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Estudo TOSCARA: um estudo de tocilizumabe subcutâneo (RoActemra/Actemra) em participantes com artrite reumatoide ativa virgens de tratamento com RoActemra/Actemra

23 de junho de 2017 atualizado por: Hoffmann-La Roche

TOSCARA: Um estudo aberto de braço único para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do tocilizumabe (TCZ) subcutâneo em pacientes virgens de TCZ com artrite reumatóide ativa

Este estudo aberto de braço único avaliará a eficácia, segurança e tolerabilidade do tocilizumabe administrado por via subcutânea em monoterapia e/ou em combinação com metotrexato e outros medicamentos antirreumáticos não biológicos modificadores da doença (DMARDs) em participantes com artrite reumatóide ativa (RA) que são virgens de tocilizumabe. Os participantes receberão tocilizumabe 162 miligramas (mg) por via subcutânea semanalmente por 24 semanas. Os participantes que concluírem o estudo principal alcançando pelo menos uma resposta moderada da European League Against Rheumatism (EULAR) na semana 24 podem entrar na fase de extensão e receber por mais 28 semanas no máximo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

57

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica, 9300
      • Assebroek, Bélgica, 8310
      • Bonheiden, Bélgica, 2820
      • Bruxelles, Bélgica, 1020
      • Bruxelles, Bélgica, 1050
      • Bruxelles, Bélgica, 1070
      • Genk, Bélgica, 3600
      • Gent, Bélgica, 9000
      • Gilly (Charleroi), Bélgica, 6000
      • Gosselies, Bélgica, 6041
      • Haine-Saint-Paul, Bélgica, 7100
      • Liège, Bélgica, 4000
      • Roeselare, Bélgica, 8800
      • Sijsele, Bélgica, 8340
      • Sint-Niklaas, Bélgica, 9100
      • Wilrijk, Bélgica, 2610
  • Luxemburgo
      • Luxembourg, Luxemburgo, 2763

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes adultos, >/= 18 anos de idade
  • Artrite reumatóide ativa moderada a grave de acordo com os critérios revisados ​​(1987) do American College of Rheumatology (ACR) ou critérios EULAR/ACR (2010)
  • Resposta inadequada ou intolerante a terapia prévia com dois ou mais medicamentos anti-reumáticos modificadores da doença (DMARDs) não biológicos, sendo um deles o metotrexato, administrado de forma otimizada por pelo menos 3 meses; participantes elegíveis também podem ser respondedores inadequados a um máximo de um DMARD biológico
  • Corticosteróides orais (</= 10 miligramas por dia (mg/dia) prednisolona ou equivalente) e anti-inflamatórios não esteróides (AINEs; até a dose recomendada) são permitidos se em regime de dose estável por >/= 4 semanas antes para a linha de base
  • DMARDs permitidos são permitidos se em dose estável por pelo menos 4 semanas antes da linha de base
  • Receber tratamento ambulatorial, não incluindo tocilizumabe
  • As mulheres com potencial para engravidar e os homens com parceiras com potencial para engravidar devem concordar em usar métodos contraceptivos confiáveis, conforme definido pelo protocolo

Critério de exclusão:

  • Cirurgia de grande porte (incluindo cirurgia articular) dentro de 8 semanas antes da triagem ou cirurgia de grande porte planejada dentro de 6 meses após o início do estudo ou durante o período de extensão de longo prazo (LTE)
  • Doença autoimune reumática diferente da artrite reumatoide
  • Classe Funcional IV conforme definido pela Classificação ACR do Estado Funcional na Artrite Reumatóide
  • Diagnóstico de artrite idiopática juvenil ou AR juvenil e/ou AR antes dos 16 anos
  • História prévia ou atual de doença articular inflamatória que não seja AR
  • Exposição a tocilizumabe (intravenoso ou subcutâneo) a qualquer momento antes da linha de base
  • Tratamento com qualquer agente experimental dentro de 4 semanas (ou 5 meias-vidas do medicamento experimental, o que for mais longo) da triagem
  • Corticosteróides intra-articulares ou parenterais dentro de 4 semanas antes da linha de base
  • História de reações alérgicas ou anafiláticas graves a anticorpos monoclonais humanos, humanizados ou murinos
  • Evidência de doença ou distúrbio grave concomitante
  • Corrente ativa conhecida ou história de infecção recorrente
  • Qualquer episódio importante de infecção que exija hospitalização ou tratamento com antibióticos IV dentro de 4 semanas após a triagem ou antibióticos orais dentro de 2 semanas após a triagem
  • Tuberculose (TB) ativa que requer tratamento nos últimos 3 anos
  • Positivo para hepatite B ou hepatite C
  • Imunodeficiência primária ou secundária (histórico ou atualmente ativo)
  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Neuropatias ou outras condições que possam interferir na avaliação da dor
  • Função hematológica, renal ou hepática inadequada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tocilizumabe
Adultos com artrite reumatóide receberam uma dose fixa de tocilizumabe durante o estudo principal aberto de 24 semanas e aqueles que entraram no período de extensão de longo prazo (LTE) receberam uma dose fixa até um máximo de 28 semanas ou até que o tocilizumabe estivesse comercialmente disponível e /ou reembolsado o que vier primeiro. Uma dose fixa de 162 mg de tocilizumabe foi administrada por via subcutânea uma vez por semana.
Medicamento: tocilizumabe
Dose fixa de 162 mg por via subcutânea semanalmente
Outros nomes:
  • RoActemra/Actemra

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação de atividade da doença 28 - Pontuação da taxa de sedimentação de eritrócitos (DAS28-ESR) no conjunto de análise completa (FAS)
Prazo: Da linha de base até a semana 24
A pontuação DAS28 é uma medida da atividade da doença do participante calculada usando a contagem de articulações sensíveis de 28 articulações (TJC28), contagem de articulações inchadas de 28 articulações (SJC28), avaliação global do paciente da escala analógica visual da atividade da doença (PGA VAS) com 0 = sem atividade da doença até 100 = atividade máxima da doença exibida no VAS horizontal de 100 milímetros (mm) e reagente de fase aguda (velocidade de hemossedimentação [ESR] ou proteína C-reativa [CRP]) para uma pontuação total possível de 0 a 10. Para este estudo, o ESR foi usado para calcular o escore DAS28. O índice é calculado pela seguinte fórmula: DAS28 = (0,56*√[TJC28]) + (0,28*√[SJC28]) + (0,70*ln[ESR]) + (0,014*VAS). Pontuações mais altas representam maior atividade da doença. Uma mudança negativa da linha de base indica uma melhora.
Da linha de base até a semana 24
Alteração da linha de base na pontuação de atividade da doença 28 - Pontuação da taxa de sedimentação de eritrócitos (DAS28-ESR) no conjunto por protocolo (PPS)
Prazo: Da linha de base até a semana 24
A pontuação DAS28 é uma medida da atividade da doença do participante calculada usando o TJC28, SJC28, PGA VAS com 0 = nenhuma atividade da doença a 100 = atividade máxima da doença exibida no VAS horizontal de 100 mm e reagente de fase aguda (ESR ou CRP) para uma pontuação total possível de 0 a 10. Para este estudo, o ESR foi usado para calcular o escore DAS28. O índice é calculado pela seguinte fórmula: DAS28 = (0,56*√[TJC28]) + (0,28*√[SJC28]) + (0,70*ln[ESR]) + (0,014*VAS). Pontuações mais altas representam maior atividade da doença. Uma mudança negativa da linha de base indica uma melhora.
Da linha de base até a semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com pontuações de resposta positivas do American College of Rheumatology (ACR)
Prazo: Da linha de base até a semana 2, semana 24 e semana 52
O conjunto principal de medidas de resultados do ACR e sua definição de melhoria incluem uma melhoria >= 20% (ACR20) em comparação com a linha de base em SJC e TJC, bem como em três dos cinco parâmetros adicionais: Avaliação global do médico da atividade da doença VAS, PGA VAS, avaliação do paciente sobre a dor VAS, Questionário de Avaliação de Saúde-Índice de Incapacidade (HAQ-DI) e reagente de fase aguda (CRP ou ESR). O intervalo VAS para todas as avaliações foi de 0=nenhuma atividade da doença a 100=atividade máxima da doença exibida no VAS horizontal de 100 mm. A obtenção de um ACR50 requer uma melhoria >= 50% nos mesmos parâmetros e uma ACR70 requer uma melhoria >= 70%.
Da linha de base até a semana 2, semana 24 e semana 52
Porcentagem de participantes com respostas de acordo com os critérios da European League Against Rheumatism (EULAR)
Prazo: Da linha de base até a semana 2, semana 24
A resposta EULAR foi calculada como a diferença entre os escores DAS28-ESR no início e na semana 24, e relatada como a porcentagem de participantes com boa, moderada ou nenhuma resposta. Bons respondedores = diminuição da linha de base >1,2 com uma pontuação DAS28 <=3,2; respondedores moderados = diminuição da linha de base >1,2 com uma pontuação DAS28 de >3,2, ou diminuição da linha de base >0,6 para <=1,2 com uma pontuação DAS28 de <=5,1; não respondedores = diminuição da linha de base <=0,6 ou diminuição da linha de base >0,6 e <=1,2 com uma pontuação DAS28 de >5,1.
Da linha de base até a semana 2, semana 24
Mudança da linha de base no Índice de Atividade de Doença Simplificada (SDAI)/Índice de Atividade de Doença Clínica (CDAI)
Prazo: Da linha de base até a semana 2, semana 24 e semana 52
O SDAI é um índice semelhante ao DAS28, mas tem a vantagem de não precisar de uma fórmula matemática complicada para sua determinação, mas de uma simples adição aritmética de TJC28 e SJC28, PGA VAS e avaliação global do médico da atividade da doença VAS e concentração de PCR em mg/L . O CDAI não incorpora uma resposta aguda, portanto pode ser usado para avaliar a atividade da doença na ausência de testes laboratoriais de PCR e VHS. O intervalo VAS para todas as avaliações foi de 0=nenhuma atividade da doença a 100=atividade máxima da doença exibida no VAS horizontal de 100 mm. As pontuações do SDAI variaram de 0 a 86, CDAI de 0 a 76, com pontuações mais altas indicando aumento da atividade da doença. Uma mudança negativa da linha de base indica uma melhora.
Da linha de base até a semana 2, semana 24 e semana 52
Alteração nas contagens totais de articulações moles/inchadas (TJC/SJC)
Prazo: Da linha de base até a semana 2, semana 24 e semana 52
Foi feita uma avaliação de 66 articulações para inchaço e 68 articulações para sensibilidade. As articulações foram avaliadas e classificadas como inchadas/não inchadas e sensíveis/não sensíveis por pressão e manipulação articular no exame físico. Prótese articular, artrodese ou articulações fundidas não foram levadas em consideração para inchaço ou sensibilidade. Uma mudança negativa da linha de base indica uma melhora.
Da linha de base até a semana 2, semana 24 e semana 52
Porcentagem de participantes com redução/descontinuação da dose de corticosteróides
Prazo: Até a semana 52
Até a semana 52
Porcentagem de participantes que alcançaram remissão de CDAI, baixa atividade de doença de CDAI, atividade de doença moderada e alta atividade de doença
Prazo: Linha de base para a Semana 2, Semana 24 e Semana 52
O CDAI é calculado pela adição aritmética simples de TJC28 e SJC28, PGA VAS e avaliação global do médico da atividade da doença VAS. O intervalo VAS foi de 0 = sem atividade da doença a 100 = atividade máxima da doença exibida no VAS horizontal de 100 mm. A pontuação total do CDAI varia de 0 a 76, com pontuações mais altas indicando aumento da atividade da doença. Remissão clínica = pontuação ≤ 2,8; Baixa atividade da doença = pontuação > 2,8 e ≤ 10,0; Atividade moderada da doença = pontuação > 10,0 e ≤ 22,0; Alta atividade da doença = pontuação > 22,0.
Linha de base para a Semana 2, Semana 24 e Semana 52
Porcentagem de participantes que alcançaram remissão SDAI, SDAI LDA, atividade moderada da doença e alta atividade da doença
Prazo: Da linha de base até a semana 2, semana 24 e semana 52
O SDAI é calculado pela adição aritmética simples de TJC28 e SJC28, PGA VAS e avaliação global do médico da atividade da doença VAS e concentração de PCR em mg/L. O intervalo VAS foi de 0 = sem atividade da doença a 100 = atividade máxima da doença exibida no VAS horizontal de 100 mm. A pontuação total do SDAI varia de 0 a 86, com pontuações mais altas indicando aumento da atividade da doença. Remissão clínica = pontuação ≤ 3,3; Baixa atividade da doença = pontuação > 3,3 e ≤ 11,0; Atividade moderada da doença = pontuação > 11,0 e ≤ 26,0; alta atividade da doença = pontuação > 26,0.
Da linha de base até a semana 2, semana 24 e semana 52
Porcentagem de participantes que alcançaram remissão DAS28-ESR, DAS28-ESR LDA, atividade moderada da doença e alta atividade da doença
Prazo: Da linha de base até a semana 2, semana 24 e semana 52
A pontuação DAS28 é uma medida da atividade da doença do participante calculada usando TJC28, SJC28, PGA VAS com 0 = nenhuma atividade da doença a 100 = atividade máxima da doença exibida no VAS horizontal de 100 milímetros (mm) e reagente de fase aguda (taxa de hemossedimentação [ESR] ou proteína C-reativa [CRP]) para uma pontuação total possível de 0 a 10. Para este estudo, o ESR foi usado para calcular o escore DAS28. O índice é calculado pela seguinte fórmula: DAS28 = (0,56*√[TJC28]) + (0,28*√[SJC28]) + (0,70*ln[ESR]) + (0,014*VAS). Pontuações mais altas representam maior atividade da doença. Remissão clínica = pontuação <2,6; Baixa atividade da doença = pontuação ≥2,6 e ≤3,2; Atividade moderada da doença = pontuação > 3,2 e ≤5,1; Alta atividade da doença = pontuação >5,1.
Da linha de base até a semana 2, semana 24 e semana 52
Porcentagem de participantes que alcançaram uma melhora clinicamente significativa no DAS28
Prazo: Da linha de base até a semana 2, semana 24 e semana 52
A pontuação DAS28 é uma medida da atividade da doença do participante calculada usando TJC28, SJC28, PGA VAS com 0 = nenhuma atividade da doença a 100 = atividade máxima da doença exibida no VAS horizontal de 100 milímetros (mm) e reagente de fase aguda (taxa de hemossedimentação [ESR] ou proteína C-reativa [CRP]) para uma pontuação total possível de 0 a 10. Para este estudo, o ESR foi usado para calcular o escore DAS28. O índice é calculado pela seguinte fórmula: DAS28 = (0,56*√[TJC28]) + (0,28*√[SJC28]) + (0,70*ln[ESR]) + (0,014*VAS). Pontuações mais altas representam maior atividade da doença. A melhora clinicamente significativa do DAS28 foi definida como uma redução no escore DAS28 de pelo menos 1,2 unidades desde a linha de base.
Da linha de base até a semana 2, semana 24 e semana 52
Mudança da linha de base na avaliação global do médico da atividade da doença VAS
Prazo: Da linha de base até a semana 2, semana 24 e semana 52
A avaliação global do médico da atividade da doença VAS representa a avaliação do médico da atividade atual da doença do participante em um VAS horizontal de 100 mm. A extrema esquerda da linha representa 0= "sem atividade da doença" (sem sintomas e sem sintomas de artrite) e a extrema direita 100= "atividade máxima da doença". Isso foi concluído pelo médico assistente (ou pessoa designada). Uma mudança negativa da linha de base indica uma melhora.
Da linha de base até a semana 2, semana 24 e semana 52
Mudança da linha de base na avaliação global do paciente da atividade da doença VAS
Prazo: Da linha de base até a semana 2, semana 24 e semana 52
PGA VAS representa a avaliação geral do participante de sua atividade atual da doença em um VAS horizontal de 100 mm. A extrema esquerda da linha representa 0 = "sem atividade da doença" (sem sintomas e sem sintomas de artrite) e a extrema direita 100 = "atividade máxima da doença" (atividade máxima da doença da artrite). Uma mudança negativa da linha de base indica uma melhora.
Da linha de base até a semana 2, semana 24 e semana 52
Mudança da linha de base na avaliação do paciente da dor VAS
Prazo: Da linha de base até a semana 2 e semana 24
A avaliação da dor do paciente VAS representa a avaliação do participante de seu nível atual de dor em um VAS horizontal de 100 mm. A extrema esquerda da linha representa 0="sem dor" e a extrema direita 100="dor insuportável". Uma mudança negativa da linha de base indica uma melhora.
Da linha de base até a semana 2 e semana 24
Reagentes de fase aguda: alteração da linha de base na PCR
Prazo: Da linha de base até a semana 2, semana 24 e semana 52
Uma alteração negativa da linha de base no nível de PCR indica uma melhora.
Da linha de base até a semana 2, semana 24 e semana 52
Reagentes de fase aguda: alteração da linha de base em ESR
Prazo: Da linha de base até a semana 2, semana 24 e semana 52
Uma mudança negativa da linha de base no ESR indica uma melhora.
Da linha de base até a semana 2, semana 24 e semana 52
Mudança da linha de base no Índice de Incapacidade do Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ-DI)
Prazo: Da linha de base até a semana 2, semana 24 e semana 52
O Stanford HAQ-DI é um questionário de avaliação de resultados orientado para o paciente, específico para artrite reumatoide. É composto por 20 questões referentes a oito conjuntos de componentes: vestir-se/arrumar-se, levantar-se, comer, caminhar, higiene, alcançar, agarrar e outras atividades comuns. Cada categoria contém várias perguntas, que foram respondidas usando uma escala de 4 pontos de 0 a 3. A pontuação geral do índice foi uma média das respostas individuais dos itens e pode variar de 0 a 3, em que pontuações mais altas indicam mais dificuldade nas atividades da vida diária . Uma mudança negativa da linha de base indica uma melhora.
Da linha de base até a semana 2, semana 24 e semana 52
Mudança da linha de base na avaliação funcional da terapia de doença crônica - Fadiga (FACIT-F)
Prazo: Da linha de base até a semana 2, semana 24 e semana 52
A medida sintoma-específica FACIT-F foi desenvolvida para avaliar a terapia de doenças crônicas com ênfase especial na fadiga nos últimos 7 dias. Neste estudo, foi utilizado apenas o questionário curto FACIT-F, que é uma versão mais curta do questionário FACIT-F inicial. Cada uma das questões é respondida categoricamente usando as escalas 0=nada, 1=um pouco, 2=mais ou menos, 3=mais ou menos e 4=muito. Os números são invertidos durante os cálculos de pontuação, de modo que valores de pontuação mais altos indicam condições mais favoráveis. Os 13 itens incluídos no FACIT-F curto podem ser usados ​​para calcular a pontuação breve para a escala FACIT-F (faixa de pontuação: 0-52). Uma mudança positiva da linha de base indica uma melhora.
Da linha de base até a semana 2, semana 24 e semana 52
Mudança da linha de base no Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Da linha de base até a semana 4, semana 24 e semana 52
O PSQI é um questionário de autoavaliação que avalia a qualidade e os distúrbios do sono no intervalo de tempo de 1 mês. Dezenove itens individuais geram sete pontuações "componentes": qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, distúrbios do sono, uso de medicamentos para dormir e disfunção diurna. O participante avalia cada uma dessas sete áreas do sono. A pontuação das respostas é baseada em uma escala de 0 a 3, em que 3 reflete o extremo negativo na escala de Likert. As pontuações globais variam de 0 a 21 e uma soma global de "5" ou maior indica um dorminhoco "ruim". Embora existam várias questões que solicitam a avaliação do companheiro de cama ou de quarto do participante, estas não são pontuadas. Uma mudança negativa da linha de base indica uma melhora.
Da linha de base até a semana 4, semana 24 e semana 52
Mudança da linha de base na qualidade do sono do paciente VAS
Prazo: Da linha de base até a semana 2, semana 24 e semana 52
A avaliação VAS da qualidade do sono do paciente representa a avaliação do participante sobre sua qualidade atual de sono em um VAS horizontal de 100 mm. A extrema esquerda da linha representa 0="sem dificuldade para dormir" e a extrema direita 100="dificuldades extremas para dormir". Uma mudança negativa da linha de base indica uma melhora.
Da linha de base até a semana 2, semana 24 e semana 52
Mudança da linha de base na escala de medição de impacto da artrite - formulário curto (AIMS-SF)
Prazo: Da linha de base até a semana 4, semana 24 e semana 52
O AIMS-SF é uma versão reduzida do questionário AIMS2 validado. O Short Form foi desenvolvido usando uma abordagem abrangente baseada em especialistas e apoiado por testes psicométricos. O AIMS-SF é um questionário autoaplicável para medir mudanças na saúde global, dor, mobilidade e função social em pacientes adultos com artrite e relata pontuações para avaliações físicas, de sintomas, afeto, sociais e de trabalho. As pontuações variam de 0 a 10, pontuações mais altas indicam maior impacto da artrite nas avaliações. Uma mudança negativa da linha de base indica uma melhora.
Da linha de base até a semana 4, semana 24 e semana 52
Mudança da linha de base no EVA de fadiga do paciente
Prazo: Da linha de base até a semana 2, semana 24 e semana 52
A avaliação VAS de fadiga do paciente representa a avaliação do participante de seu nível atual de fadiga em um VAS horizontal de 100 mm. A extrema esquerda da linha representa 0="sem fadiga" e a extrema direita 100="fadiga extrema". Uma mudança negativa da linha de base indica uma melhora.
Da linha de base até a semana 2, semana 24 e semana 52
Mudança da linha de base na satisfação do paciente VAS
Prazo: Da linha de base até a semana 2, semana 24 e semana 52
A avaliação VAS de satisfação do paciente representa a avaliação do participante sobre sua satisfação atual com o tratamento em um VAS horizontal de 100 mm. A extrema esquerda da linha representa 0="sem satisfação" e a extrema direita 100="extremamente satisfeito". Uma mudança positiva da linha de base indica uma melhora.
Da linha de base até a semana 2, semana 24 e semana 52
Mudança da linha de base na escala de instabilidade do trabalho para artrite reumatoide (RA-WIS)
Prazo: Da linha de base até a semana 24
O RA-WIS de 23 itens é uma ferramenta de triagem simples e validada para instabilidade no trabalho, ou seja, as consequências de uma incompatibilidade entre a capacidade funcional de um indivíduo e suas tarefas de trabalho. Este questionário autoaplicável cobre uma ampla gama de questões específicas relacionadas ao trabalho e permite monitorar o risco de incapacidade para o trabalho em pacientes com artrite reumatoide. O RA-WIS é pontuado pela soma das respostas de todos os 23 itens da escala. A escala varia de 0 a 23. Pontos de corte foram estabelecidos para diferenciar níveis de instabilidade no trabalho: baixo < 10, moderado 10-17 e alto > 17. Uma mudança negativa da linha de base indica uma melhora.
Da linha de base até a semana 24
Pontuações do Questionário de Satisfação do Tratamento para Medicamentos (TSQM)
Prazo: Semana 24
O Questionário de Satisfação do Tratamento abreviado de 9 itens para medicamentos (TSQM-9) derivado do TSQM Versão 1.4, mas sem os cinco itens do domínio dos efeitos colaterais, é uma medida confiável e válida para avaliar a satisfação dos participantes com o tratamento. As pontuações de domínio do TSQM-9 variam de 0 a 100, com pontuações mais altas representando maior satisfação nesse domínio. Os domínios incluídos são eficácia, conveniência e satisfação global.
Semana 24
Segurança: Porcentagem de participantes com eventos adversos
Prazo: Até 52 semanas
Um evento adverso é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que administrou um produto farmacêutico e que não necessariamente tem uma relação causal com o tratamento. Um evento adverso pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal, por exemplo), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um produto farmacêutico, considerado ou não relacionado ao produto farmacêutico. Condições preexistentes que pioram durante um estudo também são consideradas eventos adversos.
Até 52 semanas
Segurança: Porcentagem de participantes com anticorpos anti-tocilizumabe
Prazo: Linha de base, Semana 24
Linha de base, Semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de dezembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de janeiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

9 de janeiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ML28701

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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