Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo observacional prospectivo iniciado pelo médico do sistema de detecção de contato (CDS) em pacientes submetidos à ablação por radiofrequência usando o sistema de navegação magnética remota Niobe™ (STAR)

23 de novembro de 2017 atualizado por: Anne-Marie Noten, Erasmus Medical Center

Estudo observacional prospectivo iniciado pelo médico do sistema de detecção de contato (CDS) em pacientes submetidos à ablação por radiofrequência usando o sistema de navegação magnética remota Niobe™ (STAR)

Este estudo observacional avalia os resultados periprocedimentos do sistema Niobe™ Remote Magnetic Navigation (RMN) ES usando o sistema de detecção de contato (CDS) em pacientes submetidos à ablação por radiofrequência padrão de tratamento de arritmias cardíacas.

O objetivo deste estudo observacional é confirmar o desempenho do sistema do CDS e se ele não altera a estimulação, os eletrocardiogramas ou o mapeamento durante os procedimentos de ablação por RF.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
    • Zuid Holland
      • Rotterdam, Zuid Holland, Holanda, 3015CE
        • Erasmus MC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Amostragem consecutiva de participantes de pacientes que receberão ablação por RF de arritmias cardíacas com o sistema de navegação magnética remota Niobe.

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com indicação clínica para ablação por RF de arritmias cardíacas com o sistema de navegação magnética remota Niobe
  • pacientes encaminhados para um dos centros de ablação participantes
  • consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • presença de trombo atrial ou trombo no apêndice atrial esquerdo (AAE) visto em ecocardiografia (contraste) ou ressonância magnética
  • contra-indicação para anestesia geral
  • idade abaixo de 18 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com arritmias cardíacas submetidos a ablação por RF
Pacientes com arritmias cardíacas serão submetidos a ablação por RF usando o Sistema de Navegação Magnética Remota Niobe com CDS como padrão de atendimento. Os dados de desempenho do sistema serão coletados apenas durante o procedimento de ablação por RF. As medidas de resultado serão avaliadas com o CDS conectado e sem o CDS conectado em todos os pacientes.
Dispositivo: Conexão da caixa CDS do Niobe™ Remote Magnetic Navigation System
Para todos os indivíduos incluídos no estudo, o procedimento de ablação será iniciado de acordo com o padrão de atendimento. Primeiramente serão avaliados mapeamento, estimulação e eletrocardiogramas do átrio direito sem a caixa CDS conectada. Em segundo lugar, a caixa CDS será conectada ao cateter e o mapeamento, estimulação e eletrocardiogramas serão registrados novamente. Em seguida, a ablação será realizada de acordo com o padrão de atendimento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de mapeamento
Prazo: Um dia - durante o procedimento de ablação
Pontuação subjetiva do médico e do técnico sobre a qualidade do mapeamento do átrio direito sem caixa CDS conectada e com caixa CDS conectada
Um dia - durante o procedimento de ablação
Limiares de estimulação
Prazo: Um dia - durante o procedimento de ablação
Limiares de estimulação de três áreas separadas do átrio direito sem caixa CDS conectada e limiares de estimulação das mesmas três áreas com caixa CDS conectada
Um dia - durante o procedimento de ablação
Captura de ritmo
Prazo: Um dia - durante o procedimento de ablação
Captura de estimulação de três áreas separadas do átrio direito sem caixa CDS conectada e captura de estimulação das mesmas três áreas com caixa CDS conectada
Um dia - durante o procedimento de ablação
Eletrocardiogramas
Prazo: 10 meses - os ECGs serão avaliados após a conclusão da inclusão
Diferença e perturbação dos eletrocardiogramas intracardíacos sem a caixa CDS conectada versus com a caixa CDS conectada, avaliada por dois eletrofisiologistas independentes e cegos
10 meses - os ECGs serão avaliados após a conclusão da inclusão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de eventos adversos graves relacionados ao procedimento, atribuídos ao sistema CDS
Prazo: 30 dias
Eventos adversos maiores: morte, infarto agudo do miocárdio (IAM) ou lesão de artéria coronária, sangramento maior - tipo III e V, sangramento abdominal, tamponamento > 80cm3, tamponamento tardio, evento cerebral isquêmico
30 dias
Número de eventos adversos menores relacionados ao procedimento, atribuídos ao sistema CDS
Prazo: 30 dias
Eventos adversos menores: dor pré-cordial pós-procedimento, lesão do nervo frênico, sangramento menor - tipo II
30 dias
Número de sucessos de procedimentos agudos
Prazo: 1 dia - durante o procedimento de ablação
Número de procedimentos com isolamento elétrico bem-sucedido da área ablacionada
1 dia - durante o procedimento de ablação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Erasmus Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

8 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

23 de novembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

7 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de novembro de 2017

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLIN-022

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Fibrilação atrial

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever