Bloqueio do Plano Anterior de Serratus em Pacientes Pediátricos
Bloqueio do Plano Anterior de Serratus em Pacientes Pediátricos Submetidos a Cirurgias Torácicas: Um Estudo Controlado Randomizado
O objetivo deste trabalho é estudar a eficácia do bloqueio do plano serrátil anterior guiado por ultrassom em pacientes pediátricos submetidos a cirurgias torácicas.
É um estudo randomizado controlado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
É um estudo prospectivo randomizado controlado. Ele é projetado para estimar e comparar o efeito analgésico do bloqueio do plano serrátil anterior de injeção única em pacientes pediátricos submetidos a cirurgias torácicas com infusão de fentanil versus infusão de fentanil isoladamente como grupo controle. Nosso resultado primário será a dose total de bolus de fentanil intra-operatório.
A randomização será realizada usando um gerador de números aleatórios online. A cegueira será alcançada por códigos de pacientes que serão colocados em envelopes opacos selados sequencialmente numerados por um assistente de pesquisa que não está envolvido no estudo. Um médico não envolvido no tratamento do paciente será responsável por abrir o envelope e dar as instruções contidas em cada envelope ao anestesiologista especialista em fazer o bloqueio do plano serrátil anterior em pacientes incluídos no grupo de bloqueio. Este anestesiologista especialista não estará envolvido na coleta de dados, mas outro médico anestesista será responsável pelo gerenciamento do paciente e pela coleta de dados intraoperatórios e pós-operatórios.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito, 11562
- Cairo University Hospitals
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 6 meses-3 anos.
- Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA) I e II.
- Pacientes pediátricos submetidos a cirurgias torácicas (com incisão de toracotomia anterior).
Critério de exclusão:
- Pacientes cujos pais ou responsáveis legais se recusaram a participar.
- Ventilação mecânica pré-operatória.
- Coagulopatia conhecida ou suspeita.
- Infecção no local da injeção.
- Alergia conhecida ou suspeita a qualquer um dos medicamentos estudados.
- Enzimas hepáticas elevadas acima dos valores normais.
- Procedimentos com estabilidade hemodinâmica significativa antecipada.
- Comprometimento da função renal (valor de creatinina superior a 1,2 mg/dl ou nitrogênio ureico no sangue (BUN) superior a 20 mg/dl).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Bloqueio do Plano Anterior de Serratus mais infusão de fentanil
Os pacientes receberão bloqueio do serrátil anterior além de infusão intraoperatória contínua de fentanil.
|
Após a indução da anestesia, os pacientes serão colocados em decúbito lateral com o lado doente para cima. Um transdutor de ultrassom linear será colocado em um plano sagital sobre a região hemiclavicular da caixa torácica. Em seguida, conte as costelas até que a quinta costela seja identificada na linha axilar média. Serão identificados os seguintes músculos sobrejacentes à quinta costela: latíssimo do dorso (superficial e posterior), redondo maior (superior) e serrátil (profundo e inferior). Sob condições estéreis completas, a agulha (agulha 25 G) será introduzida no plano em relação à sonda de ultrassom visando o plano superficial ao músculo serrátil anterior. Em seguida, serão injetados 2 mg/kg de bupivacaína a 0,25%, guiados por ultrassom contínuo. Além da infusão contínua de fentanil
Outros nomes:
Infusão contínua de fentanil durante todo o procedimento cirúrgico.
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Comparador Ativo: Apenas infusão de fentanil
O paciente receberá apenas infusão de fentanil.
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Infusão contínua de fentanil durante todo o procedimento cirúrgico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A dose total de consumo de fentanil pós-operatório nas primeiras 24 horas.
Prazo: 12 meses
|
A dose total de consumo de fentanil pós-operatório em microgramas nas primeiras 24 horas será calculada
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dosagem total de uso de bolus de fentanil adicional em microgramas no intraoperatório
Prazo: 12 meses
|
Dosagem total de uso de bolus de fentanil adicional em microgramas no intraoperatório
|
12 meses
|
|
Primeira analgesia de resgate
Prazo: 12 meses
|
Tempo (em minutos) até a 1ª analgesia de resgate (morfina) pós-operatória, que será definido como o tempo decorrido entre a interrupção da infusão de fentanil e o escore FLACC do paciente igual ou superior a 4.
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12 meses
|
|
Avaliação da dor no pós-operatório pelo escore Face, Leg, Activity, Cry, Consolability (FLACC), o mínimo é zero e o máximo é 6.
Prazo: 12 meses
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Avaliação da dor em 30 min, 60 min, 2 horas, 4 horas, 8 horas de pós-operatório pelo escore FLACC.
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12 meses
|
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Frequência cardíaca intra e pós-operatória.
Prazo: 12 meses
|
Frequência cardíaca intra e pós-operatória.
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12 meses
|
|
Pressão arterial sistólica intra e pós-operatória.
Prazo: 12 meses
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Pressão arterial sistólica intra e pós-operatória.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Perkins FM, Kehlet H. Chronic pain as an outcome of surgery. A review of predictive factors. Anesthesiology. 2000 Oct;93(4):1123-33. doi: 10.1097/00000542-200010000-00038. No abstract available.
- Blanco R, Parras T, McDonnell JG, Prats-Galino A. Serratus plane block: a novel ultrasound-guided thoracic wall nerve block. Anaesthesia. 2013 Nov;68(11):1107-13. doi: 10.1111/anae.12344. Epub 2013 Aug 7.
- Rogers ML, Henderson L, Mahajan RP, Duffy JP. Preliminary findings in the neurophysiological assessment of intercostal nerve injury during thoracotomy. Eur J Cardiothorac Surg. 2002 Feb;21(2):298-301. doi: 10.1016/s1010-7940(01)01104-6.
- Senturk M, Ozcan PE, Talu GK, Kiyan E, Camci E, Ozyalcin S, Dilege S, Pembeci K. The effects of three different analgesia techniques on long-term postthoracotomy pain. Anesth Analg. 2002 Jan;94(1):11-5, table of contents. doi: 10.1213/00000539-200201000-00003.
- Lonnqvist PA, Morton NS. Postoperative analgesia in infants and children. Br J Anaesth. 2005 Jul;95(1):59-68. doi: 10.1093/bja/aei065. Epub 2005 Jan 21. No abstract available. Erratum In: Br J Anaesth. 2005 Nov;95(5):725.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- N110-2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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