Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hozzájárulási formák tanulmánya a teljes exome és a teljes genom szekvenáláshoz

2021. november 9. frissítette: National Human Genome Research Institute (NHGRI)

A beleegyező beavatkozások véletlenszerű vizsgálata az NIH teljes exome és teljes genom szekvenálási tanulmányaihoz

Háttér:

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a résztvevők beleegyezésének folyamatát a teljes exome/genom szekvenálásba, és annak eredményeit. Nem ismert, hogyan lehet a legjobban beleegyezni az emberekbe ehhez az új technológiához. A VIZSGÁLAT RÉSZÉÉN NEM KÍNÁL GENOM SZEKVENCÉS. Ez a protokoll más NIH-vizsgálatok kísérője, amelyek genomiális szekvenálást foglalnak magukban. A résztvevőknek részt kell venniük egy szülő NIH-vizsgálatban, amely együttműködik ebben a hozzájárulási vizsgálatban, hogy jogosultak legyenek. Jelenleg ez csak egy NIH-vizsgálatot foglal magában.

Célok:

- Megtanulni, hogyan lehet a legjobban segíteni a résztvevőknek a szekvenálás megértésében, hogy eldönthessék, csatlakoznak-e az azt használó tanulmányokhoz.

Jogosultság:

  • Legalább 18 éves felnőttek, akik részt vesznek a National Institutes of Health (NIH) WES/WGS-t használó tanulmányában.
  • Legalább 18 éves felnőttek, akiknek gyermekei részt vesznek egy WES/WGS-t használó NIH-vizsgálatban.

Tervezés:

  • A résztvevők személyesen vagy telefonon vesznek részt a vizsgálatban.
  • A résztvevők átnéznek két szekvenálási beleegyezési űrlapot egy genetikai tanácsadóval.
  • A tanácsadóval való találkozás előtt és után a résztvevők számos, a szekvenciával kapcsolatos kérdésre válaszolnak. Minden kérdőív körülbelül 15 percet vesz igénybe.
  • Hat héttel később a résztvevők válaszolnak a szekvenciával kapcsolatos kérdésekre. Ez körülbelül 15 percet vesz igénybe.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A teljes exome és a teljes genom szekvenálási (WES/WGS) vizsgálatokban részt vevők beleegyezése, valamint az eredmények átvétele kihívást jelent a tájékozott beleegyezés eléréséhez az információk terjedelme, mélysége és bizonytalansága miatt. Az NIH intramurális tanulmányai egyre inkább bevonják a WES/WGS-t a megfoghatatlan elsődleges variánsok azonosítására. Ennek az ernyőprotokollnak az a célja, hogy összehasonlítsa a WES/WGS bizonyítékokon alapuló beleegyezését egy szabványos beleegyezéssel, a folyamatban lévő és jövőbeli NIH-vizsgálatokkal együttműködve. Egy kétértelmű hipotézist tesztelünk annak értékelésére, hogy a tájékozott választás és a bizonytalanság észlelése különbözik-e a két beleegyezés között

csoportok. Egy vegyes módszert alkalmazó tervezést javasolunk, amely egy kvalitatív mentális modell pilottal kezdődik

tanulmány a szakértői vélemény beleegyezési beavatkozásának felülvizsgálatára a laikus válaszok integrálásával

preferenciák. Ennek a bizonyítékokon alapuló beavatkozásnak a kidolgozását követően egy randomizált, kéttényezős elrendezést alkalmaznak egy kvantitatív felmérési vizsgálathoz, amelyet egy

számos NIH tanulmány, amely WES/WGS-t végzett a két beleegyezés közötti különbségek tesztelésére

modellek. A hangfelvételes hozzájárulási folyamat leíró elemzését is elvégzik

felméri a folyamat tartalmában vagy mértékében mutatkozó különbségeket, valamint az elégedettség és a döntési konfliktus kapcsolódó eredményeit is felmérjük.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

212

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Szülők és jogosult gyermekek.

Leírás

  • BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

A jogosult felnőttek (18 évesnél idősebbek), akik beleegyeznek, hogy részt vegyenek egy WES/WGS-t is magában foglaló NIH-vizsgálatban. A jogosult gyermekek (18 év alatti) szülei, akik beleegyeznek abba, hogy gyermekeiket a WES/WGS-t is magában foglaló NIH-vizsgálatba írják be. A résztvevőknek kognitív képesnek kell lenniük a beleegyezésre, és folyékonyan beszélniük és írásban kell beszélniük angolul.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

Gyermekek (<18 éves korig). Nem angolul beszélő résztvevők (amíg a tanulmány úgy fejlődött, hogy képes legyen használni a beavatkozások spanyol nyelvű fordításait).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
WES/WGS
Azok a jogosult felnőttek (vagy a jogosult gyermekek szülei), akik beleegyeznek abba, hogy részt vegyenek a WES/WGS-t is magában foglaló NIH-vizsgálatban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A
Időkeret: Folyamatban lévő
A bizonyítékokon alapuló egyszerűsített beleegyezési modell hatékonyságának szembeállítása (szakértői vélemény modell és laikus válaszok mentális modell megközelítést alkalmazó integrációján) a NIH szabványos beleegyezésével abban, hogy a felnőttek és a szülők beleegyezését adja a WES/WGS-en keresztül az NIH-n belül. Intramurális tanulmányok.
Folyamatban lévő
B
Időkeret: Folyamatban lévő
A megértésben, a bizonytalanság észlelésében és a tájékozott választásban bekövetkezett változások mennyiségi értékelése a két beleegyezési beavatkozás között, egyenértékűséget feltételezve.
Folyamatban lévő
C
Időkeret: Folyamatban lévő
Az elégedettség, a döntési konfliktusok és a fennmaradó kérdések és aggodalmak leírása az egyes hozzájárulási beavatkozások használata után.
Folyamatban lévő
D
Időkeret: Folyamatban lévő
Összehasonlítani a beavatkozások közötti egyetértési megbeszélések tartalmát, párbeszédét és az eltöltött időt.
Folyamatban lévő

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Human Genome Research Institute (NHGRI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Julie Sapp, National Human Genome Research Institute (NHGRI)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. december 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. március 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. november 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. augusztus 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 20.

Első közzététel (Becslés)

2013. augusztus 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 9.

Utolsó ellenőrzés

2021. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 130171
  • 13-HG-0171

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Teljes genom szekvenálás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cameroon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel