- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04875273
Efeitos da Fita Magnética na Percepção de Dor na Coluna e na Dorsiflexão do Tornozelo em Pacientes com Lombalgia
Efeitos da Fita Magnética na Dor Percebida na Coluna e na Dorsiflexão do Tornozelo em Pacientes com Dor Lombar: RCT
A fita será aplicada na região lombar bilateralemten à coluna sem criar qualquer tensão.
A possível variação na dor percebida em cada processo espinhoso é medida com o algômetro Wagner Force Dial-FDK 20.
A possível variação na amplitude de movimento na dorsiflexão do tornozelo é medida com o Sistema de Avaliação de Exercícios Terapêuticos e Corretivos LegMOtion®.
Uma fita de cinesiologia foi usada como fita placebo e a fita magnética foi usada de forma experimental randomizada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um ensaio clínico randomizado duplo-cego é projetado onde os indivíduos com dor lombar serão selecionados e cegos para receber a fita magnética ou fita placebo. Da mesma forma, o avaliador que coloca a Fita Magnética® não sabe qual o material que está utilizando, pois é fornecido por outro pesquisador.
As recomendações dos "Padrões Consolidados de Relato de Ensaios" (CONSORT) serão seguidas. Todos os participantes receberão uma folha de informações do participante e assinarão o consentimento informado. Pacientes de 18 a 65 anos com lombalgia serão recrutados em diferentes clínicas privadas na cidade de Valência, Espanha.
A hipótese é que quando a Magnetic Tape® entra em contato com campos eletromagnéticos como os gerados por seres vivos, devido ao movimento de cargas elétricas (íons), conforme definido pela Lei de Ampère, os domínios da fita são orientados ou alinhados em paralelo com o campo magnético externo criando um fluxo magnético com um pólo norte e um pólo sul. Este campo gerado, por sua vez, produz uma indução magnética proporcional à variação do fluxo magnético, conforme definido pela Lei de Faraday.
Este potencial elétrico produz uma redistribuição da carga elétrica (íons) gerando um campo magnético devido à orientação dos domínios da fita, exercendo então uma força sobre as cargas em movimento dentro do eletrólito.
Fisiológico, Lei de Lorentz, regulando campos eletromagnéticos aberrantes Magnetic Tape®.
Após assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido e proteção de dados, serão formados os grupos com lombalgia que receberão tanto a aplicação da Magnetic Tape® quanto a intervenção de uma fita placebo. Para evitar que a ordem da intervenção influencie nos resultados do estudo, os sujeitos serão randomizados em dois grupos diferentes, Grupo A e Grupo B. O Grupo A receberá Magnetic tape® e o Grupo B fará o contrário. No dia seguinte, a outra fita será aplicada.
O paciente será colocado em decúbito ventral e os processos espinhosos de L1 e L5 serão identificados marcando-os com caneta. Uma vez que L4 esteja localizado no nível das cristas ilíacas, o terapeuta apalpará os processos espinhosos seguintes e fará uma contagem regressiva até o nível de L1 e L5, marcando-os a seguir. As fitas são colocadas nos músculos paravertebrais deixando os processos espinhosos descobertos pela fita.
Os pacientes recebem as duas intervenções em dois dias diferentes e os testes servem como seu próprio controle. Para evitar que a ordem da intervenção influencie os resultados do estudo, os sujeitos serão randomizados em dois grupos diferentes, Grupo A e Grupo B. No grupo A será aplicada fita magnética® na primeira visita e fita cinesiológica ou bandagem neuromuscular na sua próxima visita. O Grupo B fará o oposto.
Antes de iniciar a pesquisa, será realizada uma sessão de familiarização para que as avaliações sejam consistentes em termos de intensidades de dor usando a escala VAS. Para isso, um algômetro será pressionado no deltóide posterior a 2kg, 4kg e 6kg de pressão e posteriormente a 1kg, 2kg e 3kg de pressão, as avaliações de EVA devem coincidir com as intensidades das pressões. Também serão realizadas sessões de familiarização para que o teste Lunge seja realizado adequadamente e para que os resultados tenham a maior confiabilidade interobservador.
A dor percebida será avaliada em dois dias diferentes. A avaliação da dor nos processos espinhosos da coluna será realizada com o algômetro Wagner Force Dial-FDK 20, pressionando em cada nível da coluna com 1kg, 2kg, 3kg e a pressão máxima tolerável separados por cada medição no tempo de pelo menos um minuto. Durante cada pressão, o sujeito avaliará a dor percebida usando a Escala Visual Analógica de Dor (VAS) enquanto o sujeito estiver em decúbito ventral.
A ADM articular ativa de ambos os tornozelos é avaliada colocando o paciente em bipedestação. O LegMOtion® será usado para fazer as medições do teste Lunge.
Nenhuma das aplicações precisa ser dolorosa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Valencia, Espanha, 46008
- Clínica Dr Francisco Selva
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos com lombalgia.
- Sujeitos de 18 a 65 anos.
Critério de exclusão:
- Alergias de fita
- alergias adesivas
- Grávida
- Pessoas com marca-passo
- Pessoas que tenham alguma contraindicação de campos eletromagnéticos
- Pessoas com doenças neurológicas
- Tomar qualquer medicamento que possa interagir com campos magnéticos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: Pré: avaliação da dor nos processos espinhosos da coluna com 1kg
pressione os processos espinhosos com o algômetro perpendicularmente.
|
|
Sem intervenção: Pré: avaliação da dor nos processos espinhosos da coluna com 2 kg
pressione os processos espinhosos com o algômetro perpendicularmente.
|
|
Sem intervenção: Pré: avaliação da dor nos processos espinhosos da coluna com 3 kg
pressione os processos espinhosos com o algômetro perpendicularmente.
|
|
Sem intervenção: Pré: avaliação da dor nos processos espinhosos da coluna com pressão máxima
pressione os processos espinhosos com o algômetro perpendicularmente.
|
|
Experimental: Pós Exp: avaliação da dor nos processos espinhosos da coluna com 1kg
pressione os processos espinhosos com o algômetro perpendicularmente.
|
A fita magnética® é aplicada sem criar qualquer tensão na pele paravertebral da coluna lombar
|
Experimental: Pós Exp: avaliação da dor nos processos espinhosos da coluna com 2kg
pressione os processos espinhosos com o algômetro perpendicularmente.
|
A fita magnética® é aplicada sem criar qualquer tensão na pele paravertebral da coluna lombar
|
Experimental: Pós Exp: avaliação da dor nos processos espinhosos da coluna com 3kg
pressione os processos espinhosos com o algômetro perpendicularmente.
|
A fita magnética® é aplicada sem criar qualquer tensão na pele paravertebral da coluna lombar
|
Experimental: Pós Exp: avaliação da dor nos processos espinhosos da coluna com pressão máxima
pressione os processos espinhosos com o algômetro perpendicularmente.
|
A fita magnética® é aplicada sem criar qualquer tensão na pele paravertebral da coluna lombar
|
Comparador de Placebo: Post Pla: avaliação da dor nos processos espinhosos da coluna com 1kg
pressione os processos espinhosos com o algômetro perpendicularmente.
|
A fita de cinesiologia é aplicada sem criar qualquer tensão na pele paravertebral da coluna lombar
|
Comparador de Placebo: Post Pla: avaliação da dor nos processos espinhosos da coluna com 2kg
pressione os processos espinhosos com o algômetro perpendicularmente.
|
A fita de cinesiologia é aplicada sem criar qualquer tensão na pele paravertebral da coluna lombar
|
Comparador de Placebo: Post Pla: avaliação da dor nos processos espinhosos da coluna com 3kg
pressione os processos espinhosos com o algômetro perpendicularmente.
|
A fita de cinesiologia é aplicada sem criar qualquer tensão na pele paravertebral da coluna lombar
|
Comparador de Placebo: Post Pla: avaliação da dor nos processos espinhosos da coluna com pressão máxima
pressione os processos espinhosos com o algômetro perpendicularmente.
|
A fita de cinesiologia é aplicada sem criar qualquer tensão na pele paravertebral da coluna lombar
|
Sem intervenção: Pré: Dorsiflexão do Tornozelo Direito
A amplitude de movimento na dorsiflexão do tornozelo direito é medida com LegMOtion®
|
|
Comparador de Placebo: Post Pla: Dorsiflexão do Tornozelo Direito
A amplitude de movimento na dorsiflexão do tornozelo direito é medida com LegMOtion®
|
A fita de cinesiologia é aplicada sem criar qualquer tensão na pele paravertebral da coluna lombar
|
Experimental: Pós Exp: Dorsiflexão do Tornozelo Direito
A amplitude de movimento na dorsiflexão do tornozelo direito é medida com LegMOtion®
|
A fita magnética® é aplicada sem criar qualquer tensão na pele paravertebral da coluna lombar
|
Sem intervenção: Pré: Dorsiflexão do Tornozelo Esquerdo
A amplitude de movimento na dorsiflexão do tornozelo esquerdo é medida com LegMOtion®
|
|
Comparador de Placebo: Post Pla: Dorsiflexão do Tornozelo Esquerdo
A amplitude de movimento na dorsiflexão do tornozelo esquerdo é medida com LegMOtion®
|
A fita de cinesiologia é aplicada sem criar qualquer tensão na pele paravertebral da coluna lombar
|
Experimental: Pós Exp: Dorsiflexão do Tornozelo Esquerdo
A amplitude de movimento na dorsiflexão do tornozelo esquerdo é medida com LegMOtion®
|
A fita magnética® é aplicada sem criar qualquer tensão na pele paravertebral da coluna lombar
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pressão
Prazo: Alterações da dor ao aplicar pressão nos processos espinhosos, primeira avaliação antes da colocação das fitas e imediatamente após a colocação da fita experimental e da fita placebo. Esperará pelo menos um minuto para repetir o teste.
|
pressão com 1kg, 2kg, 3kg e a pressão máxima em cada processo espinhoso.
|
Alterações da dor ao aplicar pressão nos processos espinhosos, primeira avaliação antes da colocação das fitas e imediatamente após a colocação da fita experimental e da fita placebo. Esperará pelo menos um minuto para repetir o teste.
|
Amplitude de movimento
Prazo: Sistema de Avaliação
|
Centímetros máximos de dorsiflexão do tornozelo medidos com exercício terapêutico e corretivo LegMOtion®
|
Sistema de Avaliação
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Dor nas costas
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)ConcluídoEficácia e Tolerância do B-Back® na Síndrome de BurnoutFrança
Ensaios clínicos em Aplicação de Magnetic Tape®
-
Francisco SelvaRetirado
-
Francisco SelvaRetirado
-
Paolo PesceConcluídoRebordo Alveolar EdêntuloItália
-
Oregon State UniversityRescindidoInibição Neural | Lesões, TornozeloEstados Unidos
-
University of SevilleConcluído
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheConcluído
-
Okan UniversityMedical Park Hospital IstanbulConcluídoDor lombar | Defeito do Tecido Conjuntivo (Diagnóstico)Peru
-
Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus MedicalConcluído
-
Imam Abdulrahman Bin Faisal UniversityConcluídoDesempenho de força muscularArábia Saudita
-
Tufts Medical CenterConcluído