Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TOSCARA-undersøgelse: En undersøgelse af subkutan tocilizumab (RoActemra/Actemra) hos deltagere med aktiv reumatoid arthritis, der er naive over for RoActemra/Actemra-behandling

23. juni 2017 opdateret af: Hoffmann-La Roche

TOSCARA: Et åbent, enkeltarmsstudie til evaluering af effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af Tocilizumab (TCZ) subkutant hos TCZ-naive patienter med aktiv reumatoid arthritis

Dette åbne, enkeltarmede studie vil evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​subkutant administreret tocilizumab i monoterapi og/eller i kombination med methotrexat og andre ikke-biologiske sygdomsmodificerende anti-reumatiske lægemidler (DMARDs) hos deltagere med aktiv reumatoid arthritis (RA), som er naive over for tocilizumab. Deltagerne vil modtage tocilizumab 162 milligram (mg) subkutant ugentligt i 24 uger. Deltagere, der gennemfører kerneundersøgelsen og opnår mindst et moderat svar fra European League Against Rheumatism (EULAR) i uge 24, kan gå ind i forlængelsesfasen og modtage i yderligere højst 28 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

57

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
      • Assebroek, Belgien, 8310
      • Bonheiden, Belgien, 2820
      • Bruxelles, Belgien, 1020
      • Bruxelles, Belgien, 1050
      • Bruxelles, Belgien, 1070
      • Genk, Belgien, 3600
      • Gent, Belgien, 9000
      • Gilly (Charleroi), Belgien, 6000
      • Gosselies, Belgien, 6041
      • Haine-Saint-Paul, Belgien, 7100
      • Liège, Belgien, 4000
      • Roeselare, Belgien, 8800
      • Sijsele, Belgien, 8340
      • Sint-Niklaas, Belgien, 9100
      • Wilrijk, Belgien, 2610
  • Luxembourg
      • Luxembourg, Luxembourg, 2763

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne deltagere, >/= 18 år
  • Aktiv moderat til svær reumatoid arthritis i henhold til de reviderede (1987) American College of Rheumatology (ACR) kriterier eller EULAR/ACR (2010) kriterier
  • Utilstrækkelig respons eller intolerant over for tidligere behandling med to eller flere ikke-biologiske sygdomsmodificerende anti-rheumatiske lægemidler (DMARDs), hvoraf den ene er methotrexat, administreret på en optimal måde i mindst 3 måneder; kvalificerede deltagere kan også være utilstrækkelige respondere på maksimalt én biologisk DMARD
  • Orale kortikosteroider (</= 10 milligram pr. dag (mg/dag) prednisolon eller tilsvarende) og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er; op til den anbefalede dosis) er tilladt, hvis de har haft stabilt dosisregime i >/= 4 uger før til baseline
  • Tilladte DMARD'er er tilladt, hvis de er i stabil dosis i mindst 4 uger før baseline
  • Modtagelse af behandling på ambulant basis, ikke inklusive tocilizumab
  • Kvinder i den fødedygtige alder og mænd med kvindelige partnere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge pålidelige præventionsmidler som defineret i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Større operation (inklusive ledkirurgi) inden for 8 uger før screening eller planlagt større operation inden for 6 måneder efter baseline eller under langvarig forlængelse (LTE) periode
  • Andre reumatiske autoimmune sygdomme end leddegigt
  • Funktionel klasse IV som defineret af ACR-klassifikationen af ​​funktionel status ved reumatoid arthritis
  • Diagnose af juvenil idiopatisk arthritis eller juvenil RA og/eller RA før 16 års alderen
  • Tidligere historie med eller nuværende inflammatorisk ledsygdom bortset fra RA
  • Eksponering for tocilizumab (intravenøst ​​eller subkutant) på et hvilket som helst tidspunkt før baseline
  • Behandling med ethvert forsøgsmiddel inden for 4 uger (eller 5 halveringstider af forsøgslægemidlet, alt efter hvad der er længst) efter screeningen
  • Intraartikulære eller parenterale kortikosteroider inden for 4 uger før baseline
  • Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner på humane, humaniserede eller murine monoklonale antistoffer
  • Bevis på alvorlig samtidig sygdom eller lidelse
  • Kendt aktiv nuværende eller historie med tilbagevendende infektion
  • Enhver større episode af infektion, der kræver hospitalsindlæggelse eller behandling med IV-antibiotika inden for 4 uger efter screening eller orale antibiotika inden for 2 uger efter screening
  • Aktiv tuberkulose (TB), der kræver behandling inden for de seneste 3 år
  • Positiv for hepatitis B eller hepatitis C
  • Primær eller sekundær immundefekt (historie om eller aktuelt aktiv)
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Neuropatier eller andre tilstande, der kan forstyrre smerteevaluering
  • Utilstrækkelig hæmatologisk funktion, nyre- eller leverfunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tocilizumab
Voksne med leddegigt fik en fast dosis tocilizumab i løbet af det 24-ugers åbne kernestudie, og de, der gik ind i den langsigtede forlængelsesperiode (LTE) fik yderligere en fast dosis på op til et maksimum på 28 uger eller indtil tocilizumab var kommercielt tilgængeligt og /eller tilbagebetalt alt efter hvad der kom først. En fast dosis på 162 mg tocilizumab blev administreret subkutant én gang om ugen.
Medicin: tocilizumab
Fast dosis på 162 mg subkutant ugentligt
Andre navne:
  • RoActemra/Actemra

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i sygdomsaktivitetsscore 28 - Erytrocytsedimentationshastighed (DAS28-ESR) score i det fulde analysesæt (FAS)
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
DAS28-scoren er et mål for deltagerens sygdomsaktivitet beregnet ved hjælp af ømme led på 28 led (TJC28), hævede led på 28 led (SJC28), patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet visuel analog skala (PGA VAS) med 0= ingen sygdomsaktivitet til 100=maksimal sygdomsaktivitet vist på 100 millimeter (mm) horisontal VAS og akutfasereaktant (erythrocytsedimentationshastighed [ESR] eller C-reaktivt protein [CRP]) for en samlet mulig score på 0 til 10. Til denne undersøgelse blev ESR brugt til at beregne DAS28-score. Indekset beregnes ved hjælp af følgende formel: DAS28 = (0,56*√[TJC28]) + (0,28*√[SJC28]) + (0,70*ln[ESR]) + (0,014*VAS). Højere score repræsenterer højere sygdomsaktivitet. En negativ ændring fra baseline indikerer en forbedring.
Fra baseline til uge 24
Ændring fra baseline i sygdomsaktivitetsscore 28 - Erytrocytsedimentationshastighed (DAS28-ESR) score i per protokolsæt (PPS)
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
DAS28-scoren er et mål for deltagerens sygdomsaktivitet beregnet ved hjælp af TJC28, SJC28, PGA VAS med 0=ingen sygdomsaktivitet til 100=maksimal sygdomsaktivitet vist på den 100 mm horisontale VAS og akutfasereaktant (ESR eller CRP) for en samlet mulig score på 0 til 10. Til denne undersøgelse blev ESR brugt til at beregne DAS28-score. Indekset beregnes ved hjælp af følgende formel: DAS28 = (0,56*√[TJC28]) + (0,28*√[SJC28]) + (0,70*ln[ESR]) + (0,014*VAS). Højere score repræsenterer højere sygdomsaktivitet. En negativ ændring fra baseline indikerer en forbedring.
Fra baseline til uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med positive svarresultater fra American College of Rheumatology (ACR).
Tidsramme: Fra baseline til uge 2, uge ​​24 og uge 52
ACR-kernesættet af resultatmål og deres definition af forbedring inkluderer en >= 20 % forbedring (ACR20) sammenlignet med baseline i både SJC og TJC samt i tre ud af fem yderligere parametre: Physician's Global Assessment of disease activity VAS, PGA VAS, patientens vurdering af smerte VAS, Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) og akutfasereaktant (CRP eller ESR). VAS-intervallet for alle vurderinger var 0=ingen sygdomsaktivitet til 100=maksimal sygdomsaktivitet vist på den 100 mm horisontale VAS. Opnåelse af en ACR50 kræver en >= 50 % forbedring i de samme parametre, og en ACR70 kræver en >= 70 % forbedring.
Fra baseline til uge 2, uge ​​24 og uge 52
Procentdel af deltagere med svar ifølge European League Against Rheumatism (EULAR) kriterier
Tidsramme: Fra baseline til uge 2, uge ​​24
EULAR-respons blev beregnet som forskellen mellem DAS28-ESR-score ved baseline og uge 24 og rapporteret som procentdelen af ​​deltagere med god, moderat eller ingen respons. Gode ​​respondere = fald fra baseline >1,2 med en DAS28-score på <=3,2; moderat respondere = fald fra baseline >1,2 med en DAS28-score på >3,2 eller fald fra baseline >0,6 til <=1,2 med en DAS28-score på <=5,1; non-responders = fald fra baseline <=0,6 eller fald fra baseline >0,6 og <=1,2 med en DAS28-score på >5,1.
Fra baseline til uge 2, uge ​​24
Ændring fra baseline i Simplified Disease Activity Index (SDAI)/Clinical Disease Activity Index (CDAI)
Tidsramme: Fra baseline til uge 2, uge ​​24 og uge 52
SDAI er et indeks svarende til DAS28, men har den fordel, at det ikke behøver en kompliceret matematisk formel til dets bestemmelse, men en simpel aritmetisk tilføjelse af TJC28 og SJC28, PGA VAS og Physician Global Assessment af sygdomsaktivitet VAS og CRP-koncentration i mg/L . CDAI inkorporerer ikke et akut respons, derfor kan det bruges til at evaluere sygdomsaktivitet i fravær af laboratorietest af CRP og ESR. VAS-intervallet for alle vurderinger var 0=ingen sygdomsaktivitet til 100=maksimal sygdomsaktivitet vist på den 100 mm horisontale VAS. SDAI-scorer varierede fra 0 til 86, CDAI fra 0 til 76 med højere score, der indikerer øget sygdomsaktivitet. En negativ ændring fra baseline indikerer en forbedring.
Fra baseline til uge 2, uge ​​24 og uge 52
Ændring i det samlede antal bud/hævede led (TJC/SJC)
Tidsramme: Fra baseline til uge 2, uge ​​24 og uge 52
Der blev foretaget en vurdering af 66 led for hævelse og 68 led for ømhed. Led blev vurderet og klassificeret som hævede/ikke hævede og ømme/ikke ømme ved tryk og ledmanipulation ved fysisk undersøgelse. Ledproteser, arthrodeser eller sammensmeltede led blev ikke taget i betragtning for hævelse eller ømhed. En negativ ændring fra baseline indikerer en forbedring.
Fra baseline til uge 2, uge ​​24 og uge 52
Procentdel af deltagere med kortikosteroiddosisreduktion/seponering
Tidsramme: Op til uge 52
Op til uge 52
Procentdel af deltagere, der opnår CDAI-remission, CDAI lav sygdomsaktivitet, moderat sygdomsaktivitet og høj sygdomsaktivitet
Tidsramme: Baseline til uge 2, uge ​​24 og uge 52
CDAI beregnes ved simpel aritmetisk addition af TJC28 og SJC28, PGA VAS og Physician Global Assessment af sygdomsaktivitet VAS. VAS-området var 0=ingen sygdomsaktivitet til 100=maksimal sygdomsaktivitet vist på det 100 mm vandrette VAS. Total CDAI-score varierer fra 0 til 76 med højere score, der indikerer øget sygdomsaktivitet. Klinisk remission = score ≤ 2,8; Lav sygdomsaktivitet = score > 2,8 og ≤ 10,0; Moderat sygdomsaktivitet = score > 10,0 og ≤ 22,0; Høj sygdomsaktivitet = score > 22,0.
Baseline til uge 2, uge ​​24 og uge 52
Procentdel af deltagere, der opnår SDAI-remission, SDAI LDA, moderat sygdomsaktivitet og høj sygdomsaktivitet
Tidsramme: Fra baseline til uge 2, uge ​​24 og uge 52
SDAI beregnes ved simpel aritmetisk addition af TJC28 og SJC28, PGA VAS og Physician Global Assessment af sygdomsaktivitet VAS og CRP-koncentration i mg/L. VAS-området var 0=ingen sygdomsaktivitet til 100=maksimal sygdomsaktivitet vist på det 100 mm vandrette VAS. Total SDAI-score varierer fra 0 til 86 med højere score, der indikerer øget sygdomsaktivitet. Klinisk remission = score ≤ 3,3; Lav sygdomsaktivitet = score > 3,3 og ≤ 11,0; Moderat sygdomsaktivitet = score > 11,0 og ≤ 26,0; høj sygdomsaktivitet = score > 26,0.
Fra baseline til uge 2, uge ​​24 og uge 52
Procentdel af deltagere, der opnår DAS28-ESR-remission, DAS28-ESR LDA, moderat sygdomsaktivitet og høj sygdomsaktivitet
Tidsramme: Fra baseline til uge 2, uge ​​24 og uge 52
DAS28-scoren er et mål for deltagerens sygdomsaktivitet beregnet ved hjælp af TJC28, SJC28, PGA VAS med 0=ingen sygdomsaktivitet til 100=maksimal sygdomsaktivitet vist på den 100 millimeter (mm) horisontale VAS og akutfasereaktant (erythrocytsedimentationshastighed [ESR] eller C-reaktivt protein [CRP]) for en samlet mulig score på 0 til 10. Til denne undersøgelse blev ESR brugt til at beregne DAS28-score. Indekset beregnes ved hjælp af følgende formel: DAS28 = (0,56*√[TJC28]) + (0,28*√[SJC28]) + (0,70*ln[ESR]) + (0,014*VAS). Højere score repræsenterer højere sygdomsaktivitet. Klinisk remission = score <2,6; Lav sygdomsaktivitet = score ≥2,6 og ≤3,2; Moderat sygdomsaktivitet = score > 3,2 og ≤5,1; Høj sygdomsaktivitet = score >5,1.
Fra baseline til uge 2, uge ​​24 og uge 52
Procentdel af deltagere, der opnår en klinisk signifikant forbedring i DAS28
Tidsramme: Fra baseline til uge 2, uge ​​24 og uge 52
DAS28-scoren er et mål for deltagerens sygdomsaktivitet beregnet ved hjælp af TJC28, SJC28, PGA VAS med 0=ingen sygdomsaktivitet til 100=maksimal sygdomsaktivitet vist på den 100 millimeter (mm) horisontale VAS og akutfasereaktant (erythrocytsedimentationshastighed [ESR] eller C-reaktivt protein [CRP]) for en samlet mulig score på 0 til 10. Til denne undersøgelse blev ESR brugt til at beregne DAS28-score. Indekset beregnes ved hjælp af følgende formel: DAS28 = (0,56*√[TJC28]) + (0,28*√[SJC28]) + (0,70*ln[ESR]) + (0,014*VAS). Højere score repræsenterer højere sygdomsaktivitet. DAS28 klinisk signifikant forbedring blev defineret som en DAS28-scorereduktion på mindst 1,2 enheder fra baseline.
Fra baseline til uge 2, uge ​​24 og uge 52
Ændring fra baseline i Physician's Global Assessment of Disease Activity VAS
Tidsramme: Fra baseline til uge 2, uge ​​24 og uge 52
Lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet VAS repræsenterer lægens vurdering af deltagerens aktuelle sygdomsaktivitet på et 100 mm vandret VAS. Den yderste venstre ende af linjen repræsenterer 0 = "ingen sygdomsaktivitet" (symptomfri og ingen gigtsymptomer) og den yderste højre ende 100 = "maksimal sygdomsaktivitet". Dette blev afsluttet af den behandlende læge (eller udpeget). En negativ ændring fra baseline indikerer en forbedring.
Fra baseline til uge 2, uge ​​24 og uge 52
Ændring fra baseline i patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet VAS
Tidsramme: Fra baseline til uge 2, uge ​​24 og uge 52
PGA VAS repræsenterer deltagerens samlede vurdering af deres aktuelle sygdomsaktivitet på et 100 mm vandret VAS. Den yderste venstre ende af linjen repræsenterer 0= "ingen sygdomsaktivitet" (symptomfri og ingen gigtsymptomer) og den yderste højre ende 100="maksimal sygdomsaktivitet" (maksimal arthritissygdomsaktivitet). En negativ ændring fra baseline indikerer en forbedring.
Fra baseline til uge 2, uge ​​24 og uge 52
Ændring fra baseline i patientens vurdering af smerte VAS
Tidsramme: Fra baseline til uge 2 og uge 24
Patientens vurdering af smerte VAS repræsenterer deltagerens vurdering af hans/hendes nuværende smerteniveau på en 100 mm vandret VAS. Den yderste venstre ende af linjen repræsenterer 0="ingen smerte" og den yderste højre ende 100="uudholdelig smerte". En negativ ændring fra baseline indikerer en forbedring.
Fra baseline til uge 2 og uge 24
Akutfasereaktanter: Ændring fra baseline i CRP
Tidsramme: Fra baseline til uge 2, uge ​​24 og uge 52
En negativ ændring fra baseline i CRP-niveau indikerer en forbedring.
Fra baseline til uge 2, uge ​​24 og uge 52
Akutfasereaktanter: Ændring fra baseline i ESR
Tidsramme: Fra baseline til uge 2, uge ​​24 og uge 52
En negativ ændring fra baseline i ESR indikerer en forbedring.
Fra baseline til uge 2, uge ​​24 og uge 52
Ændring fra baseline i Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)
Tidsramme: Fra baseline til uge 2, uge ​​24 og uge 52
Stanford HAQ-DI er et patientorienteret udfaldsvurderingsspørgeskema specifikt for leddegigt. Den består af 20 spørgsmål, der refererer til otte komponentsæt: påklædning/pleje, rejse sig, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og andre almindelige aktiviteter. Hver kategori indeholder flere spørgsmål, som blev besvaret ved hjælp af en 4-trins skala fra 0 til 3. Den overordnede indeksscore var et gennemsnit af de individuelle emnebesvarelser og kan variere fra 0 til 3, hvor højere score indikerer, at det er sværere ved daglige aktiviteter. . En negativ ændring fra baseline indikerer en forbedring.
Fra baseline til uge 2, uge ​​24 og uge 52
Ændring fra baseline i funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi - træthed (FACIT-F)
Tidsramme: Fra baseline til uge 2, uge ​​24 og uge 52
Det symptomspecifikke mål FACIT-F er udviklet til at vurdere kronisk sygdomsbehandling med særlig vægt på træthed i de seneste 7 dage. I denne undersøgelse blev der kun brugt det korte FACIT-F spørgeskema, som er en kortere version af det indledende FACIT-F spørgeskema. Hvert af spørgsmålene besvares kategorisk ved hjælp af skalaerne 0=slet ikke, 1=en lille smule, 2=noget, 3=ganske lidt og 4=meget. Tallene er vendt om ved scoreberegninger, så højere scoreværdier indikerer mere gunstige forhold. De 13 punkter, der er inkluderet i FACIT-F shorten, kan bruges til at beregne den korte score for FACIT-F skalaen (scoreinterval: 0-52). En positiv ændring fra baseline indikerer en forbedring.
Fra baseline til uge 2, uge ​​24 og uge 52
Ændring fra baseline i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Fra baseline til uge 4, uge ​​24 og uge 52
PSQI er et selvvurderet spørgeskema, som vurderer søvnkvalitet og forstyrrelser over 1 måneds tidsinterval. Nitten individuelle elementer genererer syv "komponent"-scorer: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af sovemedicin og dysfunktion i dagtimerne. Deltageren selv vurderer hvert af disse syv områder af søvn. Scoring af svar er baseret på en 0 til 3 skala, hvor 3 afspejler den negative yderpunkt på Likert-skalaen. Globale resultater spænder fra 0 til 21, og en global sum på "5" eller højere indikerer en "dårlig" sovende. Selvom der er flere spørgsmål, der anmoder om evaluering af deltagerens sengekammerat eller værelseskammerat, bliver disse ikke bedømt. En negativ ændring fra baseline indikerer en forbedring.
Fra baseline til uge 4, uge ​​24 og uge 52
Ændring fra baseline i patientens søvnkvalitet VAS
Tidsramme: Fra baseline til uge 2, uge ​​24 og uge 52
Patient Quality of Sleep VAS-vurderingen repræsenterer deltagerens vurdering af hans/hendes aktuelle søvnkvalitet på et 100 mm vandret VAS. Den yderste venstre ende af linjen repræsenterer 0="ingen besvær med at sove" og den yderste højre ende 100="ekstrem søvnbesvær". En negativ ændring fra baseline indikerer en forbedring.
Fra baseline til uge 2, uge ​​24 og uge 52
Ændring fra baseline i arthritis-påvirkningsmåling skala-kortform (AIMS-SF)
Tidsramme: Fra baseline til uge 4, uge ​​24 og uge 52
AIMS-SF er en reduceret version af det validerede AIMS2-spørgeskema. Den korte formular er udviklet ved hjælp af en omfattende ekspertbaseret tilgang og understøttet af psykometrisk test. AIMS-SF er et selvadministreret spørgeskema til at måle ændringer i global sundhed, smerte, mobilitet og social funktion hos voksne patienter med gigt og rapporterer score for fysiske, symptomer, affekter, sociale og arbejdsmæssige vurderinger. Scorer varierer fra 0 til 10, højere score indikerer større indvirkning af arthritis på vurderingerne. En negativ ændring fra baseline indikerer en forbedring.
Fra baseline til uge 4, uge ​​24 og uge 52
Ændring fra baseline i Patient Fatigue VAS
Tidsramme: Fra baseline til uge 2, uge ​​24 og uge 52
Patient Fatigue VAS-vurderingen repræsenterer deltagerens vurdering af hans/hendes nuværende træthedsniveau på et 100 mm vandret VAS. Den yderste venstre ende af linjen repræsenterer 0="ingen træthed" og den yderste højre ende 100="ekstrem træthed". En negativ ændring fra baseline indikerer en forbedring.
Fra baseline til uge 2, uge ​​24 og uge 52
Ændring fra baseline i patienttilfredshed VAS
Tidsramme: Fra baseline til uge 2, uge ​​24 og uge 52
Patienttilfredsheds-VAS-vurderingen repræsenterer deltagerens vurdering af hans/hendes nuværende tilfredshed med behandlingen på et 100 mm vandret VAS. Den yderste venstre ende af linjen repræsenterer 0="ingen tilfredshed" og den yderste højre ende 100="ekstremt tilfreds". En positiv ændring fra baseline indikerer en forbedring.
Fra baseline til uge 2, uge ​​24 og uge 52
Ændring fra baseline i arbejdsustabilitetsskala for reumatoid arthritis (RA-WIS)
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
RA-WIS med 23 punkter er et simpelt, valideret screeningsværktøj for ustabilitet i arbejdet, det vil sige konsekvenserne af et misforhold mellem en persons funktionsevne og deres arbejdsopgaver. Dette selvadministrerede spørgeskema dækker en bred vifte af specifikke arbejdsrelaterede problemer og gør det muligt at overvåge risikoen for arbejdshandicap hos patienter med reumatoid arthritis. RA-WIS scores ved at summere svar fra alle 23 skalapunkter. Skalaen går fra 0 til 23. Der er etableret skæringspunkter for at differentiere niveauer af arbejdsustabilitet: lav < 10, moderat 10-17 og høj > 17. En negativ ændring fra baseline indikerer en forbedring.
Fra baseline til uge 24
Behandlingstilfredshedsspørgeskema for medicinscore (TSQM).
Tidsramme: Uge 24
Det forkortede 9-emne Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM-9) afledt af TSQM Version 1.4, men uden de fem punkter i domænet for bivirkninger, er et pålideligt og validt mål til at vurdere deltagernes tilfredshed med behandlingen. TSQM-9 domænescores varierer fra 0 til 100, hvor højere score repræsenterer højere tilfredshed på det pågældende domæne. Domæner inkluderet er effektivitet, bekvemmelighed og global tilfredshed.
Uge 24
Sikkerhed: Procentdel af deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 52 uger
En uønsket hændelse er enhver uheldig medicinsk hændelse hos en deltager, der har givet et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med behandlingen. En uønsket hændelse kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder f.eks. et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et farmaceutisk produkt, uanset om det anses for at være relateret til det farmaceutiske produkt. Eksisterende tilstande, der forværres under en undersøgelse, betragtes også som uønskede hændelser.
Op til 52 uger
Sikkerhed: Procentdel af deltagere med anti-tocilizumab-antistoffer
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Baseline, uge ​​24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2014

Først opslået (Skøn)

9. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML28701

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med tocilizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner