Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Buparid/PARI SINUS Versus Budes® -nenäsumute kroonisen rinosinusiitin hoidossa polyposis Nasin kanssa

maanantai 14. helmikuuta 2022 päivittänyt: Pari Pharma GmbH

Pilottitutkimus Buparid/PARI SINUS Versus Budes® -nenäsumutteen tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi kroonisen rinosinuiitin (CRS) ja polyposis nasin hoidossa aikuispotilailla

Tutkimuksen pitäisi tuottaa tietoa kliinisesti merkityksellisen ensisijaisen päätetapahtuman valitsemiseksi, jotta voidaan arvioida Buparid/PARI SINUS-valmisteen tehoa ja turvallisuutta verrattuna Budes-nenäsumutteeseen kroonisen rinosinusiitin (CRS) hoidossa, johon liittyy polyposis nasi aikuisilla potilailla. Ihannetapauksessa valitun parametrin tulisi mahdollistaa objektiivisen metodologian ja tutkimuspotilaiden kliinisen tuloksen välinen korrelaatio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Göttingen, Saksa, 37075
        • University Göttingen
      • Mainz, Saksa, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Munich, Saksa, 81377
        • University LMU Munich
      • Rosenheim, Saksa, 83022
        • HNO-Zentrum Mangfall-Inn

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, jolla on vahvistettu krooninen rinosinusiitti (CRS) diagnoosi ja polyposis nasi aste I-III
  • Potilas, jonka PNIF on > 7 l/min erotettuna vasemmalle ja oikealle nenälle
  • Potilaan kirjallinen tietoinen suostumus
  • Mies tai nainen,>= 18-vuotias
  • Potilas voi saada nenähoitoa ilman rajoituksia
  • Pystyy ymmärtämään kliinisen tutkimuksen tarkoituksen ja riskit
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti ennen ensimmäistä IMP-antoa
  • Potilas on täyttänyt päiväkirjan oikein pesuvaiheen aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on kystinen fibroosi
  • Potilaat, joilla on aste IV polyposis nasi
  • Potilaat, joilla on aikaisempi sinonasaalinen leikkaus (poikkeus: polypektomia)
  • Potilaat, joilla on primaarinen siliariitti
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Potilaat, joilla epäillään aktiivista ylähengitystieinfektiota
  • Tutkimuslääkkeen vastaanotto osana kliinistä tutkimusta 4 viikon sisällä ennen IMP:n ensimmäistä antoa
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
  • Loppuvaiheen pahanlaatuiset kasvaimet
  • Tunnettu yliherkkyys budesonidille
  • Potilaat, jotka ovat saaneet suun kautta otettavaa steroidihoitoa viimeisten 4 viikon aikana
  • Potilaat, joilla on usein nenäverenvuoto (> 2 kuukaudessa)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Buparid; Hoito A
Buparid 1 mg budesonidia/2 ml sumutinliuosta
Lääke: Budesonidi
Hengitys
Lääke: Budesonidi
Nenäsumute
Active Comparator: Budes; Hoito B
Budes® Nenäsumute 50 µg budesonidia/pumppu
Lääke: Budesonidi
Hengitys
Lääke: Budesonidi
Nenäsumute

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nenän limakalvon ja sivuonteloiden tulehduksen muutos
Aikaikkuna: Muutos perustilasta viikkoon 8
Nenän limakalvon ja sivuonteloiden tulehdus arvioitiin käyttämällä Lund-Mackayn pistemäärää, joka perustuu magneettikuvaukseen. Pistemäärä voi olla 0–24 pistettä, ja korkeammat arvot osoittavat vakavampaa vajaatoimintaa. Tutkittu tulos on kahden riippumattoman arvioijan, jotka arvioivat samoja kuvia, yksilöllinen keskiarvo.
Muutos perustilasta viikkoon 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuusarviointi
Aikaikkuna: jopa 26 viikkoa
Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat (AE) Jokaista osallistujaa on seurattu haittatapahtumien varalta 26 viikkoon asti. Kaikkia tutkimuksesta poistettuja potilaita seurataan AE:n tai SAE:n varalta vielä 2 viikon tai 4 viikon ajan.
jopa 26 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terveyskohtainen elämänlaatu
Aikaikkuna: 24 viikkoa

Terveysspesifistä elämänlaatua arvioitiin itse arvioimalla, 22-kohtaisella Sino-Nasal Outcome Test -testillä (SNOT-22). SNOT-22:n kokonaispistemäärän (teoreettinen) vaihteluväli on 0 - 110 pistettä, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa vajaatoimintaa.

Esitetyt ovat SNOT-22-kokonaispisteiden keskiarvot 24 viikon jälkeen miinus arvo päivänä 0 (perustaso).
24 viikkoa
Nenän tukos
Aikaikkuna: 4 viikkoa / 8 viikkoa
Nenätukos arvioitiin rinomanometriamenetelmällä mittaamalla positiivinen nenän sisäänhengitysvirtaus (PNIF). Arviointia varten koehenkilön piti hengittää enintään kolme kertaa nenän kautta ja suurin virtausnopeuden arvo kirjattiin 4 viikon ja 8 viikon hoidon jälkeen.
4 viikkoa / 8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pari Pharma GmbH

Tutkijat

  • Päätutkija: Sven Becker, MD, Johannes Gutenberg University Mainz

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 28. elokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 3. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 21. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. syyskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. syyskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 20. syyskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 12082.101

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Budesonidi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa