Buparid/PARI SINUS Versus Budes® spray nasal no tratamento da rinossinusite crônica com polipose nasal
14 de fevereiro de 2022 atualizado por: Pari Pharma GmbH
Um estudo piloto para investigar a eficácia e a segurança do spray nasal Buparid/PARI SINUS Versus Budes® no tratamento da rinossinusite crônica (RSC) com polipose nasal em pacientes adultos
O estudo deve criar dados para a seleção de um endpoint primário clinicamente relevante para avaliar a eficácia e segurança de Buparid/PARI SINUS em comparação com Budes Nasal Spray na terapia de rinossinusite crônica (RSC) com polipose nasi em pacientes adultos.
Idealmente, o parâmetro selecionado deve permitir uma correlação entre uma metodologia objetiva e o resultado clínico dos pacientes do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Göttingen, Alemanha, 37075
- University Göttingen
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Mainz, Alemanha, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
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Munich, Alemanha, 81377
- University LMU Munich
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Rosenheim, Alemanha, 83022
- HNO-Zentrum Mangfall-Inn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com diagnóstico confirmado de rinossinusite crônica (RSC) com polipose nasal grau I-III
- Paciente com um PNIF de > 7 l/min separado para o lado esquerdo e direito do nariz
- Consentimento informado por escrito do paciente
- Homem ou mulher,>= 18 anos de idade
- Paciente está apto a fazer terapia nasal sem restrições
- Capaz de entender o propósito e o risco do ensaio clínico
- Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo antes da primeira administração de IMP
- O paciente completou corretamente o diário durante a fase de lavagem
Critério de exclusão:
- Pacientes com fibrose cística
- Pacientes com polipose nasi grau IV
- Pacientes com cirurgia nasossinusal prévia (exceção: polipectomia)
- Pacientes com ciliarite primária
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Pacientes com suspeita de infecção ativa das vias aéreas superiores
- Recebimento de um medicamento experimental como parte de um ensaio clínico dentro de 4 semanas antes da primeira administração de IMP
- Abuso de drogas ou álcool
- Malignidades em estágio terminal
- Hipersensibilidade conhecida à Budesonida
- Pacientes com terapia oral com esteroides nas últimas 4 semanas
- Pacientes com epistaxe frequente (> 2 por mês)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Buparida; Tratamento A
Buparida 1 mg de budesonida/2 ml de solução para nebulização
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Inalação
Spray nasal
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Comparador Ativo: Buds; Tratamento B
Budes® Spray Nasal 50 µg budesonida/bomba
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Inalação
Spray nasal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da Inflamação da Mucosa Nasal e Seios Paranasais
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 8
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A inflamação da mucosa nasal e dos seios paranasais foi avaliada pelo escore de Lund-Mackay baseado na ressonância magnética.
A pontuação pode assumir valores entre 0 e 24 pontos, sendo que valores maiores indicam comprometimento mais grave.
O resultado investigado é a pontuação média intraindividual de 2 avaliadores independentes avaliando as mesmas imagens.
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Mudança da linha de base para a semana 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de segurança
Prazo: até 26 semanas
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Eventos adversos emergentes do tratamento (EAs) Cada participante foi monitorado quanto a eventos adversos até 26 semanas.
Todos os pacientes retirados do estudo serão acompanhados por EAs ou SAEs por mais 2 semanas ou 4 semanas, respectivamente.
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até 26 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida específica para a saúde
Prazo: 24 semanas
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A qualidade de vida específica para a saúde foi avaliada por meio do teste de desfecho sino-nasal autoavaliado de 22 itens (SNOT-22). A pontuação total do SNOT-22 tem uma faixa (teórica) de 0 a 110 pontos, com pontuações mais altas indicando comprometimento mais grave. São apresentados os valores médios da pontuação total do SNOT-22 após 24 semanas menos o valor no dia 0 (linha de base). |
24 semanas
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Obstrucao nasal
Prazo: 4 semanas / 8 semanas
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A obstrução nasal foi avaliada pelo método da rinomanometria pela medida do fluxo inspiratório nasal positivo (PFNI).
Para a avaliação o sujeito teve que inspirar o máximo pelo nariz três vezes e o maior valor da taxa de fluxo foi registrado após 4 semanas e 8 semanas de tratamento.
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4 semanas / 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sven Becker, MD, Johannes Gutenberg University Mainz
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de agosto de 2013
Conclusão Primária (Real)
3 de fevereiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
21 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de setembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de setembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
20 de setembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
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Outros números de identificação do estudo
- 12082.101
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