Интраоперационная местная анестезия и послеоперационная боль (Pain-1)
23 июня 2014 г. обновлено: Sophocles Lanitis, Hellenic Red Cross Hospital
Инфильтрация интраоперационной раны под местной анестезией у хирургических больных; Есть ли какой-либо поздний эффект на послеоперационную боль и потребность в обезболивании? Рандомизированное контрольное испытание.
Актуальность: Интраоперационная раневая инфильтрация под местной анестезией обычно используется. Помимо очевидного немедленного действия, было подтверждено, что возможное подавление болевых рецепторов может привести к более длительным эффектам. Наша цель состояла в том, чтобы сравнить использование местного анестетика с плацебо, чтобы оценить, действительно ли есть поздний положительный эффект.
Материалы и методы. Мы проведем РКИ с участием 400 последовательных пациентов общей хирургии, рандомизированных в 2 группы: группа А = плацебо, группа В = раневая инфильтрация ропивакаином 10%. Мы будем записывать предоперационную и послеоперационную боль в течение 1-й недели, а также тип и количество анальгезии, использованной в течение периода исследования.
Гипотеза: пациенты, которым интраоперационно инфильтрируют рану под местной анестезией, имеют меньшую боль в течение 1-й послеоперационной недели и нуждаются в меньшем количестве болеутоляющих средств.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
400
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Athens, Греция, 11526
- "Korgialenio-Benakio", Hellenic Red Cross Athens General Hospital, Greece
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с состояниями, требующими хирургического вмешательства (общая хирургия)
- Должен уметь разбираться в вопросах, заполнять документы, хорошо общаться с врачами
- Пациенты, у которых будет хотя бы один хирургический разрез под общей или регионарной анестезией.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые плохо понимали
- пациенты, которые оставались интубированными даже в течение одного послеоперационного дня
- Пациенты, выписанные в день операции
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: интервенционная группа (местная анестезия)
инфильтрация интраоперационной раны ропивакаином 10%.
|
|
|
NO_INTERVENTION: контроль (без местной анестезии)
отсутствие инфильтрации раны местным анестетиком
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность послеоперационной боли
Временное ограничение: шесть дней
|
интенсивность боли будет оцениваться с использованием: визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), которая представляет собой шкалу психометрических реакций, и пациент должен указать положение вдоль непрерывной линии между двумя конечными точками (отсутствие боли и максимальная боль) и ( 2) числовая оценочная шкала (ЧШР), представляющая собой сегментированную числовую версию визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), в которой пациент указывает число (0-10), которое лучше всего отражает интенсивность его боли.
Оба теста легко получить, они надежны, достоверны и могут обнаруживать изменения со временем.
|
шесть дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество и качество необходимого послеоперационного обезболивания
Временное ограничение: шесть дней
|
Нестероидные противовоспалительные препараты и опиоиды.
каждый день обезболивание, необходимое пациенту, регистрируется и классифицируется соответствующим образом
|
шесть дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
тип обезболивания, необходимый после операции
Временное ограничение: шесть дней
|
требовалось ли больше НПВП или больше опиоидов в любой день
|
шесть дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ip HY, Abrishami A, Peng PW, Wong J, Chung F. Predictors of postoperative pain and analgesic consumption: a qualitative systematic review. Anesthesiology. 2009 Sep;111(3):657-77. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181aae87a.
- Lanitis S, Karkoulias K, Sgourakis G, Brotzakis P, Armoutides V, Karaliotas C. The late effect of intraoperative wound infiltration with local anaesthetic in surgical patients; is there any? A randomized control trial. Int J Surg. 2015 Aug;20:35-40. doi: 10.1016/j.ijsu.2015.05.053. Epub 2015 Jun 11.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2013 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 июня 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 июня 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
24 июня 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
24 июня 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июня 2014 г.
Последняя проверка
1 июня 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 10103
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .