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Biodisponibilidade Oral e Bioatividade de Prenilflavonoides do Lúpulo

29 de março de 2018 atualizado por: University of Hohenheim

Exame da Biodisponibilidade e Bioatividade dos Dois Ingredientes Alimentares Naturais 6-Prenylnaringenin e 8-Prenylnaringenin.

Os prenilflavonóides 6-prenilnaringenina (6-PN) e 8-prenilnaringenina (8-PN) são substâncias vegetais secundárias, encontradas quase exclusivamente no lúpulo (Humulus lupulus). Ambos os compostos têm propriedades biológicas potenciais conhecidas, mas baixa biodisponibilidade devido à sua baixa absorção oral e retenção. Nosso estudo seguiu uma dose única (500 mg 6- ou 8-PN), controlado por placebo, randomizado, duplo-cego, estudo cruzado de três braços com períodos de washout ≥2 semanas. Amostras de plasma, PBMC e urina foram coletadas em intervalos de até 24 horas após a ingestão. Os investigadores investigaram a segurança, a farmacocinética e o impacto dos prenilflavonóides orais na função das células do sistema imunológico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Baden-Württemberg
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Alemanha, 70599
        • University of Hohenheim
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Alemanha, 72076
        • Eberhard Karls University Tuebingen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 41 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Voluntários saudáveis ​​com valores de química do sangue dentro dos limites normais
  • Idade: 18-45 anos
  • IMC: 19-25 kg/m2

Critério de exclusão:

  • Gravidez ou lactação
  • Abuso de álcool e/ou drogas
  • Uso de suplementos dietéticos ou quaisquer medicamentos, exceto anticoncepcionais
  • Quaisquer doenças malignas, metabólicas e endócrinas conhecidas
  • Infarto cardíaco prévio
  • Demência
  • Participação em um ensaio clínico nas últimas 6 semanas antes do recrutamento
  • Atividade física de mais de 5 h/sem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Cápsulas cheias de manitol e dióxido de silício
Suplemento dietético: Placebo
Experimental: 6-prenilnaringenina
500 mg de 6-PN mais manitol e dióxido de silício
Suplemento dietético: 6-prenilnaringenina
Outros nomes:
  • 6-PN
Experimental: 8-prenilnaringenina
500 mg de 8-PN mais manitol e dióxido de silício
Suplemento dietético: 8-prenilnaringenina
Outros nomes:
  • 8-PN

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área média sob a curva (AUC) da concentração plasmática versus tempo de 6-prenilnaringenina total [nmol/L*h]
Prazo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 h após a dose
6-PN total após desconjugação com beta-glucuronidase/sulfatase
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 h após a dose
Área média sob a curva (AUC) da concentração plasmática versus tempo de 8-prenilnaringenina total [nmol/L*h]
Prazo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 h após a dose
Trans-epsilon-viniferina total após desconjugação com beta-glucuronidase/sulfatase
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 h após a dose
Concentração plasmática máxima média (Cmax) de 6-prenilnaringenina total [nmol/L]
Prazo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 h após a dose
Trans-resveratrol total após desconjugação com beta-glucuronidase/sulfatase
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 h após a dose
Concentração plasmática máxima média (Cmax) de 8-prenilnaringenina total [nmol/L]
Prazo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 h após a dose
Trans-epsilon-viniferina total após desconjugação com beta-glucuronidase/sulfatase
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 h após a dose
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima (Tmax) de 6-prenilnaringenina total [h]
Prazo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 h após a dose
Trans-resveratrol total após desconjugação com beta-glucuronidase/sulfatase
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 h após a dose
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima (Tmax) de 8-prenilnaringenina total [h]
Prazo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 h após a dose
Trans-epsilon-viniferina total após desconjugação com beta-glucuronidase/sulfatase
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 h após a dose
Excreção urinária cumulativa de 6-prenilnaringenina total [nmol/g de creatinina]
Prazo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 h após a dose
Trans-resveratrol total após desconjugação com beta-glucuronidase/sulfatase
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 h após a dose
Excreção urinária cumulativa de 8-prenilnaringenina total [nmol/g de creatinina]
Prazo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 h após a dose
Trans-epsilon-viniferina total após desconjugação com beta-glucuronidase/sulfatase
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 h após a dose
Contagem de células (células mortas/ml e células vivas/ml) de PBMCs após administração de 6-PN
Prazo: 0, 6 e 24 h após a dose
0, 6 e 24 h após a dose
Contagem de células (células mortas/ml e células vivas/ml) de PBMCs após administração de 8-PN
Prazo: 0, 6 e 24 h após a dose
0, 6 e 24 h após a dose
Viabilidade celular de PBMCs após administração de 6-PN
Prazo: 0, 6 e 24 h após a dose
0, 6 e 24 h após a dose
Viabilidade celular de PBMCs após administração de 8-PN
Prazo: 0, 6 e 24 h após a dose
0, 6 e 24 h após a dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Atividade sérica de aspartato transaminase [U/L]
Prazo: 0, 4, 24h pós-dose
0, 4, 24h pós-dose
Atividade da alanina transaminase sérica [U/L]
Prazo: 0, 4, 24h pós-dose
0, 4, 24h pós-dose
Atividade sérica de gama-glutamil transferase [U/L]
Prazo: 0, 4, 24h pós-dose
0, 4, 24h pós-dose
Atividade de fosfatase alcalina sérica [U/L]
Prazo: 0, 4, 24h pós-dose
0, 4, 24h pós-dose
Bilirrubina sérica
Prazo: 0, 4, 24h pós-dose
0, 4, 24h pós-dose
Ácido úrico sérico [mg/dL]
Prazo: 0, 4, 24h pós-dose
0, 4, 24h pós-dose
Creatinina sérica [mg/dL]
Prazo: 0, 4, 24h pós-dose
0, 4, 24h pós-dose
Colesterol total sérico [mg/dL]
Prazo: 0, 4, 24h pós-dose
0, 4, 24h pós-dose
Colesterol HDL sérico [mg/dL]
Prazo: 0, 4, 24h pós-dose
0, 4, 24h pós-dose
Colesterol LDL sérico [mg/dL]
Prazo: 0, 4, 24h pós-dose
0, 4, 24h pós-dose
Triacilgliceróis séricos [mg/dL]
Prazo: 0, 4, 24h pós-dose
0, 4, 24h pós-dose
Taxa de colesterol LDL/HDL
Prazo: 0, 4, 24h pós-dose
0, 4, 24h pós-dose
Cistatina C sérica [mg/mL]
Prazo: 0, 4, 24h pós-dose
0, 4, 24h pós-dose
Taxa de filtração glomerular [mL/min]
Prazo: 0, 4, 24h pós-dose
0, 4, 24h pós-dose
Glicose sérica [mg/dL]
Prazo: 0, 24h pós-dose
0, 24h pós-dose
Hemoglobina [g/dL]
Prazo: 0, 24h pós-dose
0, 24h pós-dose
Concentração média de hemoglobina corpuscular [g/dL]
Prazo: 0, 24h pós-dose
0, 24h pós-dose
Hemoglobina corpuscular média [pg]
Prazo: 0, 24h pós-dose
0, 24h pós-dose
Volume corpuscular médio [fL]
Prazo: 0, 24h pós-dose
0, 24h pós-dose
Hematócrito [%]
Prazo: 0, 24h pós-dose
0, 24h pós-dose
Eritrócitos [/pL]
Prazo: 0, 24h pós-dose
0, 24h pós-dose
Trombócitos [/nL]
Prazo: 0, 24h pós-dose
0, 24h pós-dose
Leucócitos [/nL]
Prazo: 0, 24h pós-dose
0, 24h pós-dose
Granulócitos segmentados [%]
Prazo: 0, 24h pós-dose
0, 24h pós-dose
Linfócitos [%]
Prazo: 0, 24h pós-dose
0, 24h pós-dose
Monócitos [%]
Prazo: 0, 24h pós-dose
0, 24h pós-dose
Granulócitos basófilos [%]
Prazo: 0, 24h pós-dose
0, 24h pós-dose
Granulócitos eosinófilos [%]
Prazo: 0, 24h pós-dose
0, 24h pós-dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Hohenheim

Colaboradores

Universität Tübingen

Investigadores

  • Investigador principal: Jan Frank, Prof. Dr., University of Hohenheim
  • Investigador principal: Sascha Venturelli, Dr. med. Dr. rer. nat., Eberhard Karls University Tuebingen
  • Investigador principal: Christian Busch, Dr. med., Eberhard Karls University Tuebingen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2017

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

4 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de março de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HS-PF1-2016

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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