- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02199873
Safety, Tolerability and Pharmacodynamics of BIIX 1 XX in Healthy Young Male Volunteers
28 de outubro de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim
A Single Increasing Dose Safety, Tolerability and Pharmacodynamics (Methacholine Challenge) Study After Inhalational Administration of BIIX 1 XX (Single Doses: 5 - 800 mcg) in Healthy Young Male Volunteers (Randomised, Double-blind, Placebo-controlled)
The objective of the present study is to obtain information about the safety and tolerability of BIIX 1 XX, to determine the pharmacologically active dose (range) by performing a methacholine challenge test and to obtain preliminary pharmacokinetic data
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Inclusion Criteria:
- Healthy male volunteers who have Broca-Indices within +-20%
- Participants in the age range between 21 to 50 years
- Following the methacholine challenge the airway resistance (Raw) shows an increase of at least 130%
- In accordance with Good Clinical Practice (GCP) and local legislation each volunteer is supposed to give his written informed consent prior to admission to the study
- As part of the screening (within 14 days before drug administration), each subject was to receive a complete medical examination (including blood pressure, pulse rate, medical history, documentation of demographics, inclusion/exclusion criteria and concomitant therapy) as well as a 12-lead Electrocardiogram (ECG)
- Haematopoietic, hepatic and renal function test will be carried out in the laboratory
- The subjects will fast for 12 hours before collection of specimens for all laboratory evaluations. The above mentioned examinations will be performed within 14 days before the first administration of the test substance
Exclusion Criteria:
- Volunteers will be excluded from the study if the results of the medical examination or laboratory tests are judged by the clinical investigator to differ significantly from normal clinical values
- Volunteers with known gastrointestinal, hepatic, renal, respiratory, cardiovascular, metabolic, immunological or hormonal disorders
- Volunteers with diseases of the central nervous system (such as epilepsy) or with psychiatric disorders
- History of orthostatic hypotension, fainting spells or blackouts
- Chronic or relevant acute infections
- History of allergy/hypersensitivity (including drug allergy) which is deemed relevant to the trial as judged by the investigator
- Intake of a drug with a long half-life (>= 24 hours) within one month before enrolment in the study
- Use of any drugs which might influence the results of the trial the week previous to the start of the study
- Participation in another study with an investigational drug within the last two months preceding this study
- Smoker (> 10 cigarettes or 3 cigars or 3 pipes/day)
- Inability to refrain from smoking on study days
- Alcohol abuse (> 60g/day)
- Drug abuse
- Blood donation within the last 4 weeks
- Excessive physical activities within the last week before the study
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: Placebo
|
|
Experimental: BIIX 1 XX - single rising dose
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Número de indivíduos com alterações anormais nos parâmetros laboratoriais
Prazo: até 8 dias após a última administração do medicamento
|
até 8 dias após a última administração do medicamento
|
Number of subjects with adverse events
Prazo: up to 3 months
|
up to 3 months
|
Change in impedance cardiography
Prazo: up to 30 minutes after drug administration
|
up to 30 minutes after drug administration
|
Change in cutaneous microcirculation
Prazo: up to 30 minutes after drug administration
|
up to 30 minutes after drug administration
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Change in airway resistance (Raw) after methacholine challenge
Prazo: up to 30 minutes after drug administration
|
up to 30 minutes after drug administration
|
Change in specific conductance (sGaw) after methacholine challenge
Prazo: up to 30 minutes after drug administration
|
up to 30 minutes after drug administration
|
AUC (Area under the concentration-time curve of the analyte in plasma)
Prazo: up to 168 hours after drug administration
|
up to 168 hours after drug administration
|
Cmax (Maximum measured concentration of the analyte in plasma)
Prazo: up to 168 hours after drug administration
|
up to 168 hours after drug administration
|
tmax (Time from dosing to the maximum concentration of the analyte in plasma)
Prazo: up to 168 hours after drug administration
|
up to 168 hours after drug administration
|
Ae (Amount of analyte that is eliminated in urine)
Prazo: up to 48 hours after drug administration
|
up to 48 hours after drug administration
|
MRT (Mean residence time of the analyte in the body)
Prazo: up to 168 hours after drug administration
|
up to 168 hours after drug administration
|
t½ (Terminal half-life of the analyte in plasma)
Prazo: up to 168 hours after drug administration
|
up to 168 hours after drug administration
|
CL/F(Apparent clearance of the analyte in plasma following extravascular administration)
Prazo: up to 168 hours after drug administration
|
up to 168 hours after drug administration
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 1998
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 1998
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
25 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de outubro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de outubro de 2014
Última verificação
1 de outubro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 1150.1
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .