En undersøgelse af samtykkeformularer til sekventering af hele exome og hele genom
Randomiseret forsøg med samtykkeinterventioner til NIH-heleksom- og hele genom-sekventeringsundersøgelser
Baggrund:
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge processen med at give deltagere samtykke til hel exom/genom-sekventering og dens resultater. Det er uvist, hvordan man bedst giver folk samtykke til denne nye teknologi. INGEN GENOMSEKVENS TILBYDES SOM EN DEL AF DENNE STUDIE. Denne protokol er en ledsager til andre NIH-undersøgelser, der involverer genomisk sekventering. Deltagere skal være tilmeldt en NIH-moderundersøgelse, der samarbejder om denne samtykkeundersøgelse for at være berettiget. I øjeblikket involverer dette kun én NIH-undersøgelse.
Mål:
- At lære den bedste måde at hjælpe deltagerne med at forstå sekventering, så de kan beslutte, om de vil deltage i undersøgelser, der bruger det.
Berettigelse:
- Voksne på mindst 18 år, der er tilmeldt en National Institutes of Health (NIH) undersøgelse, der bruger WES/WGS.
- Voksne på mindst 18 år, hvis børn er tilmeldt en NIH-undersøgelse, der bruger WES/WGS.
Design:
- Deltagerne vil deltage i undersøgelsen enten personligt eller over telefonen.
- Deltagerne vil gennemgå to samtykkeformularer til sekventering med en genetisk rådgiver.
- Før og efter mødet med rådgiveren vil deltagerne svare på flere spørgsmål om sekventering. Hvert spørgeskema vil tage omkring 15 minutter.
- Seks uger senere vil deltagerne svare på spørgsmål om sekvensering. Dette vil tage omkring 15 minutter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Samtykke til deltager i undersøgelser, der omfatter hele exom- og helgenom-sekventeringsundersøgelser (WES/WGS) og til at modtage resultater giver udfordringer med at opnå informeret samtykke på grund af omfanget, dybden og usikkerheden af informationen. NIH Intramurale undersøgelser involverer i stigende grad WES/WGS for at identificere undvigende primære varianter. Denne paraplyprotokol har til formål at sammenligne et evidensbaseret samtykke for WES/WGS med et standardsamtykke i samarbejde med igangværende og fremtidige NIH-studier. En tvetydig hypotese vil blive testet for at vurdere, om informerede valg og opfattelser af usikkerhed er forskellige mellem to samtykke
grupper. Der foreslås et design med blandede metoder, der starter med en kvalitativ mental modelpilot
undersøgelse for at revidere et samtykkeindgreb fra en ekspertudtalelse ved at integrere lægmandsrespons
præferencer. Efter udviklingen af denne evidensbaserede intervention vil et randomiseret to-faktor design blive brugt til en kvantitativ undersøgelse udført i forbindelse med en
antal NIH-undersøgelser, der udfører WES/WGS for at teste for forskelle mellem to samtykker
modeller. Der vil også blive udført en beskrivende analyse af den lydoptagede samtykkeproces
vurdere forskelle i indholdet eller omfanget af processen, og relaterede resultater af tilfredshed og beslutningskonflikt vil også blive vurderet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
- INKLUSIONSKRITERIER:
Kvalificerede voksne (over eller lig med 18 år), der giver samtykke til at tilmelde sig en NIH-undersøgelse, der inkluderer WES/WGS. Forældre til berettigede børn (<18 år), der giver samtykke til at tilmelde deres barn/børn i en NIH-undersøgelse, der inkluderer WES/WGS. Deltagerne skal være kognitivt i stand til at samtykke og beherske engelsk i skrift og tale.
EXKLUSIONSKRITERIER:
Børn (<18 år). Ikke-engelsktalende deltagere (indtil undersøgelsen har udviklet sig til at kunne bruge oversættelser af interventionerne til spansk).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
WES/WGS
Berettigede voksne (eller forældre til berettigede børn), der giver samtykke til at tilmelde sig en NIH-undersøgelse, der inkluderer WES/WGS.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EN
Tidsramme: Igangværende
|
At sammenligne effektiviteten af en evidensbaseret strømlinet samtykkemodel (baseret på integrationen af en ekspertudtalelsesmodel og lægpersoners svar ved hjælp af en mental-models tilgang) til et standard NIH-samtykke ved at give samtykke til voksne og forældredeltagere til at gennemgå WES/WGS inden for NIH Intramurale studier.
|
Igangværende
|
|
B
Tidsramme: Igangværende
|
At kvantitativt vurdere ændringer i forståelse, opfattelser af usikkerhed og informeret valg mellem de to samtykkeinterventioner under forudsætning af ækvivalens.
|
Igangværende
|
|
C
Tidsramme: Igangværende
|
At beskrive tilfredshed, beslutningskonflikt og resterende spørgsmål og bekymringer efter brug af hver samtykkeindgreb.
|
Igangværende
|
|
D
Tidsramme: Igangværende
|
At sammenligne indhold, dialog og tid brugt i samtykkediskussionerne mellem interventionerne.
|
Igangværende
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Julie Sapp, National Human Genome Research Institute (NHGRI)
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Biesecker LG, Mullikin JC, Facio FM, Turner C, Cherukuri PF, Blakesley RW, Bouffard GG, Chines PS, Cruz P, Hansen NF, Teer JK, Maskeri B, Young AC; NISC Comparative Sequencing Program; Manolio TA, Wilson AF, Finkel T, Hwang P, Arai A, Remaley AT, Sachdev V, Shamburek R, Cannon RO, Green ED. The ClinSeq Project: piloting large-scale genome sequencing for research in genomic medicine. Genome Res. 2009 Sep;19(9):1665-74. doi: 10.1101/gr.092841.109. Epub 2009 Jul 14.
- Ayuso C, Millan JM, Mancheno M, Dal-Re R. Informed consent for whole-genome sequencing studies in the clinical setting. Proposed recommendations on essential content and process. Eur J Hum Genet. 2013 Oct;21(10):1054-9. doi: 10.1038/ejhg.2012.297. Epub 2013 Jan 16.
- Dormandy E, Michie S, Hooper R, Marteau TM. Low uptake of prenatal screening for Down syndrome in minority ethnic groups and socially deprived groups: a reflection of women's attitudes or a failure to facilitate informed choices? Int J Epidemiol. 2005 Apr;34(2):346-52. doi: 10.1093/ije/dyi021. Epub 2005 Feb 28.
- Turbitt E, Chrysostomou PP, Peay HL, Heidlebaugh AR, Nelson LM, Biesecker BB. A randomized controlled study of a consent intervention for participating in an NIH genome sequencing study. Eur J Hum Genet. 2018 May;26(5):622-630. doi: 10.1038/s41431-018-0105-7. Epub 2018 Feb 16.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 130171
- 13-HG-0171
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Helgenomsekventering
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonRekrutteringPrænatal | Genomomfattende High Throughput SequencingFrankrig
-
vghtpe userYongLin Healthcare FoundationRekrutteringBrystkræft | Next Generation Sequencing (NGS)Taiwan
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekrutteringGenetisk disposition for sygdom | Genomlægning | Genom ustabilitetItalien
-
Shanghai 6th People's HospitalRekrutteringLungekræft | Knoglemetastaser | Single Cell Sequencing TechnologyKina
-
ArdigenMałopolskie Centre of EntrepreneurshipUkendtIkke småcellet lungekræft | Immunterapi | Neoantigener | Neoepitoper | Next Generation Sequencing (NGS) | Personlig neoantigen kræftvaccinePolen