Avaliação do Efeito de Toalhetes de Xilitol em Bactérias Cariogénicas em Bebés e Crianças Pequenas
Avaliação do Efeito de Toalhetes de Xilitol nas Bactérias Cariogénicas em Bebés e Crianças Pequenas: Um Estudo Clínico Longitudinal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo interventivo longitudinal foi concebido para avaliar o efeito preventivo das toalhetes dentárias com xilitol nas bactérias orais associadas à cárie dentária da primeira infância (ECC). O estudo recruta 20 bebés e crianças saudáveis, sem cáries, com idades entre os 9 e os 18 meses, que frequentam o Departamento de Odontopediatria da Faculdade de Odontologia da Universidade de Alexandria. Após obtenção do consentimento informado, as mães são instruídas a utilizar toalhetes dentárias com xilitol disponíveis comercialmente (Spiffies Baby Tooth Wipes™, Dr. Products Inc., EUA) para limpar os dentes e gengivas dos seus filhos três vezes por dia após as refeições, durante quatro semanas consecutivas. Cada toalhete contém uma solução à base de xilitol destinada a fornecer limpeza mecânica e exposição diária a aproximadamente 4,2 g de xilitol.
As amostras de saliva são recolhidas na linha de base e em quatro visitas de acompanhamento semanais. Duas medidas de resultado primárias são avaliadas:
Níveis de ácido láctico, utilizando o kit de consultório Clinpro Cario-L-Pop (3M ESPE, Alemanha) Contagens de estreptococos mutans, utilizando o Teste de Risco de Cárie CRT Bacteria (Ivoclar Vivadent, Liechtenstein) Os participantes são monitorizados semanalmente para avaliar a adesão, documentar quaisquer alterações dietéticas e relatar possíveis efeitos secundários, incluindo sintomas gastrointestinais ligeiros. As crianças são submetidas a exames orais por um dentista pediátrico em cada visita para avaliar os tecidos orais e a tolerância geral à intervenção.
O protocolo do estudo centra-se em determinar se a utilização regular de toalhetes com xilitol é viável, aceitável para os pais e crianças, e potencialmente útil como medida preventiva contra a atividade bacteriana oral na primeira infância.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Egypt
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Alexandria, Egypt, Egito, 21521
- Faculty of dentistry, Alexandria university
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Bebés e crianças saudáveis com idades entre 9 meses e 18 meses
Sem cáries (sem cáries dentárias visíveis ou lesões de mancha branca)
Criança cooperante e mãe disposta a participar durante 4 semanas
Mãe capaz de compreender e seguir instruções para o uso de toalhetes de xilitol
Consentimento informado por escrito obtido do pai ou tutor legal
Critérios de Exclusão:
Bebés ou crianças com doenças sistémicas ou condições médicas que afetem a saliva
Uso de antibióticos ou produtos bucais antimicrobianos nas últimas 4 semanas
Alergia ou sensibilidade conhecida ao xilitol ou componentes do produto
Lesões orais existentes ou tratamento dentário em curso
Não cumprimento do protocolo do estudo ou perda de acompanhamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção com Toalhetes de Xilitol
Todos os participantes (crianças com idades entre os 9 e os 18 meses) neste estudo de braço único receberam a mesma intervenção. As mães foram instruídas a utilizar toalhetes dentários de xilitol disponíveis comercialmente para limpar os dentes e as gengivas do seu filho três vezes por dia após as refeições durante quatro semanas. Cada toalhete forneceu uma exposição diária total estimada de xilitol de cerca de 4,2 g. O objetivo da intervenção foi avaliar o seu efeito preventivo na cárie dentária da primeira infância, reduzindo a atividade bacteriana cariogénica. Os resultados primários medidos foram: Níveis de ácido láctico salivar utilizando o kit de teste Clinpro Cario-L-Pop à cadeira. Contagens de estreptococos mutans utilizando o teste de risco de cárie CRT bacteria. Todas as crianças foram monitorizadas semanalmente quanto ao cumprimento, estado de saúde oral e quaisquer efeitos secundários menores. Nenhum braço comparador ou placebo foi incluído. |
Foram utilizadas toalhetes dentários com xilitol comercialmente disponíveis para a limpeza oral diária em bebés e crianças pequenas.
As mães foram instruídas a limpar os dentes e gengivas da criança três vezes por dia após as refeições durante quatro semanas consecutivas.
Cada toalhete continha uma solução à base de xilitol fornecendo uma exposição diária total de aproximadamente 4,2 g de xilitol.
