Diabetes e Esportes: Avaliação de um Módulo de Educação em Diabetes (PRIMO_Sports)
7 de agosto de 2019 atualizado por: Norbert Hermanns, Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim
Uma avaliação multicêntrica prospectiva de um módulo de educação em diabetes abordando especificamente o tópico "Diabetes e esportes" em um estudo controlado randomizado
Este estudo é um estudo prospectivo randomizado, multicêntrico, com acompanhamento de 6 meses.
Um módulo recém-desenvolvido de tratamento e educação será testado em comparação com um grupo de controle em lista de espera.
O módulo aborda o tema "diabetes e esportes".
A variável de resultado primário é o empoderamento específico do diabetes em relação ao diabetes e esportes.
As variáveis de resultado secundárias são: angústia relacionada ao diabetes, qualidade de vida relacionada à saúde, sintomas depressivos, comportamento de autocuidado e controle glicêmico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O módulo consiste em uma aula (duração: 90 minutos).
O módulo é derivado da abordagem de empoderamento e é baseado no programa de educação e tratamento previamente avaliado para diabetes tipo 1: PRIMAS (NCT01220557).
O módulo foi concebido como uma sessão de grupo realizada por um educador em diabetes treinado.
Os pacientes são randomizados para participação imediata no módulo ou para o grupo controle.
O grupo de controle é um grupo de controle de lista de espera.
Os pacientes neste grupo de controle em lista de espera recebem a educação após a conclusão do acompanhamento de 6 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
284
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bad Mergentheim, Alemanha, D-97980
- Research Institute of the Diabetes Academy Mergentheim (FIDAM)
-
Hamburg, Alemanha, 21029
- Zentrum für Diabetologie Bergedorf
-
Ludwigsburg, Alemanha, 71634
- Diabeteszentrum Ludwigsburg
-
Neuss, Alemanha, 41462
- Diabetologische Schwerpunktpraxis Neuss
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tratamento intensivo com insulina
- interesse específico em "Diabetes e Esportes"
- gostaria de participar da educação em grupo
- consentimento informado
- fluente na leitura e fala da língua alemã
Critério de exclusão:
- duração do diabetes < 4 semanas
- doença orgânica grave (p. doença renal terminal, câncer com mau prognóstico)
- tratamento atual de uma doença mental
- comprometimento cognitivo
- demência
- gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Educação - Diabetes e Esportes
Os pacientes randomizados para este braço participarão imediatamente do módulo educacional "Diabetes and Sports"
|
Com base no programa de tratamento e educação PRIMAS, foi criado um módulo de educação problema-específica sobre "Diabetes e Esportes".
O módulo aborda aspectos específicos e detalhados do tópico "esportes" como redução de insulina, alerta para hipoglicemia durante a atividade física e valores de glicemia antes da atividade física.
Com este módulo, é possível uma educação mais abrangente de pacientes com interesse específico.
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Sem intervenção: Grupo de controle de lista de espera
Os pacientes do grupo de controle receberão a educação com o módulo de educação após a conclusão do acompanhamento de 6 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base no empoderamento específico para diabetes na Escala de Empoderamento de Diabetes adaptada no acompanhamento de 2 semanas e 6 meses
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 2 semanas, acompanhamento de 6 meses
|
A Diabetes Empowerment Scale foi especificamente ajustada para abranger o tema "esportes".
Os critérios psicométricos para essas escalas ajustadas foram avaliados em um estudo independente.
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Linha de base, acompanhamento de 2 semanas, acompanhamento de 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança desde a linha de base no sofrimento específico do problema na Escala de Áreas Problemáticas em Diabetes (PAID) adaptada no acompanhamento de 2 semanas e 6 meses
Prazo: linha de base, acompanhamento de 2 semanas, acompanhamento de 6 meses
|
A escala PAID foi especificamente adaptada para abranger o tema “esportes”.
A qualidade psicométrica foi avaliada em um estudo independente.
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linha de base, acompanhamento de 2 semanas, acompanhamento de 6 meses
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Mudança da linha de base no controle glicêmico (HbA1c) no acompanhamento de 2 semanas e 6 meses
Prazo: linha de base, acompanhamento de 2 semanas, acompanhamento de 6 meses
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A HbA1c será analisada em um laboratório central.
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linha de base, acompanhamento de 2 semanas, acompanhamento de 6 meses
|
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Mudança da linha de base na qualidade de vida relacionada à saúde no EQ-5D no acompanhamento de 2 semanas e 6 meses
Prazo: linha de base, acompanhamento de 2 semanas, acompanhamento de 6 meses
|
linha de base, acompanhamento de 2 semanas, acompanhamento de 6 meses
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Mudança da linha de base na atividade física no Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ) no acompanhamento de 2 semanas e 6 meses
Prazo: linha de base, acompanhamento de 2 semanas, acompanhamento de 6 meses
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linha de base, acompanhamento de 2 semanas, acompanhamento de 6 meses
|
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Mudança da linha de base na qualidade de vida no WHO-5 no acompanhamento de 2 semanas e 6 meses
Prazo: linha de base, acompanhamento de 2 semanas, acompanhamento de 6 meses
|
linha de base, acompanhamento de 2 semanas, acompanhamento de 6 meses
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Mudança da linha de base na autoeficácia na Escala Geral de Autoeficácia (GSE) no acompanhamento de 2 semanas e 6 meses
Prazo: linha de base, acompanhamento de 2 semanas, acompanhamento de 6 meses
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linha de base, acompanhamento de 2 semanas, acompanhamento de 6 meses
|
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Mudança da linha de base em diabetes-angústia geral no acompanhamento de 2 semanas e 6 meses
Prazo: linha de base, acompanhamento de 2 semanas, acompanhamento de 6 meses
|
linha de base, acompanhamento de 2 semanas, acompanhamento de 6 meses
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Mudança da linha de base em sintomas depressivos no CES-D no acompanhamento de 2 semanas e 6 meses
Prazo: linha de base, acompanhamento de 2 semanas, acompanhamento de 6 meses
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linha de base, acompanhamento de 2 semanas, acompanhamento de 6 meses
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Mudança da linha de base na consciência de hipoglicemia no acompanhamento de 2 semanas e 6 meses
Prazo: linha de base, acompanhamento de 2 semanas, acompanhamento de 6 meses
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linha de base, acompanhamento de 2 semanas, acompanhamento de 6 meses
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|
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Mudança da linha de base nos comportamentos de autocuidado no acompanhamento de 2 semanas e 6 meses
Prazo: linha de base, acompanhamento de 2 semanas, acompanhamento de 6 meses
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linha de base, acompanhamento de 2 semanas, acompanhamento de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de fevereiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de fevereiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
3 de março de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NH022014_1
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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