Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie TOSCARA: Studie subkutánního tocilizumabu (RoActemra/Actemra) u účastníků s aktivní revmatoidní artritidou dosud neléčených RoActemrou/Actemrou

23. června 2017 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

TOSCARA: Otevřená jednoramenná studie k hodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti tocilizumabu (TCZ) subkutánně u pacientů dosud neléčených TCZ s aktivní revmatoidní artritidou

Tato otevřená jednoramenná studie bude hodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost subkutánně podávaného tocilizumabu v monoterapii a/nebo v kombinaci s methotrexátem a jiným nebiologickým chorobu modifikujícím antirevmatickým lékem (DMARD) u účastníků s aktivní revmatoidní artritidou (RA), kteří dosud neužívali tocilizumab. Účastníci budou dostávat tocilizumab 162 miligramů (mg) subkutánně týdně po dobu 24 týdnů. Účastníci, kteří dokončí základní studii a dosáhnou alespoň mírné odpovědi Evropské ligy proti revmatismu (EULAR) ve 24. týdnu, mohou vstoupit do fáze prodloužení a přijímat po dobu dalších 28 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

57

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Aalst, Belgie, 9300
      • Assebroek, Belgie, 8310
      • Bonheiden, Belgie, 2820
      • Bruxelles, Belgie, 1020
      • Bruxelles, Belgie, 1050
      • Bruxelles, Belgie, 1070
      • Genk, Belgie, 3600
      • Gent, Belgie, 9000
      • Gilly (Charleroi), Belgie, 6000
      • Gosselies, Belgie, 6041
      • Haine-Saint-Paul, Belgie, 7100
      • Liège, Belgie, 4000
      • Roeselare, Belgie, 8800
      • Sijsele, Belgie, 8340
      • Sint-Niklaas, Belgie, 9100
      • Wilrijk, Belgie, 2610
  • Lucembursko
      • Luxembourg, Lucembursko, 2763

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí účastníci, >/= 18 let
  • Aktivní středně těžká až těžká revmatoidní artritida podle revidovaných kritérií (1987) American College of Rheumatology (ACR) nebo kritérií EULAR/ACR (2010)
  • Neadekvátní odpověď nebo intolerance k předchozí léčbě dvěma nebo více nebiologickými chorobu modifikujícími antirevmatickými léky (DMARD), z nichž jedním je metotrexát, podávanými optimálním způsobem po dobu alespoň 3 měsíců; způsobilí účastníci mohou být také nedostatečně reagující na maximálně jeden biologický DMARD
  • Perorální kortikosteroidy (</= 10 miligramů denně (mg/den) prednisolon nebo ekvivalent) a nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID; až do doporučené dávky) jsou povoleny, pokud jsou na stabilním dávkovacím režimu >/= 4 týdny před k základní linii
  • Povolené DMARD jsou povoleny, pokud jsou ve stabilní dávce alespoň 4 týdny před výchozí hodnotou
  • Přijímání ambulantní léčby, nezahrnující tocilizumab
  • Ženy ve fertilním věku a muži s partnerkami ve fertilním věku musí souhlasit s používáním spolehlivých prostředků antikoncepce, jak je definováno v protokolu

Kritéria vyloučení:

  • Velká operace (včetně operace kloubu) během 8 týdnů před screeningem nebo plánovaná velká operace během 6 měsíců po výchozím stavu nebo během dlouhodobého prodloužení (LTE) období
  • Revmatické autoimunitní onemocnění jiné než revmatoidní artritida
  • Funkční třída IV, jak je definována ACR klasifikací funkčního stavu u revmatoidní artritidy
  • Diagnóza juvenilní idiopatické artritidy nebo juvenilní RA a/nebo RA před dosažením věku 16 let
  • Předchozí nebo současné zánětlivé onemocnění kloubů jiné než RA
  • Expozice tocilizumabu (intravenózní nebo subkutánní) kdykoli před výchozí hodnotou
  • Léčba jakýmkoli hodnoceným činidlem do 4 týdnů (nebo 5 poločasů zkoušeného léku, podle toho, co je delší) od screeningu
  • Intraartikulární nebo parenterální kortikosteroidy během 4 týdnů před výchozí hodnotou
  • Závažné alergické nebo anafylaktické reakce na lidské, humanizované nebo myší monoklonální protilátky v anamnéze
  • Důkaz závažného doprovodného onemocnění nebo poruchy
  • Známá aktivní současná nebo anamnéza rekurentní infekce
  • Jakákoli závažnější epizoda infekce vyžadující hospitalizaci nebo léčbu IV antibiotiky během 4 týdnů od screeningu nebo perorálními antibiotiky během 2 týdnů od screeningu
  • Aktivní tuberkulóza (TBC) vyžadující léčbu během předchozích 3 let
  • Pozitivní na hepatitidu B nebo hepatitidu C
  • Primární nebo sekundární imunodeficience (v anamnéze nebo v současné době aktivní)
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Neuropatie nebo jiné stavy, které mohou narušovat hodnocení bolesti
  • Nedostatečná hematologická, renální nebo jaterní funkce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tocilizumab
Dospělí s revmatoidní artritidou dostávali fixní dávku tocilizumabu během 24týdenní otevřené základní studie a ti, kteří vstoupili do dlouhodobého prodlouženého období (LTE), dále dostávali fixní dávku až do maxima 28 týdnů nebo dokud nebude tocilizumab komerčně dostupný a /nebo uhrazena podle toho, co nastane dříve. Fixní dávka 162 mg tocilizumabu byla podávána subkutánně jednou týdně.
Lék: tocilizumab
Fixní dávka 162 mg subkutánně týdně
Ostatní jména:
  • RoActemra/Actemra

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve skóre aktivity onemocnění 28 – skóre míry sedimentace erytrocytů (DAS28-ESR) v úplném analytickém souboru (FAS)
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
Skóre DAS28 je mírou aktivity onemocnění účastníka vypočtené pomocí počtu citlivých kloubů 28 kloubů (TJC28), počtu oteklých kloubů 28 kloubů (SJC28), celkového hodnocení aktivity onemocnění pacienta vizuální analogovou stupnicí (PGA VAS) s 0= žádná aktivita onemocnění do 100 = maximální aktivita onemocnění zobrazená na 100milimetrovém (mm) horizontálním VAS a reaktantu akutní fáze (rychlost sedimentace erytrocytů [ESR] nebo C-reaktivní protein [CRP]) pro celkové možné skóre 0 až 10. Pro tuto studii byla ESR použita k výpočtu skóre DAS28. Index se vypočítá pomocí následujícího vzorce: DAS28 = (0,56*√[TJC28]) + (0,28*√[SJC28]) + (0,70*ln[ESR]) + (0,014*VAS). Vyšší skóre představuje vyšší aktivitu onemocnění. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Od základního stavu do týdne 24
Změna od výchozí hodnoty ve skóre aktivity onemocnění 28 – skóre sedimentace erytrocytů (DAS28-ESR) v sadě podle protokolu (PPS)
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
Skóre DAS28 je mírou aktivity onemocnění účastníka vypočítané pomocí TJC28, SJC28, PGA VAS s 0 = žádná aktivita onemocnění až 100 = maximální aktivita onemocnění zobrazená na 100 mm horizontálním VAS a reaktantu akutní fáze (ESR nebo CRP) pro celkové možné skóre 0 až 10. Pro tuto studii byla ESR použita k výpočtu skóre DAS28. Index se vypočítá pomocí následujícího vzorce: DAS28 = (0,56*√[TJC28]) + (0,28*√[SJC28]) + (0,70*ln[ESR]) + (0,014*VAS). Vyšší skóre představuje vyšší aktivitu onemocnění. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Od základního stavu do týdne 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s pozitivním skóre odezvy American College of Rheumatology (ACR)
Časové okno: Od základního stavu do týdne 2, týdne 24 a týdne 52
Základní soubor výsledků měření ACR a jejich definice zlepšení zahrnuje >= 20% zlepšení (ACR20) ve srovnání s výchozí hodnotou u SJC i TJC a také ve třech z pěti dalších parametrů: Globální hodnocení aktivity onemocnění lékařem VAS, PGA VAS, pacientovo hodnocení bolesti VAS, Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) a reaktant akutní fáze (CRP nebo ESR). Rozsah VAS pro všechna hodnocení byl 0 = žádná aktivita onemocnění až 100 = maximální aktivita onemocnění zobrazená na 100 mm horizontálním VAS. Dosažení ACR50 vyžaduje >= 50% zlepšení ve stejných parametrech a ACR70 vyžaduje >= 70% zlepšení.
Od základního stavu do týdne 2, týdne 24 a týdne 52
Procento účastníků s odpověďmi podle kritérií Evropské ligy proti revmatismu (EULAR)
Časové okno: Od základního stavu do týdne 2, týdne 24
Odpověď EULAR byla vypočtena jako rozdíl mezi skóre DAS28-ESR na začátku a v týdnu 24 a uvedena jako procento účastníků s dobrou, střední nebo žádnou odpovědí. Dobrá odpověď = pokles od výchozí hodnoty >1,2 se skóre DAS28 <=3,2; středně reagující = snížení z výchozí hodnoty >1,2 se skóre DAS28 >3,2 nebo snížení z výchozí hodnoty >0,6 na <=1,2 se skóre DAS28 <=5,1; nereagující = pokles od výchozí hodnoty <=0,6 nebo pokles od výchozí hodnoty >0,6 a <=1,2 se skóre DAS28 >5,1.
Od základního stavu do týdne 2, týdne 24
Změna indexu aktivity zjednodušeného onemocnění (SDAI)/indexu aktivity klinického onemocnění (CDAI) od výchozího stavu
Časové okno: Od základního stavu do týdne 2, týdne 24 a týdne 52
SDAI je podobný index jako DAS28, ale má tu výhodu, že k jeho stanovení nepotřebuje složitý matematický vzorec, ale jednoduché aritmetické sčítání TJC28 a SJC28, PGA VAS a Physician Global Assessment of disease activity VAS a koncentrace CRP v mg/l . CDAI nezahrnuje akutní odpověď, proto jej lze použít k hodnocení aktivity onemocnění bez laboratorního testování CRP a ESR. Rozsah VAS pro všechna hodnocení byl 0 = žádná aktivita onemocnění až 100 = maximální aktivita onemocnění zobrazená na 100 mm horizontálním VAS. Skóre SDAI se pohybovalo od 0 do 86, CDAI od 0 do 76, přičemž vyšší skóre indikovalo zvýšenou aktivitu onemocnění. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Od základního stavu do týdne 2, týdne 24 a týdne 52
Změna celkového počtu citlivých/oteklých kloubů (TJC/SJC)
Časové okno: Od základního stavu do týdne 2, týdne 24 a týdne 52
Bylo provedeno hodnocení 66 kloubů na otok a 68 kloubů na citlivost. Klouby byly hodnoceny a klasifikovány jako oteklé/neoteklé a citlivé/necitlivé tlakem a manipulací s klouby při fyzikálním vyšetření. Kloubní protéza, artrodéza nebo srostlé klouby nebyly brány v úvahu pro otoky nebo citlivost. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Od základního stavu do týdne 2, týdne 24 a týdne 52
Procento účastníků se snížením/vysazením dávky kortikosteroidů
Časové okno: Až do 52. týdne
Až do 52. týdne
Procento účastníků, kteří dosáhli remise CDAI, aktivity CDAI s nízkou mírou onemocnění, aktivity se středním stupněm onemocnění a aktivity s vysokou mírou onemocnění
Časové okno: Výchozí stav do týdne 2, týdne 24 a týdne 52
CDAI se vypočítá jednoduchým aritmetickým sečtením TJC28 a SJC28, PGA VAS a Physician Global Assessment of disease activity VAS. Rozsah VAS byl 0 = žádná aktivita onemocnění až 100 = maximální aktivita onemocnění zobrazená na 100 mm horizontálním VAS. Celkové skóre CDAI se pohybuje od 0 do 76, přičemž vyšší skóre naznačuje zvýšenou aktivitu onemocnění. Klinická remise = skóre ≤ 2,8; Nízká aktivita onemocnění = skóre > 2,8 a ≤ 10,0; Střední aktivita onemocnění = skóre > 10,0 a ≤ 22,0; Vysoká aktivita onemocnění = skóre > 22,0.
Výchozí stav do týdne 2, týdne 24 a týdne 52
Procento účastníků, kteří dosáhli remise SDAI, SDAI LDA, aktivity středního stupně onemocnění a aktivity vysokého stupně onemocnění
Časové okno: Od základního stavu do týdne 2, týdne 24 a týdne 52
SDAI se vypočítá jednoduchým aritmetickým sečtením TJC28 a SJC28, PGA VAS a Physician Global Assessment of disease activity VAS a koncentrace CRP v mg/l. Rozsah VAS byl 0 = žádná aktivita onemocnění až 100 = maximální aktivita onemocnění zobrazená na 100 mm horizontálním VAS. Celkové skóre SDAI se pohybuje od 0 do 86, přičemž vyšší skóre naznačuje zvýšenou aktivitu onemocnění. Klinická remise = skóre ≤ 3,3; Nízká aktivita onemocnění = skóre > 3,3 a ≤ 11,0; Střední aktivita onemocnění = skóre > 11,0 a ≤ 26,0; vysoká aktivita onemocnění = skóre > 26,0.
Od základního stavu do týdne 2, týdne 24 a týdne 52
Procento účastníků, kteří dosáhli remise DAS28-ESR, DAS28-ESR LDA, aktivity středního stupně onemocnění a aktivity vysokého stupně onemocnění
Časové okno: Od základního stavu do týdne 2, týdne 24 a týdne 52
Skóre DAS28 je mírou aktivity onemocnění účastníka vypočtené pomocí TJC28, SJC28, PGA VAS s 0 = žádná aktivita onemocnění až 100 = maximální aktivita onemocnění zobrazená na 100milimetrovém (mm) horizontálním VAS a reaktantu akutní fáze (rychlost sedimentace erytrocytů [ESR] nebo C-reaktivní protein [CRP]) pro celkové možné skóre 0 až 10. Pro tuto studii byla ESR použita k výpočtu skóre DAS28. Index se vypočítá pomocí následujícího vzorce: DAS28 = (0,56*√[TJC28]) + (0,28*√[SJC28]) + (0,70*ln[ESR]) + (0,014*VAS). Vyšší skóre představuje vyšší aktivitu onemocnění. Klinická remise = skóre <2,6; Nízká aktivita onemocnění = skóre ≥2,6 a ≤3,2; Střední aktivita onemocnění = skóre > 3,2 a ≤ 5,1; Vysoká aktivita onemocnění = skóre >5,1.
Od základního stavu do týdne 2, týdne 24 a týdne 52
Procento účastníků, kteří dosáhli klinicky významného zlepšení v DAS28
Časové okno: Od základního stavu do týdne 2, týdne 24 a týdne 52
Skóre DAS28 je mírou aktivity onemocnění účastníka vypočtené pomocí TJC28, SJC28, PGA VAS s 0 = žádná aktivita onemocnění až 100 = maximální aktivita onemocnění zobrazená na 100milimetrovém (mm) horizontálním VAS a reaktantu akutní fáze (rychlost sedimentace erytrocytů [ESR] nebo C-reaktivní protein [CRP]) pro celkové možné skóre 0 až 10. Pro tuto studii byla ESR použita k výpočtu skóre DAS28. Index se vypočítá pomocí následujícího vzorce: DAS28 = (0,56*√[TJC28]) + (0,28*√[SJC28]) + (0,70*ln[ESR]) + (0,014*VAS). Vyšší skóre představuje vyšší aktivitu onemocnění. Klinicky významné zlepšení DAS28 bylo definováno jako snížení skóre DAS28 alespoň o 1,2 jednotky oproti výchozí hodnotě.
Od základního stavu do týdne 2, týdne 24 a týdne 52
Změna od výchozího stavu v lékařském globálním hodnocení aktivity onemocnění VAS
Časové okno: Od základního stavu do týdne 2, týdne 24 a týdne 52
Globální hodnocení aktivity onemocnění lékařem VAS představuje lékařovo hodnocení aktuální aktivity onemocnění účastníka na 100 mm horizontálním VAS. Krajní levý konec čáry představuje 0 = "žádná aktivita onemocnění" (bez příznaků a žádné příznaky artritidy) a krajní pravý konec 100 = "maximální aktivita onemocnění". Toto dokončil ošetřující lékař (nebo pověřená osoba). Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Od základního stavu do týdne 2, týdne 24 a týdne 52
Změna od výchozího stavu v pacientově globálním hodnocení aktivity onemocnění VAS
Časové okno: Od základního stavu do týdne 2, týdne 24 a týdne 52
PGA VAS představuje celkové hodnocení účastníka ohledně jeho aktuální aktivity onemocnění na 100 mm horizontálním VAS. Krajní levý konec čáry představuje 0= "žádná aktivita onemocnění" (bez příznaků a žádné symptomy artritidy) a krajní pravý konec 100="maximální aktivita onemocnění" (maximální aktivita onemocnění artritidou). Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Od základního stavu do týdne 2, týdne 24 a týdne 52
Změna od výchozí hodnoty v pacientově hodnocení bolesti VAS
Časové okno: Od základního stavu do týdne 2 a týdne 24
Pacientovo hodnocení bolesti VAS představuje hodnocení účastníka jeho aktuální úrovně bolesti na 100 mm horizontálním VAS. Krajní levý konec čáry představuje 0="žádná bolest" a krajní pravý konec 100="nesnesitelná bolest". Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Od základního stavu do týdne 2 a týdne 24
Akutní fáze reaktantů: Změna CRP od výchozí hodnoty
Časové okno: Od základního stavu do týdne 2, týdne 24 a týdne 52
Negativní změna od výchozí hodnoty hladiny CRP ukazuje na zlepšení.
Od základního stavu do týdne 2, týdne 24 a týdne 52
Akutní fáze reaktantů: Změna od základní hodnoty v ESR
Časové okno: Od základního stavu do týdne 2, týdne 24 a týdne 52
Negativní změna ESR od výchozí hodnoty naznačuje zlepšení.
Od základního stavu do týdne 2, týdne 24 a týdne 52
Změna indexu zdravotního postižení v dotazníku pro hodnocení zdraví (HAQ-DI) od výchozího stavu
Časové okno: Od základního stavu do týdne 2, týdne 24 a týdne 52
Stanford HAQ-DI je dotazník pro hodnocení výsledků zaměřený na pacienta, který je specifický pro revmatoidní artritidu. Skládá se z 20 otázek týkajících se osmi dílčích sad: oblékání/úprava, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop a další běžné činnosti. Každá kategorie obsahuje více otázek, které byly zodpovězeny pomocí 4bodové škály od 0 do 3. Celkové indexové skóre bylo průměrem odpovědí na jednotlivé položky a může se pohybovat od 0 do 3, kde vyšší skóre značí větší obtížnost každodenních činností . Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Od základního stavu do týdne 2, týdne 24 a týdne 52
Změna od výchozího stavu ve funkčním hodnocení terapie chronického onemocnění – únava (FACIT-F)
Časové okno: Od základního stavu do týdne 2, týdne 24 a týdne 52
Symptom-specifická míra FACIT-F byla vyvinuta pro hodnocení terapie chronických onemocnění se zvláštním důrazem na únavu v posledních 7 dnech. V této studii byl použit pouze krátký dotazník FACIT-F, který je kratší verzí počátečního dotazníku FACIT-F. Každá z otázek je kategoricky zodpovězena pomocí stupnic 0=vůbec ne, 1=trochu, 2=poněkud, 3=dost málo a 4=velmi hodně. Čísla jsou při výpočtech skóre obrácena, takže vyšší hodnoty skóre znamenají příznivější podmínky. 13 položek obsažených ve zkratce FACIT-F lze použít k výpočtu krátkého skóre pro stupnici FACIT-F (rozsah skóre: 0-52). Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Od základního stavu do týdne 2, týdne 24 a týdne 52
Změna od výchozí hodnoty v indexu kvality spánku v Pittsburghu (PSQI)
Časové okno: Od základního stavu do týdne 4, týdne 24 a týdne 52
PSQI je dotazník s vlastním hodnocením, který hodnotí kvalitu spánku a poruchy spánku v časovém intervalu 1 měsíce. Devatenáct jednotlivých položek generuje sedm „složkových“ skóre: subjektivní kvalitu spánku, latenci spánku, délku spánku, obvyklou účinnost spánku, poruchy spánku, užívání léků na spaní a denní dysfunkci. Účastník sám hodnotí každou z těchto sedmi oblastí spánku. Bodování odpovědí je založeno na škále 0 až 3, přičemž 3 odráží negativní extrém na Likertově škále. Globální skóre se pohybuje od 0 do 21 a celkový součet „5“ nebo vyšší označuje „špatného“ spánku. Přestože existuje několik otázek, které vyžadují hodnocení spolubydlícího nebo spolubydlícího účastníka, nejsou bodovány. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Od základního stavu do týdne 4, týdne 24 a týdne 52
Změna od výchozí hodnoty v kvalitě spánku pacienta VAS
Časové okno: Od základního stavu do týdne 2, týdne 24 a týdne 52
Hodnocení pacientské kvality spánku VAS představuje hodnocení účastníka ohledně jeho aktuální kvality spánku na 100 mm horizontálním VAS. Krajní levý konec čáry představuje 0="žádné potíže se spánkem" a krajní pravý konec 100="extrémní potíže se spánkem". Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Od základního stavu do týdne 2, týdne 24 a týdne 52
Změna od výchozího stavu ve zkrácené formě stupnice měření dopadu artritidy (AIMS-SF)
Časové okno: Od základního stavu do týdne 4, týdne 24 a týdne 52
AIMS-SF je zmenšená verze validovaného dotazníku AIMS2. Krátký formulář byl vyvinut pomocí komplexního přístupu založeného na expertech a podpořen psychometrickým testováním. AIMS-SF je dotazník pro měření změn globálního zdraví, bolesti, mobility a sociálních funkcí u dospělých pacientů s artritidou a uvádí skóre pro fyzické, symptomy, afekty, sociální a pracovní hodnocení. Skóre se pohybuje od 0 do 10, vyšší skóre ukazuje na vyšší dopad artritidy na hodnocení. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Od základního stavu do týdne 4, týdne 24 a týdne 52
Změna od výchozí hodnoty v únavě pacienta VAS
Časové okno: Od základního stavu do týdne 2, týdne 24 a týdne 52
Hodnocení únavy pacienta VAS představuje hodnocení účastníka ohledně jeho aktuální úrovně únavy na 100 mm horizontálním VAS. Krajní levý konec čáry představuje 0="žádná únava" a krajní pravý konec 100="extrémní únava". Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Od základního stavu do týdne 2, týdne 24 a týdne 52
Změna od výchozí hodnoty ve VAS spokojenosti pacienta
Časové okno: Od základního stavu do týdne 2, týdne 24 a týdne 52
Hodnocení spokojenosti pacienta VAS představuje hodnocení účastníka ohledně jeho aktuální spokojenosti s léčbou na 100 mm horizontálním VAS. Krajní levý konec řádku představuje 0="žádná spokojenost" a krajní pravý konec 100="mimořádně spokojen". Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Od základního stavu do týdne 2, týdne 24 a týdne 52
Změna od výchozího stavu ve stupnici pracovní nestability pro revmatoidní artritidu (RA-WIS)
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
RA-WIS s 23 položkami je jednoduchý, ověřený screeningový nástroj pracovní nestability, tedy důsledků nesouladu mezi funkčními schopnostmi jedince a jeho pracovními úkoly. Tento dotazník pokrývá širokou škálu specifických problémů souvisejících s prací a umožňuje sledování rizika pracovní neschopnosti u pacientů s revmatoidní artritidou. RA-WIS se hodnotí sečtením odpovědí ze všech 23 položek stupnice. Stupnice se pohybuje od 0 do 23. Mezní hodnoty byly stanoveny pro rozlišení úrovní pracovní nestability: nízká < 10, střední 10-17 a vysoká > 17. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Od základního stavu do týdne 24
Dotazník spokojenosti s léčbou pro skóre medikace (TSQM).
Časové okno: 24. týden
Zkrácený 9položkový dotazník spokojenosti s léčbou pro medikaci (TSQM-9) odvozený z TSQM verze 1.4, ale bez pěti položek domény vedlejších účinků, je spolehlivým a platným měřítkem pro hodnocení spokojenosti účastníků s léčbou. Skóre domény TSQM-9 se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje vyšší spokojenost v dané doméně. Zahrnuty jsou oblasti efektivity, pohodlí a globální spokojenosti.
24. týden
Bezpečnost: Procento účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Až 52 týdnů
Nežádoucí příhoda je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčbou. Nežádoucí příhodou tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně například abnormálního laboratorního nálezu), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním farmaceutického produktu, ať už se považuje za související s farmaceutickým produktem či nikoli. Preexistující stavy, které se během studie zhorší, jsou také považovány za nežádoucí příhody.
Až 52 týdnů
Bezpečnost: Procento účastníků s protilátkami proti tocilizumabu
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Výchozí stav, týden 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

9. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML28701

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na tocilizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit