Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraoperatieve plaatselijke verdoving en postoperatieve pijn (Pain-1)

23 juni 2014 bijgewerkt door: Sophocles Lanitis, Hellenic Red Cross Hospital

Intraoperatieve wondinfiltratie met plaatselijke verdoving bij chirurgische patiënten; Is er een laat effect op de postoperatieve pijn en de vereisten van analgesie? Een gerandomiseerde controleproef.

Achtergrond: Intraoperatieve wondinfiltratie met plaatselijke verdoving wordt vaak gebruikt. Afgezien van de voor de hand liggende onmiddellijke actie wordt ondersteund dat een mogelijke neerwaartse regulatie van pijnreceptoren kan leiden tot langere effecten. Ons doel was om het gebruik van lokale verdoving versus placebo te vergelijken om te beoordelen of er inderdaad een laat gunstig effect is.

Materialen en methodes: We zullen een RCT uitvoeren met 400 achtereenvolgende patiënten voor algemene chirurgie, gerandomiseerd in 2 groepen: groep A = placebo, groep B = wondinfiltratie met ropivacaïne 10%. We zullen de preoperatieve en postoperatieve pijn voor de 1e week registreren, evenals het type en de hoeveelheid analgesie die tijdens de onderzoeksperiode is gebruikt.

Hypothese: patiënten die intraoperatief wondinfiltratie onder plaatselijke verdoving krijgen, hebben minder pijn tijdens de 1e postoperatieve week en hebben minder pijnstillers nodig.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

400

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 11526
        • "Korgialenio-Benakio", Hellenic Red Cross Athens General Hospital, Greece

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met aandoeningen die een operatie vereisen (algemene chirurgie)
  • Moet de vragen kunnen begrijpen, documenten kunnen invullen, goed kunnen communiceren met de artsen
  • Patiënten die ten minste één chirurgische incisie zullen ondergaan onder algemene of regionale anesthesie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die het niet goed konden verstaan
  • patiënten die zelfs één postoperatieve dag geïntubeerd bleven
  • Patiënten die op de dag van de operatie werden ontslagen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: interventiegroep (plaatselijke verdoving)
intraoperatieve wondinfiltratie met ropivacaïne 10%.
Geneesmiddel: Ropivacaine
Procedure: Wondinfiltratie met plaatselijke verdoving
GEEN_INTERVENTIE: controle (geen plaatselijke verdoving)
geen infiltratie van de wond met plaatselijke verdoving

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intensiteit van postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Zes dagen
de intensiteit van de pijn wordt beoordeeld met behulp van de: De visueel analoge schaal (VAS), een psychometrische responsschaal en de patiënt moet een positie aangeven langs een ononderbroken lijn tussen twee eindpunten (geen pijn en maximale pijn) en ( 2) de numerieke beoordelingsschaal (NRS), een gesegmenteerde numerieke versie van de visueel analoge schaal (VAS) waarin de patiënt het getal (0-10) aangeeft dat de intensiteit van zijn pijn het beste weergeeft. Beide tests zijn eenvoudig te verkrijgen, betrouwbaar, valide en kunnen veranderingen in de loop van de tijd detecteren
Zes dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwantiteit en kwaliteit van de benodigde postoperatieve analgesie
Tijdsspanne: Zes dagen
Niet-steroïde ontstekingsremmers en opioïden. elke dag wordt de door de patiënt vereiste analgesie geregistreerd en dienovereenkomstig geclassificeerd
Zes dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
soort analgesie die postoperatief vereist is
Tijdsspanne: Zes dagen
of er op een bepaalde dag meer NSAIS of meer opioïden nodig waren
Zes dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hellenic Red Cross Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juni 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

24 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

24 juni 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2014

Laatst geverifieerd

1 juni 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 10103

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ropivacaine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren