Anestésico local intraoperatório e dor pós-operatória (Pain-1)
23 de junho de 2014 atualizado por: Sophocles Lanitis, Hellenic Red Cross Hospital
Infiltração Intraoperatória de Feridas com Anestésico Local em Pacientes Cirúrgicos; Existe algum efeito tardio na dor pós-operatória e nas necessidades de analgesia? Um estudo de controle randomizado.
Fundamento: A infiltração da ferida intraoperatória com anestésico local é comumente usada. Além da óbvia ação imediata, foi comprovado que uma possível regulação negativa dos receptores de dor pode levar a efeitos mais prolongados. Nosso objetivo foi comparar o uso de anestésico local versus placebo para avaliar se de fato há um efeito benéfico tardio.
Materiais e métodos: Conduziremos um ECR envolvendo 400 pacientes consecutivos de cirurgia geral randomizados em 2 grupos: Grupo A= placebo, Grupo B= infiltração da ferida com ropivacaína 10%. Registraremos a dor pré-operatória e pós-operatória na 1ª semana, bem como o tipo e a quantidade de analgesia utilizada durante o período do estudo.
Hipótese: pacientes que recebem infiltração intraoperatória da ferida com anestésico local têm menos dor durante a 1ª semana de pós-operatório e requerem menos analgésicos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
400
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Athens, Grécia, 11526
- "Korgialenio-Benakio", Hellenic Red Cross Athens General Hospital, Greece
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com condições que requerem cirurgia (cirurgia geral)
- Deve ser capaz de compreender as perguntas, preencher documentos, comunicar-se bem com os médicos
- Pacientes que terão pelo menos uma incisão cirúrgica sob anestesia geral ou regional
Critério de exclusão:
- Pacientes que não conseguiam compreender bem
- pacientes que permaneceram intubados até um dia de pós-operatório
- Pacientes que tiveram alta no dia da operação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: grupo intervencionista (anestésico local)
infiltração da ferida intraoperatória com ropivacaína a 10%.
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SEM_INTERVENÇÃO: controle (sem anestesia local)
sem infiltração da ferida com anestésico local
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intensidade da dor pós-operatória
Prazo: seis dias
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a intensidade da dor será avaliada usando: A escala analógica visual (VAS), que é uma escala de resposta psicométrica e o paciente deve indicar uma posição ao longo de uma linha contínua entre dois pontos finais (sem dor e dor máxima) e ( 2) a escala de classificação numérica (NRS) que é uma versão numérica segmentada da escala visual analógica (VAS) na qual o paciente indica o número (0-10) que melhor reflete a intensidade de sua dor.
Ambos os testes são fáceis de obter, confiáveis, válidos e podem detectar mudanças ao longo do tempo
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seis dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Quantidade e qualidade da analgesia pós-operatória necessária
Prazo: seis dias
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Anti-inflamatórios não esteróides e opioides.
a cada dia a analgesia requerida pelo paciente é registrada e classificada de acordo
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seis dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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tipo de analgesia necessária no pós-operatório
Prazo: seis dias
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se mais NSAIS ou mais opioides foram necessários em um determinado dia
|
seis dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ip HY, Abrishami A, Peng PW, Wong J, Chung F. Predictors of postoperative pain and analgesic consumption: a qualitative systematic review. Anesthesiology. 2009 Sep;111(3):657-77. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181aae87a.
- Lanitis S, Karkoulias K, Sgourakis G, Brotzakis P, Armoutides V, Karaliotas C. The late effect of intraoperative wound infiltration with local anaesthetic in surgical patients; is there any? A randomized control trial. Int J Surg. 2015 Aug;20:35-40. doi: 10.1016/j.ijsu.2015.05.053. Epub 2015 Jun 11.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de fevereiro de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de junho de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
24 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
24 de junho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de junho de 2014
Última verificação
1 de junho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10103
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