- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02029755
Bloqueio do Plano Transverso Abdominal Versus Infiltração de Anestésico Local para Controle da Dor em Cirurgia Abdominal (TAP)
Bloqueio do plano abdominal transverso guiado por ultrassom (TAP) versus infiltração com anestésico local (AL) - a eficácia do controle da dor pós-operatória na cirurgia abdominal
A analgesia pós-operatória é uma parte importante dos cuidados anestésicos. De acordo com estudos recentes, a analgesia multimodal pode fornecer melhor analgesia e satisfação do paciente com menos efeitos colaterais. Por exemplo, a combinação de analgésicos intravenosos, intramusculares ou orais com bloqueio do plano transverso do abdome (TAP) ou infiltração de anestésico local (AL) como analgesia multimodal pode fornecer um controle mais eficaz da dor após a cirurgia abdominal.
Para cirurgia abdominal, tanto a infiltração local quanto o bloqueio TAP visam aliviar a dor somática. A infiltração da ferida com anestésico local é fácil de realizar com baixo risco. Com o avanço da tecnologia de ultrassom, realizar o bloqueio TAP também se torna mais fácil, seguro e preciso. Mas ainda não está claro se a infiltração de AL ou o bloqueio TAP é melhor para o regime de analgesia multimodal.
Este estudo é comparar o escore de dor pós-operatória, o consumo de opioides, os efeitos colaterais e a qualidade da recuperação entre esses dois métodos analgésicos em pacientes submetidos à cirurgia abdominal. Os investigadores levantaram a hipótese de que o bloqueio TAP pode ser mais eficaz do que a infiltração de AL como parte da analgesia multimodal e pode melhorar a recuperação após a cirurgia abdominal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Taipei, Taiwan, 110
- Taipei Medical University Hospital
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto (20 ~ 65 anos)
- Estado físico I~II da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA)
- Pacientes agendados para cirurgia abdominal regular sob anestesia geral
Critério de exclusão:
- Estado físico ASA ≥ 3
- Alergia à morfina ou anestésicos locais
- tolerância à morfina
- Abuso ou dependência de drogas
- Tendência de sangramento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Bloco TAP
analgesia pós-operatória com bloqueio do plano transverso do abdome guiado por sono e analgesia intravenosa controlada pelo paciente (IV-PCA).
O bloqueio TAP bilateral guiado por sono será realizado após a indução da anestesia geral.
20 ml de ropivacaína a 0,25% serão injetados no plano transverso do abdome guiados por ultrassom em cada lado (total 40 ml).
IV-PCA com morfina estará pronto para controle da dor pós-operatória ao final da cirurgia.
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bloqueio bilateral do plano transverso do abdome guiado por ultrassom, com 20 ml de ropivacaína a 0,25% em cada lado após a indução da anestesia geral
analgesia pós-operatória com analgesia intravenosa controlada pelo paciente com morfina
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Comparador Ativo: Infiltração local
analgesia pós-operatória com infiltração de anestésicos locais na ferida cirúrgica e analgesia intravenosa controlada pelo paciente (IV-PCA).
20 ml de ropivacaína a 0,5% serão injetados na ferida cirúrgica pelo cirurgião antes do fechamento da ferida.
IV-PCA com morfina estará pronto para controle da dor pós-operatória ao final da cirurgia.
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analgesia pós-operatória com analgesia intravenosa controlada pelo paciente com morfina
infiltração de anestésicos locais na ferida cirúrgica com 20 ml de ropivacaína a 0,5% antes do fechamento da ferida
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Somente PCA
analgesia pós-operatória com analgesia intravenosa controlada pelo paciente.
IV-PCA com morfina estará pronto para controle da dor pós-operatória ao final da cirurgia.
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analgesia pós-operatória com analgesia intravenosa controlada pelo paciente com morfina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação da Dor (NRS: Escala de Avaliação Numérica)
Prazo: pós-operatório dinâmico 24 horas
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os escores de dor dos participantes serão acompanhados no pós-operatório 1, 6, 24, 48 horas (até 48 horas). (NRS: de 0 a 10, 0 = sem dor, 10 = a pior dor) A pontuação mais alta indica o pior resultado. |
pós-operatório dinâmico 24 horas
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Consumo de opioides
Prazo: pós operatório 48 horas
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o consumo de opioides dos participantes será acompanhado no pós-operatório 1, 6, 12, 24, 36, 48 horas (até 48 horas).
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pós operatório 48 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Sedação
Prazo: pós-operatório 1, 6, 24, 48 horas
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pós-operatório 1, 6, 24, 48 horas
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Pontuação categórica de náusea e vômito
Prazo: pós-operatório 1, 6, 24, 48 horas
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pós-operatório 1, 6, 24, 48 horas
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Uso de Analgésicos de Resgate
Prazo: pós-operatório 1, 6, 12, 24, 36, 48 horas
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pós-operatório 1, 6, 12, 24, 36, 48 horas
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Uso de antieméticos de resgate
Prazo: pós-operatório 1, 6, 12, 24, 36, 48 horas
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pós-operatório 1, 6, 12, 24, 36, 48 horas
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Tempo para a Primeira Solicitação de Analgésicos
Prazo: uma média esperada de 5 dias
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os participantes serão acompanhados durante a internação
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uma média esperada de 5 dias
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Prurido
Prazo: pós-operatório 1, 6, 24, 48 horas
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pós-operatório 1, 6, 24, 48 horas
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Qualidade da Recuperação 40
Prazo: pós operatório 48 horas
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pós operatório 48 horas
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Variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: pré-operatório, pós-operatório 1 hora e 1 dia
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pré-operatório, pós-operatório 1 hora e 1 dia
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Hora de Flatus
Prazo: uma média esperada de 5 dias
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os participantes serão acompanhados durante a internação
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uma média esperada de 5 dias
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Duração da Permanência Hospitalar
Prazo: uma média esperada de 5 dias
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os participantes serão acompanhados durante a internação
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uma média esperada de 5 dias
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Número de participantes com complicações relacionadas à intervenção
Prazo: uma média esperada de 5 dias
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os participantes serão acompanhados durante a internação
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uma média esperada de 5 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chuen-Chau Chang, PhD, Taipei Medical University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201309028
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Ensaios clínicos em bloqueio do plano transverso do abdome
-
Cairo UniversityConcluído