Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Buparid/PARI SINUS Versus Budes® Spray do nosa w leczeniu przewlekłego zapalenia zatok przynosowych z polipowatością Nasi

14 lutego 2022 zaktualizowane przez: Pari Pharma GmbH

Badanie pilotażowe mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa sprayu do nosa Buparid/PARI SINUS Versus Budes® w leczeniu przewlekłego zapalenia zatok przynosowych (CRS) z polipowatością nasioną u dorosłych pacjentów

W badaniu należy uzyskać dane umożliwiające wybór istotnego klinicznie pierwszorzędowego punktu końcowego w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa produktu Buparid/PARI SINUS w porównaniu z produktem Budes aerozol do nosa w leczeniu przewlekłego zapalenia zatok przynosowych (CRS) z polipami nasienia u dorosłych pacjentów. W idealnym przypadku wybrany parametr powinien umożliwiać korelację między obiektywną metodologią a wynikami klinicznymi badanych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Göttingen, Niemcy, 37075
        • University Göttingen
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Munich, Niemcy, 81377
        • University LMU Munich
      • Rosenheim, Niemcy, 83022
        • HNO-Zentrum Mangfall-Inn

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z potwierdzonym rozpoznaniem przewlekłego zapalenia zatok przynosowych (CRS) z polipowatością nasienia I-III stopnia
  • Pacjent z PNIF > 7 l/min osobno dla lewej i prawej strony nosa
  • Pisemna świadoma zgoda pacjenta
  • Mężczyzna lub kobieta,>= 18 lat
  • Pacjent ma możliwość poddania się terapii donosowej bez ograniczeń
  • Zdolny do zrozumienia celu i ryzyka badania klinicznego
  • Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu przed pierwszym podaniem IMP
  • Pacjent prawidłowo wypełnił dzienniczek podczas Fazy wprowadzania

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z mukowiscydozą
  • Pacjenci z polipowatością nasi IV stopnia
  • Pacjenci po wcześniejszej operacji zatok przynosowych (wyjątek: polipektomia)
  • Pacjenci z pierwotnym zapaleniem rzęsek
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci z podejrzeniem czynnej infekcji górnych dróg oddechowych
  • Otrzymanie badanego leku w ramach badania klinicznego w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem IMP
  • Nadużywanie narkotyków lub alkoholu
  • Nowotwory w końcowym stadium
  • Znana nadwrażliwość na budezonid
  • Pacjenci poddawani sterydoterapii doustnej w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Pacjenci z częstymi krwawieniami z nosa (> 2 na miesiąc)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Buparyd; Leczenie
Buparid 1 mg budezonidu/2 ml roztwór do nebulizacji
Lek: Budezonid
Inhalacja
Lek: Budezonid
Spray do nosa
Aktywny komparator: Pączki; Leczenie B
Budes® Spray do nosa 50 µg budezonidu/pompkę
Lek: Budezonid
Inhalacja
Lek: Budezonid
Spray do nosa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stanu zapalnego błony śluzowej nosa i zatok przynosowych
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na tydzień 8
Stan zapalny błony śluzowej nosa i zatok przynosowych oceniano za pomocą skali Lunda-Mackaya na podstawie rezonansu magnetycznego. Wynik może przyjmować wartości od 0 do 24 punktów, przy czym wyższe wartości wskazują na poważniejsze upośledzenie. Badanym wynikiem jest średni wynik międzyosobniczy 2 niezależnych osób oceniających te same obrazy.
Zmiana z punktu początkowego na tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: do 26 tygodni
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (AE) Każdy uczestnik był monitorowany pod kątem zdarzeń niepożądanych przez okres do 26 tygodni. Wszyscy pacjenci wycofani z badania będą obserwowani pod kątem AE lub SAE odpowiednio przez kolejne 2 tygodnie lub 4 tygodnie.
do 26 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia zależna od zdrowia
Ramy czasowe: 24 tygodnie

Specyficzną dla zdrowia jakość życia oceniano za pomocą samodzielnie ocenianego, 22-itemowego testu zatokowo-nosowego (SNOT-22). Całkowity wynik SNOT-22 ma (teoretyczny) zakres od 0 do 110 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze upośledzenie.

Przedstawiono średnie wartości całkowitego wyniku SNOT-22 po 24 tygodniach minus wartość w dniu 0 (linia bazowa).
24 tygodnie
Niedrożność nosa
Ramy czasowe: 4 tygodnie / 8 tygodni
Niedrożność nosa oceniano metodą rynomanometrii, mierząc dodatni przepływ wdechowy nosa (PNIF). Do oceny badany musiał wykonać maksymalnie trzy wdechy przez nos, a największą wartość natężenia przepływu zarejestrowano po 4 tygodniach i 8 tygodniach leczenia.
4 tygodnie / 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pari Pharma GmbH

Śledczy

  • Główny śledczy: Sven Becker, MD, Johannes Gutenberg University Mainz

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12082.101

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Budezonid

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj