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Buparid/PARI SINUS Versus Budes® spray nasale nella terapia della rinosinusite cronica con poliposi nasale

14 febbraio 2022 aggiornato da: Pari Pharma GmbH

Uno studio pilota per indagare l'efficacia e la sicurezza di Buparid/PARI SINUS rispetto allo spray nasale Budes® nella terapia della rinosinusite cronica (CRS) con poliposi nasale in pazienti adulti

Lo studio dovrebbe creare dati per la selezione di un endpoint primario clinicamente rilevante per valutare l'efficacia e la sicurezza di Buparid/PARI SINUS rispetto a Budes spray nasale nella terapia della rinosinusite cronica (CRS) con poliposi nasale in pazienti adulti. Idealmente, il parametro selezionato dovrebbe consentire una correlazione tra una metodologia oggettiva e l'esito clinico dei pazienti dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Göttingen, Germania, 37075
        • University Göttingen
      • Mainz, Germania, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Munich, Germania, 81377
        • University LMU Munich
      • Rosenheim, Germania, 83022
        • HNO-Zentrum Mangfall-Inn

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con diagnosi confermata di rinosinusite cronica (CRS) con poliposi nasi grado I-III
  • Paziente con un PNIF > 7 l/min separato per il lato sinistro e destro del naso
  • Consenso informato scritto del paziente
  • Maschio o femmina,>= 18 anni di età
  • Il paziente è in grado di sottoporsi a terapia nasale senza restrizioni
  • In grado di comprendere lo scopo e il rischio della sperimentazione clinica
  • Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo prima della prima somministrazione di IMP
  • Il paziente ha compilato correttamente il diario durante la Fase di Lavaggio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con fibrosi cistica
  • Pazienti con poliposi nasi di grado IV
  • Pazienti con precedente chirurgia seno-nasale (esenzione: polipectomia)
  • Pazienti con ciliarite primaria
  • Donne incinte o che allattano
  • Pazienti con sospetta infezione attiva delle vie aeree superiori
  • Ricezione di un farmaco sperimentale come parte di una sperimentazione clinica entro 4 settimane prima della prima somministrazione di IMP
  • Abuso di droghe o alcol
  • Neoplasie allo stadio terminale
  • Ipersensibilità nota alla budesonide
  • Pazienti con terapia steroidea orale nelle ultime 4 settimane
  • Pazienti con epistassi frequenti (> 2 al mese)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Buparid; Trattamento A
Buparid 1 mg di budesonide/2 ml di soluzione per nebulizzatore
Droga: Budesonide
Inalazione
Droga: Budesonide
Spray nasale
Comparatore attivo: Budes; trattamento B
Budes® spray nasale 50 µg budesonide/pompa
Droga: Budesonide
Inalazione
Droga: Budesonide
Spray nasale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'infiammazione della mucosa nasale e del seno paranasale
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla settimana 8
L'infiammazione della mucosa nasale e del seno paranasale è stata valutata utilizzando il punteggio di Lund-Mackay basato sulla risonanza magnetica. Il punteggio può assumere valori compresi tra 0 e 24 punti, con valori più alti che indicano una menomazione più grave. Il risultato esaminato è il punteggio medio intraindividuale di 2 valutatori indipendenti che valutano le stesse immagini.
Passaggio dal basale alla settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: fino a 26 settimane
Eventi avversi emergenti dal trattamento (AE) Ogni partecipante è stato monitorato per eventi avversi fino a 26 settimane. Tutti i pazienti ritirati dallo studio saranno seguiti per eventi avversi o eventi avversi per ulteriori 2 settimane o 4 settimane, rispettivamente.
fino a 26 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita specifica per la salute
Lasso di tempo: 24 settimane

La qualità della vita specifica per la salute è stata valutata mediante il test di esito sino-nasale autovalutato a 22 voci (SNOT-22). Il punteggio totale SNOT-22 ha un intervallo (teorico) di 0 - 110 punti, con punteggi più alti che indicano una compromissione più grave.

Sono presentati i valori medi del punteggio totale SNOT-22 dopo 24 settimane meno il valore al giorno 0 (basale).
24 settimane
Ostruzione nasale
Lasso di tempo: 4 settimane / 8 settimane
L'ostruzione nasale è stata valutata utilizzando il metodo della rinomanometria misurando il flusso inspiratorio nasale positivo (PNIF). Per la valutazione il soggetto ha dovuto inalare al massimo attraverso il naso tre volte e il valore più alto di portata è stato registrato dopo 4 settimane e 8 settimane di trattamento.
4 settimane / 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pari Pharma GmbH

Investigatori

  • Investigatore principale: Sven Becker, MD, Johannes Gutenberg University Mainz

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

3 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

21 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

20 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12082.101

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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