Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Transversus Abdominis Plane Block a znieczulenie miejscowe w celu opanowania bólu w chirurgii jamy brzusznej (TAP)

24 maja 2015 zaktualizowane przez: hsiao chien tsai, Taipei Medical University Hospital

Blokada poprzeczna płaszczyzny brzucha pod kontrolą USG (TAP) a infiltracja miejscowego środka znieczulającego (LA) – skuteczność kontroli bólu pooperacyjnego w chirurgii jamy brzusznej

Analgezja pooperacyjna jest ważną częścią opieki anestezjologicznej. Według ostatnich badań analgezja multimodalna może zapewnić lepszą analgezję i satysfakcję pacjenta przy mniejszej liczbie skutków ubocznych. Na przykład połączenie dożylnych, domięśniowych lub doustnych leków przeciwbólowych z blokadą płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP) lub znieczuleniem miejscowym (LA) jako analgezja multimodalna może zapewnić skuteczniejszą kontrolę bólu po operacjach jamy brzusznej.

W chirurgii jamy brzusznej zarówno naciek miejscowy, jak i blokada TAP mają na celu złagodzenie bólu somatycznego. Infiltracja rany w znieczuleniu miejscowym jest łatwa do wykonania przy niskim ryzyku. Wraz z postępem technologii ultradźwiękowej wykonywanie bloku TAP staje się również łatwiejsze, bezpieczniejsze i dokładniejsze. Nie jest jednak jasne, czy naciek LA czy blokada TAP są lepsze w schemacie analgezji multimodalnej.

Niniejsze badanie ma na celu porównanie oceny bólu pooperacyjnego, zużycia opioidów, działań niepożądanych i jakości powrotu do zdrowia pomiędzy tymi dwiema metodami przeciwbólowymi u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym w obrębie jamy brzusznej. Badacze postawili hipotezę, że blokada TAP może być skuteczniejsza niż naciek LA jako element analgezji multimodalnej i może poprawić powrót do zdrowia po operacji jamy brzusznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

108

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 110
        • Taipei Medical University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły (20~65 lat)
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) stan fizyczny I~II
  • Pacjenci zakwalifikowani do regularnych operacji jamy brzusznej w znieczuleniu ogólnym

Kryteria wyłączenia:

  • Stan fizyczny ASA ≥ 3
  • Alergia na morfinę lub miejscowe środki znieczulające
  • Tolerancja na morfinę
  • Nadużywanie narkotyków lub uzależnienie
  • Skłonność do krwawień

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Blok TAP
analgezja pooperacyjna z blokadą płaszczyzny poprzecznej brzucha pod kontrolą ultradźwięków oraz analgezja dożylna kontrolowana przez pacjenta (IV-PCA). Po indukcji znieczulenia ogólnego zostanie wykonana obustronna blokada TAP pod kontrolą ultradźwięków. 20 ml 0,25% ropiwakainy zostanie wstrzyknięte w płaszczyznę poprzeczną brzucha pod kontrolą USG z każdej strony (łącznie 40 ml). IV-PCA z morfiną będzie gotowy do kontroli bólu pooperacyjnego pod koniec operacji.
Procedura: blok płaszczyzny poprzecznej brzucha
obustronna blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha pod kontrolą USG, z 20 ml 0,25% ropiwakainy z każdej strony po indukcji znieczulenia ogólnego
Procedura: Analgezja kontrolowana przez pacjenta
analgezja pooperacyjna za pomocą dożylnej analgezji kontrolowanej przez pacjenta za pomocą morfiny
Aktywny komparator: Lokalna infiltracja
analgezja pooperacyjna z infiltracją miejscowych środków znieczulających na ranę operacyjną oraz dożylna analgezja kontrolowana przez pacjenta (IV-PCA). 20 ml 0,5% ropiwakainy zostanie wstrzyknięte w ranę operacyjną przez chirurga przed zamknięciem rany. IV-PCA z morfiną będzie gotowy do kontroli bólu pooperacyjnego pod koniec operacji.
Procedura: Analgezja kontrolowana przez pacjenta
analgezja pooperacyjna za pomocą dożylnej analgezji kontrolowanej przez pacjenta za pomocą morfiny
Procedura: lokalna infiltracja
naciek miejscowego środka znieczulającego na ranę operacyjną 20 ml 0,5% ropiwakainy przed zamknięciem rany
Inne nazwy:
  • infiltracja miejscowych środków znieczulających
Aktywny komparator: Tylko PCA
analgezja pooperacyjna z dożylną analgezją kontrolowaną przez pacjenta. IV-PCA z morfiną będzie gotowy do kontroli bólu pooperacyjnego pod koniec operacji.
Procedura: Analgezja kontrolowana przez pacjenta
analgezja pooperacyjna za pomocą dożylnej analgezji kontrolowanej przez pacjenta za pomocą morfiny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu (NRS: Numeryczna Skala Oceny)
Ramy czasowe: pooperacyjna 24-godzinna dynamika

oceny bólu uczestników będą obserwowane po 1, 6, 24, 48 godzinach po operacji (do 48 godzin).

(NRS: od 0 do 10, 0 = brak bólu, 10 = najgorszy ból) Wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik.
pooperacyjna 24-godzinna dynamika
Konsumpcja opioidów
Ramy czasowe: po operacji 48 godz
spożycie opioidów przez uczestników będzie monitorowane w 1, 6, 12, 24, 36, 48 godzinie po operacji (do 48 godzin).
po operacji 48 godz

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala sedacji
Ramy czasowe: pooperacyjne 1, 6, 24, 48 godz
pooperacyjne 1, 6, 24, 48 godz
Nudności i wymioty Wynik kategoryczny
Ramy czasowe: pooperacyjne 1, 6, 24, 48 godz
pooperacyjne 1, 6, 24, 48 godz
Ratunkowe stosowanie środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: pooperacyjne 1, 6, 12, 24, 36, 48 godz
pooperacyjne 1, 6, 12, 24, 36, 48 godz
Ratunkowe użycie środków przeciwwymiotnych
Ramy czasowe: pooperacyjne 1, 6, 12, 24, 36, 48 godz
pooperacyjne 1, 6, 12, 24, 36, 48 godz
Czas na pierwszą prośbę o środki przeciwbólowe
Ramy czasowe: oczekiwany średnio 5 dni
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu
oczekiwany średnio 5 dni
Świąd
Ramy czasowe: pooperacyjne 1, 6, 24, 48 godz
pooperacyjne 1, 6, 24, 48 godz
Jakość odzyskiwania 40
Ramy czasowe: po operacji 48 godz
po operacji 48 godz
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: przedoperacyjne, pooperacyjne 1 godzinę i 1 dzień
przedoperacyjne, pooperacyjne 1 godzinę i 1 dzień
Czas na Flatusa
Ramy czasowe: oczekiwany średnio 5 dni
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu
oczekiwany średnio 5 dni
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: oczekiwany średnio 5 dni
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu
oczekiwany średnio 5 dni
Liczba uczestników z powikłaniami związanymi z interwencją
Ramy czasowe: oczekiwany średnio 5 dni
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu
oczekiwany średnio 5 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Taipei Medical University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Chuen-Chau Chang, PhD, Taipei Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201309028

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na blok płaszczyzny poprzecznej brzucha

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj