhamento do sódio sérico.
A análise é planejada para investigar os efeitos do tratamento e testar os efeitos do dialisato no alinhamento do sódio sérico para interações e associações entre esses parâmetros laboratoriais e clínicos. A extensão e a magnitude do alinhamento do sódio (a mudança operacional) também serão avaliadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10128
- Renal Research Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos em hemodiálise
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Indivíduos submetidos a alinhamento de sódio
Dialisato e concentração sérica de sódio alinhadas
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Sujeitos que não estão passando por alinhamento de sódio
Dialisato e concentração sérica de sódio não alinhadas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Ganho de peso interdialítico
Prazo: Cada tratamento de diálise (3x por semana) - 2 anos de dados de tratamento
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Cada tratamento de diálise (3x por semana) - 2 anos de dados de tratamento
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Pressão Arterial Pré-diálise
Prazo: Cada tratamento de diálise (3x por semana) - 2 anos de dados de tratamento
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Cada tratamento de diálise (3x por semana) - 2 anos de dados de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de hospitalização e número de dias
Prazo: Por ocorrência durante todo o período de acompanhamento de 2 anos
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Por ocorrência durante todo o período de acompanhamento de 2 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Peso corporal
Prazo: Cada tratamento (3x por semana) - 2 anos de dados de tratamento
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Cada tratamento (3x por semana) - 2 anos de dados de tratamento
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Eletrólitos séricos
Prazo: Cada tratamento (3x por semana) - 2 anos de dados de tratamento
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Cada tratamento (3x por semana) - 2 anos de dados de tratamento
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Administração salina intradialítica
Prazo: Por ocorrência
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Por ocorrência
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Marcadores inflamatórios
Prazo: Cada tratamento (3x por semana) - 2 anos de dados de tratamento
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Cada tratamento (3x por semana) - 2 anos de dados de tratamento
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Medicamentos
Prazo: Por ocorrência
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Por ocorrência
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Tratamentos perdidos
Prazo: Por ocorrência
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Por ocorrência
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 053-11
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