A intervenção visava reduzir a atividade bacteriana cariogénica e prevenir a cárie dentária precoce na infância.
A adesão, tolerância e quaisquer efeitos secundários menores foram registados semanalmente durante as visitas de acompanhamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no nível de ácido láctico salivar
Prazo: Linha de base; semanas 1, 2, 3 e 4.
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Descrição: Nível de ácido láctico na saliva medido com o kit Clinpro Cario-L-Pop para uso em consultório. Unidade de Medida: Pontuação de ácido láctico (escala de 1 a 9). |
Linha de base; semanas 1, 2, 3 e 4.
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Alteração na contagem de estreptococos mutans (MS) salivares
Prazo: Linha de base; semanas 1, 2, 3 e 4.
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Descrição: Densidade de colónias de estreptococos mutans avaliada usando o teste de risco de cáries CRT bacteria. Unidade de Medida: Pontuação MS (escala 0-3). |
Linha de base; semanas 1, 2, 3 e 4.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conformidade e tolerância parental a toalhetes de xilitol
Prazo: Semanalmente durante 4 semanas.
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Descrição: A conformidade é avaliada pelo número de toalhitas utilizadas por dia, conforme relatado pelas mães durante as entrevistas semanais. Durante as mesmas visitas, as mães são questionadas sobre se ocorreram quaisquer efeitos secundários menores (como desconforto gastrointestinal ou irritação) na criança; estas observações são registadas para fins de monitorização, mas não são tratadas como variáveis de resultado separadas. Unidade de Medida: Número de toalhitas utilizadas por dia. |
Semanalmente durante 4 semanas.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Facilidade de aplicação do lenço de xilitol
Prazo: Semanalmente durante 4 semanas.
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Descrição: A facilidade de aplicação é avaliada semanalmente através de um questionário estruturado no qual as mães classificam quão fácil ou difícil foi utilizar as toalhetes de xilitol. Durante estas entrevistas, as mães também relatam a aceitação da criança em relação à aplicação da toalhete (por exemplo, aceitação ou recusa) e fornecem feedback geral sobre a satisfação e a vontade de continuar a utilizar. Estas observações são registadas para contexto, mas não são tratadas como variáveis de resultado separadas. Unidade de Medida: Classificação de facilidade de utilização (fácil / moderado / difícil). |
Semanalmente durante 4 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Omar A El Meligy, BDS,MSc,PhD, Alexandria University
- Investigador principal: Laila M El-Habashy, BDS,MSc,PhD, Alexandria University and Pharos University
- Cadeira de estudo: Aliaa A Hamouda, BDS,MSc,PhD, Alexandria University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Babu V, Hegde S, Bhat S, Sargod S. Evaluation of Efficacy of Three Different Commercially Available Kit for Chairside Cariogenic Bacteria Test - Caries Risk Test, Saliva-check Mutans and CariScreen. Cureus. 2019 Dec 29;11(12):e6504. doi: 10.7759/cureus.6504.
- Galganny-Almeida A, Queiroz MC, Leite AJ. The effectiveness of a novel infant tooth wipe in high caries-risk babies 8 to15 months old. Pediatr Dent. 2007 Jul-Aug;29(4):337-42.
- Soderling E, Pienihakkinen K. Specific effects of xylitol chewing gum on mutans streptococci levels, plaque accumulation and caries occurrence: a systematic review. BMC Oral Health. 2025 Jul 29;25(1):1275. doi: 10.1186/s12903-025-06602-1.
- Soderling EM. Xylitol, mutans streptococci, and dental plaque. Adv Dent Res. 2009;21(1):74-8. doi: 10.1177/0895937409335642. No abstract available.
- Miyasawa-Hori H, Aizawa S, Takahashi N. Difference in the xylitol sensitivity of acid production among Streptococcus mutans strains and the biochemical mechanism. Oral Microbiol Immunol. 2006 Aug;21(4):201-5. doi: 10.1111/j.1399-302X.2006.00273.x.
- Kishi M, Abe A, Kishi K, Ohara-Nemoto Y, Kimura S, Yonemitsu M. Relationship of quantitative salivary levels of Streptococcus mutans and S. sobrinus in mothers to caries status and colonization of mutans streptococci in plaque in their 2.5-year-old children. Community Dent Oral Epidemiol. 2009 Jun;37(3):241-9. doi: 10.1111/j.1600-0528.2009.00472.x.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Faculty Of Dentistry
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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