- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01927770
Um estudo dos formulários de consentimento para o sequenciamento completo do exoma e do genoma completo
Ensaio randomizado de intervenções de consentimento para estudos de sequenciamento de exoma e genoma inteiro do NIH
Fundo:
O objetivo deste estudo é investigar o processo de consentimento dos participantes para o sequenciamento completo do exoma/genoma e seus resultados. Não se sabe qual a melhor forma de consentir as pessoas com esta nova tecnologia. NENHUM SEQUENCIAMENTO DO GENOMA É OFERECIDO COMO PARTE DESTE ESTUDO. Este protocolo é um companheiro para outros estudos do NIH que envolvem sequenciamento genômico. Os participantes devem estar inscritos em um estudo de pais do NIH que esteja colaborando com este estudo de consentimento para serem elegíveis. Atualmente, isso envolve apenas um estudo do NIH.
Objetivos.
- Para aprender a melhor maneira de ajudar os participantes a entender o sequenciamento, para que possam decidir se devem participar de estudos que o utilizam.
Elegibilidade:
- Adultos com pelo menos 18 anos de idade inscritos em um estudo do National Institutes of Health (NIH) que usa WES/WGS.
- Adultos com pelo menos 18 anos de idade cujos filhos estão matriculados em um estudo do NIH que usa WES/WGS.
Projeto:
- Os participantes participarão do estudo pessoalmente ou por telefone.
- Os participantes revisarão dois formulários de consentimento de sequenciamento com um conselheiro genético.
- Antes e depois da reunião com o conselheiro, os participantes responderão a várias perguntas sobre sequenciamento. Cada questionário levará cerca de 15 minutos.
- Seis semanas depois, os participantes responderão a perguntas sobre sequenciamento. Isso levará cerca de 15 minutos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O consentimento para participar de estudos que incluem estudos de sequenciamento completo do exoma e do genoma completo (WES/WGS) e para receber os resultados apresenta desafios para obter o consentimento informado devido ao escopo, profundidade e incerteza das informações. Os estudos internos do NIH envolvem cada vez mais o WES/WGS para identificar variantes primárias indescritíveis. Este protocolo abrangente visa comparar um consentimento baseado em evidências para WES/WGS com um consentimento padrão em colaboração com estudos em andamento e futuros do NIH. Uma hipótese equívoca será testada para avaliar se a escolha informada e as percepções de incerteza diferem entre dois consentimentos
grupos. É proposto um design de métodos mistos que começa com um piloto de modelo mental qualitativo
estudo para revisar uma intervenção de consentimento de opinião de especialistas, integrando a resposta de leigos
preferências. Após o desenvolvimento desta intervenção baseada em evidências, um projeto randomizado de dois fatores será usado para um estudo quantitativo conduzido em conjunto com um
número de estudos do NIH conduzindo WES/WGS para testar as diferenças entre dois consentimentos
modelos. Uma análise descritiva do processo de consentimento gravado em áudio também será realizada para
avaliar diferenças no conteúdo ou extensão do processo, e os resultados relacionados de satisfação e conflito de decisão também serão avaliados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
Adultos elegíveis (maiores ou iguais a 18 anos de idade) que consentem em se inscrever em um estudo do NIH que inclua WES/WGS. Pais de crianças elegíveis (<18 anos de idade) consentem em inscrever seus filhos em um estudo do NIH que inclui WES/WGS. Os participantes devem ser cognitivamente capazes de consentir e fluentes em inglês escrito e falado.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
Crianças (<18 anos de idade). Participantes que não falam inglês (até que o estudo tenha evoluído para poder usar traduções das intervenções para o espanhol).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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WES/WGS
Adultos elegíveis (ou pais de crianças elegíveis) consentindo em se inscrever em um estudo do NIH que inclua WES/WGS.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A
Prazo: Em andamento
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Para contrastar a eficácia de um modelo de consentimento simplificado baseado em evidências (baseado na integração de um modelo de opinião de especialistas e respostas de leigos usando uma abordagem de modelos mentais) a um consentimento padrão do NIH no consentimento de participantes adultos e pais para se submeterem ao WES/WGS dentro do NIH Estudos intramurais.
|
Em andamento
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B
Prazo: Em andamento
|
Avaliar quantitativamente as mudanças na compreensão, percepções de incerteza e escolha informada entre as duas intervenções de consentimento, assumindo equivalência.
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Em andamento
|
C
Prazo: Em andamento
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Descrever satisfação, conflito decisório e dúvidas e preocupações residuais após o uso de cada intervenção de consentimento.
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Em andamento
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D
Prazo: Em andamento
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Comparar o conteúdo, o diálogo e o tempo gasto nas discussões de consentimento entre as intervenções.
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Em andamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julie Sapp, National Human Genome Research Institute (NHGRI)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Biesecker LG, Mullikin JC, Facio FM, Turner C, Cherukuri PF, Blakesley RW, Bouffard GG, Chines PS, Cruz P, Hansen NF, Teer JK, Maskeri B, Young AC; NISC Comparative Sequencing Program; Manolio TA, Wilson AF, Finkel T, Hwang P, Arai A, Remaley AT, Sachdev V, Shamburek R, Cannon RO, Green ED. The ClinSeq Project: piloting large-scale genome sequencing for research in genomic medicine. Genome Res. 2009 Sep;19(9):1665-74. doi: 10.1101/gr.092841.109. Epub 2009 Jul 14.
- Ayuso C, Millan JM, Mancheno M, Dal-Re R. Informed consent for whole-genome sequencing studies in the clinical setting. Proposed recommendations on essential content and process. Eur J Hum Genet. 2013 Oct;21(10):1054-9. doi: 10.1038/ejhg.2012.297. Epub 2013 Jan 16.
- Dormandy E, Michie S, Hooper R, Marteau TM. Low uptake of prenatal screening for Down syndrome in minority ethnic groups and socially deprived groups: a reflection of women's attitudes or a failure to facilitate informed choices? Int J Epidemiol. 2005 Apr;34(2):346-52. doi: 10.1093/ije/dyi021. Epub 2005 Feb 28.
- Turbitt E, Chrysostomou PP, Peay HL, Heidlebaugh AR, Nelson LM, Biesecker BB. A randomized controlled study of a consent intervention for participating in an NIH genome sequencing study. Eur J Hum Genet. 2018 May;26(5):622-630. doi: 10.1038/s41431-018-0105-7. Epub 2018 Feb 16.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 130171
- 13-HG-0171
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