Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diabetes og sport: Evaluering af et diabetesuddannelsesmodul (PRIMO_Sports)

7. august 2019 opdateret af: Norbert Hermanns, Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim

En fremtidig multicenterevaluering af et diabetesuddannelsesmodul, der specifikt behandler emnet "diabetes og sport" i et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse er et multicenter, randomiseret prospektivt forsøg med en 6-måneders opfølgning. Et nyudviklet behandlings- og uddannelsesmodul vil blive testet i forhold til en ventelistekontrolgruppe. Modulet dækker emnet "diabetes og sport". Den primære udfaldsvariabel er diabetesspecifik empowerment vedrørende diabetes og sport. Sekundære udfaldsvariabler er: diabetesrelateret lidelse, sundhedsrelateret livskvalitet, depressive symptomer, egenomsorgsadfærd og glykæmisk kontrol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Modulet består af én lektion (varighed: 90 minutter). Modulet er afledt af empowerment-tilgangen og er baseret på det tidligere evaluerede uddannelses- og behandlingsprogram for type 1-diabetes: PRIMAS (NCT01220557). Modulet er tilrettelagt som en gruppesession afholdt af en uddannet diabetespædagog. Patienterne randomiseres enten til den umiddelbare deltagelse i modulet eller til kontrolgruppen. Kontrolgruppe er en ventelistekontrolgruppe. Patienter i denne ventelistekontrolgruppe får uddannelsen efter afslutningen af ​​6 måneders opfølgningen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

284

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bad Mergentheim, Tyskland, D-97980
        • Research Institute of the Diabetes Academy Mergentheim (FIDAM)
      • Hamburg, Tyskland, 21029
        • Zentrum für Diabetologie Bergedorf
      • Ludwigsburg, Tyskland, 71634
        • Diabeteszentrum Ludwigsburg
      • Neuss, Tyskland, 41462
        • Diabetologische Schwerpunktpraxis Neuss

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Intensiv insulinbehandling
  • specifik interesse for "diabetes og sport"
  • ønsker at deltage i gruppeundervisning
  • informeret samtykke
  • er flydende i at læse og tale tysk sprog

Ekskluderingskriterier:

  • diabetes varighed < 4 uger
  • alvorlig organisk sygdom (f. terminal nyresygdom, kræft med dårlig prognose)
  • nuværende behandling af en psykisk sygdom
  • kognitiv svækkelse
  • demens
  • graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Uddannelse - Diabetes og sport
Patienter randomiseret til denne arm, vil straks deltage i uddannelsesmodulet "Diabetes og sport"
Adfærdsmæssigt: Uddannelse - Diabetes og sport
Med udgangspunkt i behandlings- og uddannelsesprogrammet PRIMAS blev der oprettet et problemspecifikt uddannelsesmodul vedrørende "Diabetes og Idræt". Modulet dækker specifikke og detaljerede aspekter af emnet "sport" såsom insulinreduktion, hypoglykæmibevidsthed under fysisk aktivitet og blodsukkerværdier før fysisk aktivitet. Med dette modul er en mere omfattende uddannelse af patienter med specifik interesse mulig.
Ingen indgriben: Venteliste kontrolgruppe
Patienter i kontrolgruppen får uddannelsen med uddannelsesmodulet efter afslutning af 6 måneders opfølgning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i diabetes-specifik empowerment på den tilpassede Diabetes Empowerment Scale ved 2-ugers og 6-måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline, 2-ugers opfølgning, 6-måneders opfølgning
Diabetes Empowerment Scale blev specifikt tilpasset til at dække emnet "sport". Psykometriske kriterier for disse justerede skalaer blev evalueret i en uafhængig undersøgelse.
Baseline, 2-ugers opfølgning, 6-måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i problemspecifik distress på den tilpassede problemområder i diabetes (PAID) skala ved 2-ugers og 6-måneders opfølgning
Tidsramme: baseline, 2-ugers opfølgning, 6-måneders opfølgning
BETALT-skalaen blev specielt tilpasset til at dække emnet "sport". Psykometrisk kvalitet blev vurderet i en uafhængig undersøgelse.
baseline, 2-ugers opfølgning, 6-måneders opfølgning
Ændring fra baseline i glykæmisk kontrol (HbA1c) ved 2-ugers og 6-måneders opfølgning
Tidsramme: baseline, 2-ugers opfølgning, 6-måneders opfølgning
HbA1c vil blive analyseret i et centralt laboratorium.
baseline, 2-ugers opfølgning, 6-måneders opfølgning
Ændring fra baseline i sundhedsrelateret livskvalitet på EQ-5D ved 2-ugers og 6-måneders opfølgning
Tidsramme: baseline, 2-ugers opfølgning, 6-måneders opfølgning
baseline, 2-ugers opfølgning, 6-måneders opfølgning
Ændring fra baseline i fysisk aktivitet på International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) ved 2-ugers og 6-måneders opfølgning
Tidsramme: baseline, 2-ugers opfølgning, 6-måneders opfølgning
baseline, 2-ugers opfølgning, 6-måneders opfølgning
Ændring fra baseline i livskvalitet på WHO-5 ved 2-ugers og 6-måneders opfølgning
Tidsramme: baseline, 2-ugers opfølgning, 6-måneders opfølgning
baseline, 2-ugers opfølgning, 6-måneders opfølgning
Ændring fra baseline i self-efficacy på General Self-Efficacy Scale (GSE) efter 2-ugers og 6-måneders opfølgning
Tidsramme: baseline, 2-ugers opfølgning, 6-måneders opfølgning
baseline, 2-ugers opfølgning, 6-måneders opfølgning
Ændring fra baseline i generel diabetes-nød ved 2-ugers og 6-måneders opfølgning
Tidsramme: baseline, 2-ugers opfølgning, 6-måneders opfølgning
baseline, 2-ugers opfølgning, 6-måneders opfølgning
Ændring fra baseline i depressive symptomer på CES-D ved 2-ugers og 6-måneders opfølgning
Tidsramme: baseline, 2-ugers opfølgning, 6-måneders opfølgning
baseline, 2-ugers opfølgning, 6-måneders opfølgning
Ændring fra baseline i hypoglykæmibevidsthed ved 2-ugers og 6-måneders opfølgning
Tidsramme: baseline, 2-ugers opfølgning, 6-måneders opfølgning
baseline, 2-ugers opfølgning, 6-måneders opfølgning
Ændring fra baseline i egenomsorgsadfærd ved 2-ugers og 6-måneders opfølgning
Tidsramme: baseline, 2-ugers opfølgning, 6-måneders opfølgning
baseline, 2-ugers opfølgning, 6-måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2014

Først opslået (Skøn)

3. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NH022014_1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Uddannelse - Diabetes og sport

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner