Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TOSCARA-onderzoek: een onderzoek naar subcutane Tocilizumab (RoActemra/Actemra) bij deelnemers met actieve reumatoïde artritis die nog niet eerder zijn behandeld met RoActemra/Actemra

23 juni 2017 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

TOSCARA: een open-label, eenarmige studie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van tocilizumab (TCZ) subcutaan te evalueren bij TCZ-naïeve patiënten met actieve reumatoïde artritis

Deze open-label, eenarmige studie zal de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid evalueren van subcutaan toegediende tocilizumab in monotherapie en/of in combinatie met methotrexaat en andere niet-biologische disease modifying anti-rheumatic drug (DMARD's) bij deelnemers met actieve reumatoïde artritis (RA) die naïef zijn voor tocilizumab. Deelnemers zullen gedurende 24 weken wekelijks subcutaan 162 milligram (mg) tocilizumab krijgen. Deelnemers die het kernonderzoek voltooien en ten minste een matige European League Against Rheumatism (EULAR)-respons behalen in week 24, kunnen de verlengingsfase ingaan en maximaal nog eens 28 weken krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

57

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Aalst, België, 9300
      • Assebroek, België, 8310
      • Bonheiden, België, 2820
      • Bruxelles, België, 1020
      • Bruxelles, België, 1050
      • Bruxelles, België, 1070
      • Genk, België, 3600
      • Gent, België, 9000
      • Gilly (Charleroi), België, 6000
      • Gosselies, België, 6041
      • Haine-Saint-Paul, België, 7100
      • Liège, België, 4000
      • Roeselare, België, 8800
      • Sijsele, België, 8340
      • Sint-Niklaas, België, 9100
      • Wilrijk, België, 2610
  • Luxemburg
      • Luxembourg, Luxemburg, 2763

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen deelnemers, >/= 18 jaar
  • Actieve matige tot ernstige reumatoïde artritis volgens de herziene (1987) American College of Rheumatology (ACR) criteria of EULAR/ACR (2010) criteria
  • Onvoldoende respons of intolerantie voor eerdere therapie met twee of meer niet-biologische ziektemodificerende antireumatische geneesmiddelen (DMARD's), waaronder methotrexaat, op een optimale manier toegediend gedurende ten minste 3 maanden; in aanmerking komende deelnemers kunnen ook onvoldoende reageren op maximaal één biologische DMARD
  • Orale corticosteroïden (</= 10 milligram per dag (mg/dag) prednisolon of equivalent) en niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's; tot aan de aanbevolen dosis) zijn toegestaan ​​mits een stabiel doseringsregime gedurende >/= 4 weken voorafgaand naar de basislijn
  • Toegestane DMARD's zijn toegestaan, mits in stabiele dosering gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan baseline
  • Ambulante behandeling ondergaan, exclusief tocilizumab
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen met vrouwelijke partners die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen betrouwbare anticonceptiemiddelen te gebruiken zoals gedefinieerd in het protocol

Uitsluitingscriteria:

  • Grote operatie (inclusief gewrichtsoperatie) binnen 8 weken voorafgaand aan screening of geplande grote operatie binnen 6 maanden na baseline of tijdens langdurige verlenging (LTE)-periode
  • Andere reumatische auto-immuunziekte dan reumatoïde artritis
  • Functionele klasse IV zoals gedefinieerd door de ACR-classificatie van functionele status bij reumatoïde artritis
  • Diagnose van juveniele idiopathische artritis of juveniele RA en/of RA voor de leeftijd van 16 jaar
  • Voorgeschiedenis van of huidige inflammatoire gewrichtsaandoening anders dan RA
  • Blootstelling aan tocilizumab (intraveneus of subcutaan) op enig moment voorafgaand aan baseline
  • Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 4 weken (of 5 halfwaardetijden van het onderzoeksgeneesmiddel, welke van de twee het langst is) na screening
  • Intra-articulaire of parenterale corticosteroïden binnen 4 weken voorafgaand aan baseline
  • Geschiedenis van ernstige allergische of anafylactische reacties op menselijke, gehumaniseerde of muriene monoklonale antilichamen
  • Bewijs van een ernstige bijkomende ziekte of aandoening
  • Bekende actieve huidige of geschiedenis van recidiverende infectie
  • Elke ernstige infectie-episode die ziekenhuisopname of behandeling met intraveneuze antibiotica binnen 4 weken na screening of orale antibiotica binnen 2 weken na screening vereist
  • Actieve tuberculose (tbc) waarvoor in de afgelopen 3 jaar behandeling nodig was
  • Positief voor hepatitis B of hepatitis C
  • Primaire of secundaire immunodeficiëntie (geschiedenis van of momenteel actief)
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Neuropathieën of andere aandoeningen die pijnevaluatie kunnen verstoren
  • Inadequate hematologische, nier- of leverfunctie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tocilizumab
Volwassenen met reumatoïde artritis kregen een vaste dosis tocilizumab tijdens de 24 weken durende open-label kernstudie en degenen die de lange termijn extensie (LTE)-periode ingingen, kregen een vaste dosis tot een maximum van 28 weken of totdat tocilizumab in de handel verkrijgbaar was en /of terugbetaald, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. Een vaste dosis van 162 mg tocilizumab werd eenmaal per week subcutaan toegediend.
Geneesmiddel: tocilizumab
Vaste dosis van 162 mg subcutaan wekelijks
Andere namen:
  • RoActemra/Actemra

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in ziekteactiviteitsscore 28 - Erytrocytsedimentatiesnelheid (DAS28-ESR)-score in de volledige analyseset (FAS)
Tijdsspanne: Van baseline tot week 24
De DAS28-score is een maat voor de ziekteactiviteit van de deelnemer, berekend aan de hand van het aantal gevoelige gewrichten van 28 gewrichten (TJC28), het aantal gezwollen gewrichten van 28 gewrichten (SJC28), de globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de patiënt op visuele analoge schaal (PGA VAS) met 0= geen ziekteactiviteit tot 100=maximale ziekteactiviteit weergegeven op de 100-millimeter (mm) horizontale VAS en acute fase-reactant (erythrocyte sedimentation rate [ESR] of C-reactive protein [CRP]) voor een totale mogelijke score van 0 tot 10. Voor deze studie werd ESR gebruikt om de DAS28-score te berekenen. De index wordt berekend met de volgende formule: DAS28 = (0,56*√[TJC28]) + (0,28*√[SJC28]) + (0,70*ln[ESR]) + (0,014*VAS). Hogere scores vertegenwoordigen een hogere ziekteactiviteit. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering.
Van baseline tot week 24
Verandering ten opzichte van baseline in ziekteactiviteitsscore 28 - Erytrocytsedimentatiesnelheid (DAS28-ESR)-score in de Per Protocol Set (PPS)
Tijdsspanne: Van baseline tot week 24
De DAS28-score is een maat voor de ziekteactiviteit van de deelnemer, berekend met behulp van de TJC28, SJC28, PGA VAS met 0=geen ziekteactiviteit tot 100=maximale ziekteactiviteit weergegeven op het 100 mm horizontale VAS en acute fase-reactant (ESR of CRP) voor een totaal mogelijke score van 0 tot 10. Voor deze studie werd ESR gebruikt om de DAS28-score te berekenen. De index wordt berekend met de volgende formule: DAS28 = (0,56*√[TJC28]) + (0,28*√[SJC28]) + (0,70*ln[ESR]) + (0,014*VAS). Hogere scores vertegenwoordigen een hogere ziekteactiviteit. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering.
Van baseline tot week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met positieve responsscores van het American College of Rheumatology (ACR).
Tijdsspanne: Van baseline tot week 2, week 24 en week 52
De ACR-kernset van uitkomstmaten en hun definitie van verbetering omvat een verbetering van >= 20% (ACR20) vergeleken met baseline in zowel SJC als TJC, evenals in drie van de vijf aanvullende parameters: Physician's Global Assessment of disease activity VAS, PGA VAS, patiëntbeoordeling van pijn VAS, Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) en acute fase-reactant (CRP of ESR). Het VAS-bereik voor alle beoordelingen was 0=geen ziekteactiviteit tot 100=maximale ziekteactiviteit weergegeven op het 100 mm horizontale VAS. Het behalen van een ACR50 vereist een verbetering van >= 50% in dezelfde parameters en een ACR70 vereist een verbetering van >= 70%.
Van baseline tot week 2, week 24 en week 52
Percentage deelnemers met reacties volgens de criteria van de European League Against Rheumatism (EULAR).
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 2, week 24
De EULAR-respons werd berekend als het verschil tussen de DAS28-ESR-scores bij aanvang en in week 24, en gerapporteerd als het percentage deelnemers met een goede, matige of geen respons. Goede responders = afname vanaf baseline >1,2 met een DAS28-score van <=3,2; matige responders = afname vanaf baseline >1,2 met een DAS28-score van >3,2, of afname vanaf baseline >0,6 tot <=1,2 met een DAS28-score <=5,1; non-responders = afname vanaf baseline <=0,6 of afname vanaf baseline >0,6 en <=1,2 met een DAS28-score van >5,1.
Van basislijn tot week 2, week 24
Verandering ten opzichte van baseline in Simplified Disease Activity Index (SDAI)/Clinical Disease Activity Index (CDAI)
Tijdsspanne: Van baseline tot week 2, week 24 en week 52
SDAI is een vergelijkbare index als DAS28, maar heeft het voordeel dat er geen ingewikkelde wiskundige formule nodig is voor de bepaling ervan, maar een eenvoudige rekenkundige optelling van TJC28 en SJC28, PGA VAS en Physician Global Assessment of disease activity VAS, en CRP-concentratie in mg/L . CDAI bevat geen acute respons, daarom kan het worden gebruikt om ziekteactiviteit te evalueren bij afwezigheid van laboratoriumtests van CRP en ESR. Het VAS-bereik voor alle beoordelingen was 0=geen ziekteactiviteit tot 100=maximale ziekteactiviteit weergegeven op het 100 mm horizontale VAS. SDAI-scores varieerden van 0 tot 86, CDAI van 0 tot 76, waarbij hogere scores een verhoogde ziekteactiviteit aangaven. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering.
Van baseline tot week 2, week 24 en week 52
Verandering in totaal aantal gevoelige/gezwollen gewrichten (TJC/SJC)
Tijdsspanne: Van baseline tot week 2, week 24 en week 52
Er werd een beoordeling gemaakt van 66 gewrichten op zwelling en 68 gewrichten op gevoeligheid. Gewrichten werden beoordeeld en geclassificeerd als gezwollen/niet gezwollen en gevoelig/niet gevoelig door druk en gewrichtsmanipulatie bij lichamelijk onderzoek. Gewrichtsprothese, artrodese of gefuseerde gewrichten werden niet in aanmerking genomen voor zwelling of gevoeligheid. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering.
Van baseline tot week 2, week 24 en week 52
Percentage deelnemers met dosisverlaging/stopzetting van corticosteroïden
Tijdsspanne: Tot week 52
Tot week 52
Percentage deelnemers dat CDAI-remissie, CDAI lage ziekteactiviteit, matige ziekteactiviteit en hoge ziekteactiviteit bereikt
Tijdsspanne: Basislijn tot week 2, week 24 en week 52
CDAI wordt berekend door eenvoudige rekenkundige optelling van TJC28 en SJC28, PGA VAS en Physician Global Assessment of disease activity VAS. VAS-bereik was 0 = geen ziekteactiviteit tot 100 = maximale ziekteactiviteit weergegeven op de 100 mm horizontale VAS. De totale CDAI-score varieert van 0 tot 76, waarbij hogere scores een verhoogde ziekteactiviteit aangeven. Klinische remissie = score ≤ 2,8; Lage ziekteactiviteit = score > 2,8 en ≤ 10,0; Matige ziekteactiviteit = score > 10,0 en ≤ 22,0; Hoge ziekteactiviteit = score > 22,0.
Basislijn tot week 2, week 24 en week 52
Percentage deelnemers dat SDAI-remissie, SDAI LDA, matige ziekteactiviteit en hoge ziekteactiviteit bereikt
Tijdsspanne: Van baseline tot week 2, week 24 en week 52
SDAI wordt berekend door eenvoudige rekenkundige optelling van TJC28 en SJC28, PGA VAS en Physician Global Assessment of disease activity VAS, en CRP-concentratie in mg/L. VAS-bereik was 0 = geen ziekteactiviteit tot 100 = maximale ziekteactiviteit weergegeven op de 100 mm horizontale VAS. De totale SDAI-score varieert van 0 tot 86, waarbij hogere scores een verhoogde ziekteactiviteit aangeven. Klinische remissie = score ≤ 3,3; Lage ziekteactiviteit = score > 3,3 en ≤ 11,0; Matige ziekteactiviteit = score > 11,0 en ≤ 26,0; hoge ziekteactiviteit = score > 26,0.
Van baseline tot week 2, week 24 en week 52
Percentage deelnemers dat DAS28-ESR-remissie, DAS28-ESR LDA, matige ziekteactiviteit en hoge ziekteactiviteit bereikt
Tijdsspanne: Van baseline tot week 2, week 24 en week 52
De DAS28-score is een maat voor de ziekteactiviteit van de deelnemer, berekend met behulp van TJC28, SJC28, PGA VAS met 0=geen ziekteactiviteit tot 100=maximale ziekteactiviteit weergegeven op de 100-millimeter (mm) horizontale VAS en acute fase-reactant (erytrocytsedimentatiesnelheid [ESR] of C-reactive protein [CRP]) voor een totaal mogelijke score van 0 tot 10. Voor deze studie werd ESR gebruikt om de DAS28-score te berekenen. De index wordt berekend met de volgende formule: DAS28 = (0,56*√[TJC28]) + (0,28*√[SJC28]) + (0,70*ln[ESR]) + (0,014*VAS). Hogere scores vertegenwoordigen een hogere ziekteactiviteit. Klinische remissie = score <2,6; Lage ziekteactiviteit = score ≥2,6 en ≤3,2; Matige ziekteactiviteit = score > 3,2 en ≤5,1; Hoge ziekteactiviteit = score >5,1.
Van baseline tot week 2, week 24 en week 52
Percentage deelnemers dat een klinisch significante verbetering in DAS28 bereikt
Tijdsspanne: Van baseline tot week 2, week 24 en week 52
De DAS28-score is een maat voor de ziekteactiviteit van de deelnemer, berekend met behulp van TJC28, SJC28, PGA VAS met 0=geen ziekteactiviteit tot 100=maximale ziekteactiviteit weergegeven op de 100-millimeter (mm) horizontale VAS en acute fase-reactant (erytrocytsedimentatiesnelheid [ESR] of C-reactive protein [CRP]) voor een totaal mogelijke score van 0 tot 10. Voor deze studie werd ESR gebruikt om de DAS28-score te berekenen. De index wordt berekend met de volgende formule: DAS28 = (0,56*√[TJC28]) + (0,28*√[SJC28]) + (0,70*ln[ESR]) + (0,014*VAS). Hogere scores vertegenwoordigen een hogere ziekteactiviteit. DAS28 Klinisch significante verbetering werd gedefinieerd als een DAS28-scorevermindering van ten minste 1,2 eenheden ten opzichte van de uitgangswaarde.
Van baseline tot week 2, week 24 en week 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de algemene beoordeling door de arts van ziekteactiviteit VAS
Tijdsspanne: Van baseline tot week 2, week 24 en week 52
Physician's Global Assessment of disease activity VAS vertegenwoordigt de beoordeling van de arts van de huidige ziekteactiviteit van de deelnemer op een 100 mm horizontaal VAS. Het uiterst linkse uiteinde van de lijn vertegenwoordigt 0= "geen ziekteactiviteit" (symptoomvrij en geen artritissymptomen) en het uiterst rechtse uiteinde 100 = "maximale ziekteactiviteit". Dit werd ingevuld door de behandelend arts (of aangewezen persoon). Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering.
Van baseline tot week 2, week 24 en week 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de algemene beoordeling door de patiënt van ziekteactiviteit VAS
Tijdsspanne: Van baseline tot week 2, week 24 en week 52
PGA VAS vertegenwoordigt de algehele beoordeling van de deelnemer van zijn huidige ziekteactiviteit op een 100 mm horizontaal VAS. Het uiterst linkse uiteinde van de lijn vertegenwoordigt 0= "geen ziekteactiviteit" (symptoomvrij en geen artritissymptomen) en het uiterst rechtse uiteinde 100="maximale ziekteactiviteit" (maximale artritisziekteactiviteit). Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering.
Van baseline tot week 2, week 24 en week 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de beoordeling van pijn VAS door de patiënt
Tijdsspanne: Van baseline tot week 2 en week 24
Patiëntbeoordeling van pijn VAS vertegenwoordigt de beoordeling van de deelnemer van zijn/haar huidige pijnniveau op een 100 mm horizontaal VAS. Het uiterst linkse uiteinde van de lijn vertegenwoordigt 0=geen pijn en het uiterst rechtse uiteinde 100=ondraaglijke pijn. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering.
Van baseline tot week 2 en week 24
Acute-fasereactanten: verandering ten opzichte van baseline in CRP
Tijdsspanne: Van baseline tot week 2, week 24 en week 52
Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het CRP-niveau duidt op een verbetering.
Van baseline tot week 2, week 24 en week 52
Acute-fasereactanten: verandering ten opzichte van baseline in ESR
Tijdsspanne: Van baseline tot week 2, week 24 en week 52
Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in ESR wijst op een verbetering.
Van baseline tot week 2, week 24 en week 52
Verandering ten opzichte van baseline in Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)
Tijdsspanne: Van baseline tot week 2, week 24 en week 52
De Stanford HAQ-DI is een patiëntgerichte uitkomstbeoordelingsvragenlijst specifiek voor reumatoïde artritis. Het bestaat uit 20 vragen die betrekking hebben op acht onderdelensets: aankleden/verzorging, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grijpen en andere veelvoorkomende activiteiten. Elke categorie bevat meerdere vragen, die werden beantwoord met behulp van een 4-puntsschaal van 0 tot 3. De algehele indexscore was een gemiddelde van de individuele itemantwoorden en kan variëren van 0 tot 3, waarbij hogere scores duiden op meer moeite met dagelijkse activiteiten . Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering.
Van baseline tot week 2, week 24 en week 52
Verandering ten opzichte van baseline in functionele beoordeling van chronische ziektetherapie - vermoeidheid (FACIT-F)
Tijdsspanne: Van baseline tot week 2, week 24 en week 52
De symptoomspecifieke maatstaf FACIT-F is ontwikkeld om de therapie van chronische ziekten te beoordelen, met speciale nadruk op vermoeidheid in de afgelopen 7 dagen. In deze studie werd alleen de korte FACIT-F-vragenlijst gebruikt, een kortere versie van de initiële FACIT-F-vragenlijst. Elk van de vragen wordt categorisch beantwoord met behulp van de schalen 0=helemaal niet, 1=een beetje, 2=enigszins, 3=behoorlijk, en 4=zeer veel. Bij de scoreberekening worden de cijfers omgedraaid, zodat hogere scorewaarden gunstiger omstandigheden aangeven. De 13 items in de FACIT-F short kunnen worden gebruikt om de korte score voor de FACIT-F-schaal te berekenen (scorebereik: 0-52). Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering.
Van baseline tot week 2, week 24 en week 52
Verandering ten opzichte van baseline in Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: Van baseline tot week 4, week 24 en week 52
De PSQI is een zelfbeoordelingsvragenlijst die de slaapkwaliteit en -stoornissen over een tijdsinterval van 1 maand beoordeelt. Negentien individuele items genereren zeven "component" -scores: subjectieve slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie, slaapstoornissen, gebruik van slaapmedicatie en disfunctie overdag. De deelnemer beoordeelt zelf elk van deze zeven slaapgebieden. Scoren van antwoorden is gebaseerd op een schaal van 0 tot 3, waarbij 3 het negatieve uiterste op de Likert-schaal weergeeft. Globale scores variëren van 0 tot 21 en een globale som van "5" of hoger duidt op een "slechte" slaper. Hoewel er verschillende vragen zijn die om de beoordeling van de bedgenoot of huisgenoot van de deelnemer vragen, worden deze niet gescoord. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering.
Van baseline tot week 4, week 24 en week 52
Verandering ten opzichte van baseline in patiëntkwaliteit van slaap VAS
Tijdsspanne: Van baseline tot week 2, week 24 en week 52
De VAS-beoordeling van de slaapkwaliteit van de patiënt vertegenwoordigt de beoordeling van de deelnemer van zijn/haar huidige slaapkwaliteit op een 100 mm horizontaal VAS. Het uiterst linkse uiteinde van de regel staat voor 0='geen slaapproblemen' en het uiterst rechtse uiteinde voor 100='extreme slaapproblemen'. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering.
Van baseline tot week 2, week 24 en week 52
Verandering ten opzichte van baseline in artritis-impactmetingsschaal - korte vorm (AIMS-SF)
Tijdsspanne: Van baseline tot week 4, week 24 en week 52
De AIMS-SF is een verkorte versie van de gevalideerde AIMS2-vragenlijst. Het verkorte formulier is ontwikkeld met behulp van een uitgebreide, op experts gebaseerde aanpak en wordt ondersteund door psychometrische tests. De AIMS-SF is een zelf in te vullen vragenlijst om veranderingen in de globale gezondheid, pijn, mobiliteit en sociaal functioneren bij volwassen patiënten met artritis te meten en rapporteert scores voor fysieke, symptomen, affect, sociale en werkbeoordelingen. Scores variëren van 0 tot 10, hogere scores duiden op een grotere impact van artritis op de beoordelingen. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering.
Van baseline tot week 4, week 24 en week 52
Verandering ten opzichte van baseline in patiëntvermoeidheid VAS
Tijdsspanne: Van baseline tot week 2, week 24 en week 52
De VAS-beoordeling van patiëntvermoeidheid vertegenwoordigt de beoordeling van de deelnemer van zijn/haar huidige niveau van vermoeidheid op een 100 mm horizontaal VAS. Het uiterst linkse uiteinde van de lijn staat voor 0='geen vermoeidheid' en het uiterst rechtse uiteinde voor 100='extreme vermoeidheid'. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering.
Van baseline tot week 2, week 24 en week 52
Verandering ten opzichte van baseline in patiënttevredenheid VAS
Tijdsspanne: Van baseline tot week 2, week 24 en week 52
De VAS-beoordeling van de patiënttevredenheid vertegenwoordigt de beoordeling van de deelnemer van zijn/haar huidige tevredenheid met de behandeling op een 100 mm horizontaal VAS. Het uiterst linkse uiteinde van de regel staat voor 0='geen tevredenheid' en het uiterst rechtse uiteinde voor 100='uiterst tevreden'. Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering.
Van baseline tot week 2, week 24 en week 52
Verandering ten opzichte van baseline in werkinstabiliteitsschaal voor reumatoïde artritis (RA-WIS)
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 24
De RA-WIS met 23 items is een eenvoudige, gevalideerde screeningstool voor werkinstabiliteit, d.w.z. de gevolgen van een discrepantie tussen het functionele vermogen van een individu en zijn werktaken. Deze zelf in te vullen vragenlijst behandelt een breed scala aan specifieke werkgerelateerde problemen en maakt het mogelijk om het risico op arbeidsongeschiktheid bij patiënten met reumatoïde artritis te monitoren. De RA-WIS wordt gescoord door de antwoorden van alle 23 schaalitems op te tellen. De schaal loopt van 0 tot 23. Er zijn grenswaarden vastgesteld om niveaus van werkinstabiliteit te differentiëren: laag < 10, gemiddeld 10-17 en hoog > 17. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering.
Van basislijn tot week 24
Vragenlijst over tevredenheid over de behandeling voor medicatiescores (TSQM).
Tijdsspanne: Week 24
De verkorte 9-item Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM-9) afgeleid van de TSQM versie 1.4 maar zonder de vijf items van het bijwerkingendomein, is een betrouwbare en valide maatstaf om de tevredenheid van deelnemers met de behandeling te beoordelen. De TSQM-9-domeinscores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores een hogere tevredenheid op dat domein vertegenwoordigen. Inbegrepen domeinen zijn effectiviteit, gemak en wereldwijde tevredenheid.
Week 24
Veiligheid: percentage deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 52 weken
Een bijwerking is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die een farmaceutisch product heeft gekregen en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband hoeft te hebben met de behandeling. Een ongewenst voorval kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (waaronder bijvoorbeeld een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een farmaceutisch product, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het farmaceutisch product. Reeds bestaande aandoeningen die tijdens een studie verslechteren, worden ook als bijwerkingen beschouwd.
Tot 52 weken
Veiligheid: percentage deelnemers met anti-tocilizumab-antilichamen
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
Basislijn, week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

9 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ML28701

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reumatoïde artritis

Klinische onderzoeken op tocilizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren