Бупарид/PARI SINUS в сравнении с назальным спреем Budes® в терапии хронического риносинусита с полипозом носа
14 февраля 2022 г. обновлено: Pari Pharma GmbH
Пилотное исследование по изучению эффективности и безопасности Бупарида/ПАРИ СИНУС по сравнению с назальным спреем Будес® в терапии хронического риносинусита (ХРС) с полипозом Нази у взрослых пациентов
В исследовании должны быть получены данные для выбора клинически значимой первичной конечной точки для оценки эффективности и безопасности Бупарида/ПАРИ СИНУС по сравнению с назальным спреем Будес при терапии хронического риносинусита (ХРС) с полипозом носа у взрослых пациентов.
В идеале выбранный параметр должен обеспечивать корреляцию между объективной методологией и клиническим результатом исследования пациентов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
14
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Göttingen, Германия, 37075
- University Göttingen
-
Mainz, Германия, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
Munich, Германия, 81377
- University LMU Munich
-
Rosenheim, Германия, 83022
- HNO-Zentrum Mangfall-Inn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент с подтвержденным диагнозом хронического риносинусита (ХРС) с полипозом носа I-III степени
- Пациент с PNIF > 7 л/мин отдельно для левой и правой половины носа.
- Письменное информированное согласие пациента
- Мужчина или женщина, >= 18 лет
- Пациент может проходить назальную терапию без ограничений
- Способность понимать цель и риск клинического исследования
- Пациентки женского пола с детородным потенциалом должны иметь отрицательный тест мочи на беременность до первого введения ИЛП.
- Пациент правильно заполнил дневник во время фазы промывания.
Критерий исключения:
- Пациенты с муковисцидозом
- Пациенты с полипозом носа IV степени
- Пациенты, перенесшие операцию на носовых пазухах в анамнезе (исключение: полипэктомия)
- Пациенты с первичным цилиаритом
- Беременные или кормящие женщины
- Пациенты с подозрением на активную инфекцию верхних дыхательных путей
- Получение исследуемого препарата в рамках клинического исследования в течение 4 недель до первого введения ИЛП
- Злоупотребление наркотиками или алкоголем
- Злокачественные новообразования на конечной стадии
- Известная гиперчувствительность к будесониду
- Пациенты, получавшие пероральную стероидную терапию в течение последних 4 недель.
- Пациенты с частыми носовыми кровотечениями (> 2 в месяц)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Бупарид; Лечение А
Бупарид 1 мг будесонида/2 мл раствора для небулайзера
|
Вдыхание
Назальный спрей
|
|
Активный компаратор: Будес; Лечение Б
Назальный спрей Budes® 50 мкг будесонида/насос
|
Вдыхание
Назальный спрей
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение воспаления слизистой оболочки носа и околоносовых пазух
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 8-й недели
|
Воспаление слизистой оболочки носа и околоносовых пазух оценивали по шкале Лунда-Маккея, основанной на магнитно-резонансной томографии.
Оценка может принимать значения от 0 до 24 баллов, причем более высокие значения указывают на более серьезные нарушения.
Исследуемый результат представляет собой внутрииндивидуальную среднюю оценку двух независимых оценщиков, оценивающих одни и те же изображения.
|
Изменение от исходного уровня до 8-й недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ безопасности
Временное ограничение: до 26 недель
|
Нежелательные явления (НЯ), возникающие при лечении. Каждый участник находился под наблюдением на предмет нежелательных явлений в течение 26 недель.
Все пациенты, исключенные из исследования, будут наблюдаться на предмет НЯ или СНЯ в течение следующих 2 или 4 недель соответственно.
|
до 26 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 24 недели
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, оценивали с помощью самостоятельно оцениваемого синоназального исходного теста из 22 пунктов (SNOT-22). Общий балл SNOT-22 имеет (теоретический) диапазон от 0 до 110 баллов, причем более высокие баллы указывают на более серьезные нарушения. Представлены средние значения общего балла SNOT-22 через 24 недели минус значение в день 0 (базовый уровень). |
24 недели
|
|
Заложенность носа
Временное ограничение: 4 недели / 8 недель
|
Назальную обструкцию оценивали методом риноманометрии путем измерения положительного потока носового вдоха (PNIF).
Для оценки субъект должен был трижды максимально вдохнуть через нос, и самое высокое значение скорости потока было зафиксировано через 4 недели и 8 недель лечения.
|
4 недели / 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sven Becker, MD, Johannes Gutenberg University Mainz
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 августа 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 февраля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 сентября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 сентября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 сентября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования глотки
- Оториноларингологические новообразования
- Новообразования головы и шеи
- Заболевания носоглотки
- Заболевания глотки
- Стоматогнатические заболевания
- Оториноларингологические заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Заболевания околоносовых пазух
- Заболевания носа
- Новообразования носоглотки
- Колоректальные новообразования
- Синусит
- Физиологические эффекты лекарств
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовоспалительные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Будесонид
Другие идентификационные номера исследования
- 12082.101
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .