Nasi 용종증을 동반한 만성 비부비동염 치료에서 Buparid/PARI SINUS와 Budes® 비강 스프레이 비교
2022년 2월 14일 업데이트: Pari Pharma GmbH
성인 환자의 용종증을 동반한 만성 비부비동염(CRS) 치료에서 Buparid/PARI SINUS와 Budes® 비강 스프레이의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 파일럿 연구
이 연구는 성인 환자의 용종증을 동반한 만성 비부비동염(CRS) 치료에서 Budes Nasal Spray와 비교하여 Buparid/PARI SINUS의 효능과 안전성을 평가하기 위해 임상적으로 관련된 1차 평가변수를 선택하기 위한 데이터를 생성해야 합니다.
이상적으로, 선택된 매개변수는 객관적인 방법론과 연구 환자의 임상 결과 사이의 상관관계를 허용해야 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Göttingen, 독일, 37075
- University Göttingen
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Mainz, 독일, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
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Munich, 독일, 81377
- University LMU Munich
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Rosenheim, 독일, 83022
- HNO-Zentrum Mangfall-Inn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 용종증 나시 등급 I-III를 동반한 만성 비부비동염(CRS) 진단을 받은 환자
- 코의 왼쪽과 오른쪽에 대해 분리된 > 7 l/min의 PNIF를 가진 환자
- 환자의 서면 동의서
- 남성 또는 여성,>= 18세
- 환자는 제한 없이 비강 치료를 받을 수 있습니다.
- 임상시험의 목적과 위험성을 이해할 수 있는 자
- 임신 가능성이 있는 여성 환자는 첫 번째 IMP 투여 전에 음성 임신 검사를 받아야 합니다.
- 환자는 세척 단계 동안 일기를 올바르게 작성했습니다.
제외 기준:
- 낭포성 섬유증 환자
- 용종증 나시 IV 등급 환자
- 이전에 부비강 수술을 받은 환자(예외: 폴립절제술)
- 원발성 섬모염 환자
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 활동성 상기도 감염이 의심되는 환자
- IMP를 처음 투여하기 전 4주 이내에 임상 시험의 일부로 시험용 약물을 수령
- 약물 또는 알코올 남용
- 말기 악성종양
- Budesonide에 알려진 과민증
- 최근 4주 이내 경구용 스테로이드 치료를 받은 환자
- 코피가 자주 나는 환자(월 2회 이상)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 부파리드; 트리트먼트 A
Buparid 1mg 부데소나이드/2ml 분무기 용액
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흡입
비강 스프레이
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활성 비교기: 뷰드; 트리트먼트 B
Budes® 나잘 스프레이 50µg 부데소나이드/펌프
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흡입
비강 스프레이
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비점막 및 부비동 염증의 변화
기간: 기준선에서 8주차로 변경
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비점막과 부비동의 염증은 자기공명영상을 기반으로 한 Lund-Mackay 점수를 사용하여 평가하였다.
점수는 0에서 24점 사이의 값을 가질 수 있으며 값이 높을수록 더 심각한 손상을 나타냅니다.
조사된 결과는 동일한 이미지를 평가하는 2명의 독립적인 평가자의 개인 내 평균 점수입니다.
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기준선에서 8주차로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 평가
기간: 최대 26주
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치료 관련 부작용(AE) 각 참가자는 최대 26주 동안 부작용에 대해 모니터링되었습니다.
연구에서 제외된 모든 환자는 각각 추가 2주 또는 4주 동안 AE 또는 SAE에 대한 후속 조치를 받게 됩니다.
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최대 26주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강 관련 삶의 질
기간: 24주
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건강 관련 삶의 질은 자체 평가된 22개 항목 Sino-Nasal Outcome Test(SNOT-22)를 통해 평가되었습니다. SNOT-22 총점의 (이론적) 범위는 0 - 110점이며 점수가 높을수록 장애가 더 심각함을 나타냅니다. 제시된 것은 24주 후 SNOT-22 총점의 평균값에서 0일(기준선)의 값을 뺀 값입니다. |
24주
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코 막힘
기간: 4주 / 8주
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비강 폐쇄는 양비흡기유량(PNIF)을 측정하는 rhinomanometry 방법을 사용하여 평가되었습니다.
평가를 위해 피험자는 코를 통해 최대 3회 흡입해야 했으며, 치료 4주 및 8주 후에 가장 높은 유속 값을 기록했습니다.
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4주 / 8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Sven Becker, MD, Johannes Gutenberg University Mainz
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 8월 28일
기본 완료 (실제)
2020년 2월 3일
연구 완료 (실제)
2021년 6월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 9월 16일
처음 게시됨 (추정)
2013년 9월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 14일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 12082.101
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부데소나이드에 대한 임상 시험
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Aquilon Pharmaceuticals S.A.완전한
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AstraZeneca완전한Perception of Physicians & Patients of AMD
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Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica완전한
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AstraZeneca완전한
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Mundipharma Research Limited완전한
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University Hospital, AntwerpAstraZeneca완전한