Intraoperativ lokalbedövning och postoperativ smärta (Pain-1)
23 juni 2014 uppdaterad av: Sophocles Lanitis, Hellenic Red Cross Hospital
Intraoperativ sårinfiltration med lokalbedövning hos kirurgiska patienter; Finns det någon sen effekt på den postoperativa smärtan och kraven på analgesi? Ett randomiserat kontrollförsök.
Bakgrund: Intraoperativ sårinfiltration med lokalbedövning används vanligtvis. Förutom den uppenbara omedelbara åtgärden har det fått stöd att en eventuell nedreglering av smärtreceptorer kan leda till längre effekter. Vårt mål var att jämföra användningen av lokalbedövning med placebo för att bedöma om det verkligen finns en sen gynnsam effekt.
Material och metoder: Vi kommer att genomföra en RCT som involverar 400 konsekutiva allmänkirurgipatienter randomiserade i 2 grupper: Grupp A= placebo, Grupp B= sårinfiltration med ropivakain 10%. Vi kommer att registrera den preoperativa och postoperativa smärtan under den första veckan samt typen och mängden av analgesin som använts under studieperioden.
Hypotes: patienter som får intraoperativ sårinfiltration med lokalbedövning har lägre smärta under den första postoperativa veckan och kräver mindre smärtstillande medel.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
400
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Athens, Grekland, 11526
- "Korgialenio-Benakio", Hellenic Red Cross Athens General Hospital, Greece
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med tillstånd som kräver operation (allmän kirurgi)
- Måste kunna förstå frågorna, fylla i dokument, kommunicera väl med läkarna
- Patienter som kommer att ha minst ett kirurgiskt snitt under allmän eller regional anestesi
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte kunde förstå väl
- patienter som förblev intuberade även under en postoperativ dag
- Patienter som skrevs ut dagen för operationen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: intervetional grupp (lokalbedövningsmedel)
intraoperativ sårinfiltration med ropivakain 10 %.
|
|
|
NO_INTERVENTION: kontroll (ingen lokalbedövning)
ingen infiltration av såret med lokalbedövning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intensiteten av postoperativ smärta
Tidsram: sex dagar
|
intensiteten av smärtan kommer att bedömas med hjälp av: Den visuella analoga skalan (VAS) som är en psykometrisk svarsskala och patienten måste ange en position längs en kontinuerlig linje mellan två slutpunkter (ingen smärta och maximal smärta) och ( 2) den numeriska betygsskalan (NRS) som är en segmenterad numerisk version av den visuella analoga skalan (VAS) där patienten anger det nummer (0-10) som bäst återspeglar intensiteten av smärtan.
Båda testerna är lätta att erhålla, tillförlitliga, giltiga och kan upptäcka förändringar över tid
|
sex dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvantitet och kvalitet på den postoperativa analgesin som krävs
Tidsram: sex dagar
|
Icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel och opioider.
varje dag registreras den smärtlindring som patienten kräver och klassificeras därefter
|
sex dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
typ av analgesi som krävs postoperativt
Tidsram: sex dagar
|
om mer NSAIS eller fler opioider krävdes vid en viss dag
|
sex dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Ip HY, Abrishami A, Peng PW, Wong J, Chung F. Predictors of postoperative pain and analgesic consumption: a qualitative systematic review. Anesthesiology. 2009 Sep;111(3):657-77. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181aae87a.
- Lanitis S, Karkoulias K, Sgourakis G, Brotzakis P, Armoutides V, Karaliotas C. The late effect of intraoperative wound infiltration with local anaesthetic in surgical patients; is there any? A randomized control trial. Int J Surg. 2015 Aug;20:35-40. doi: 10.1016/j.ijsu.2015.05.053. Epub 2015 Jun 11.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 februari 2013
Avslutad studie (FAKTISK)
1 februari 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 juni 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 juni 2014
Första postat (UPPSKATTA)
24 juni 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
24 juni 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 juni 2014
Senast verifierad
1 juni 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 10103
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Postoperativ smärta
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Ropivakain
-
Glostrup University Hospital, CopenhagenAvslutadMenisk lesion | Smärta (knä) | Diagnostisk knäartroskopi | Mindre knäoperationDanmark
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAvslutad
-
Ostfold Hospital TrustOkändSmärta, postoperativt | Kirurgi | Kolon neoplasmNorge
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfRekryteringSerratus Anterior Plane Block | Minimal invasiv hjärtkirurgi | Minimal invasiv hjärtkirurgi MitralklaffkirurgiTyskland
-
Nantes University HospitalAvslutad
-
Glostrup University Hospital, CopenhagenAvslutadEffekten av Adductor-Canal-Block (ACB) hos patienter efter återuppbyggnad av främre korsbandet (ACL)Rekonstruktion av främre korsbandetDanmark
-
Singapore General HospitalOkändAbdominal hysterektomi (& Wertheim)
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneAvslutadLevercancer, vuxenFrankrike
-
Odense University HospitalUniversity of Southern Denmark; Region of Southern Denmark; Læge Fritz Karners... och andra samarbetspartnersAvslutad