- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02199873
Safety, Tolerability and Pharmacodynamics of BIIX 1 XX in Healthy Young Male Volunteers
28 octobre 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim
A Single Increasing Dose Safety, Tolerability and Pharmacodynamics (Methacholine Challenge) Study After Inhalational Administration of BIIX 1 XX (Single Doses: 5 - 800 mcg) in Healthy Young Male Volunteers (Randomised, Double-blind, Placebo-controlled)
The objective of the present study is to obtain information about the safety and tolerability of BIIX 1 XX, to determine the pharmacologically active dose (range) by performing a methacholine challenge test and to obtain preliminary pharmacokinetic data
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Inclusion Criteria:
- Healthy male volunteers who have Broca-Indices within +-20%
- Participants in the age range between 21 to 50 years
- Following the methacholine challenge the airway resistance (Raw) shows an increase of at least 130%
- In accordance with Good Clinical Practice (GCP) and local legislation each volunteer is supposed to give his written informed consent prior to admission to the study
- As part of the screening (within 14 days before drug administration), each subject was to receive a complete medical examination (including blood pressure, pulse rate, medical history, documentation of demographics, inclusion/exclusion criteria and concomitant therapy) as well as a 12-lead Electrocardiogram (ECG)
- Haematopoietic, hepatic and renal function test will be carried out in the laboratory
- The subjects will fast for 12 hours before collection of specimens for all laboratory evaluations. The above mentioned examinations will be performed within 14 days before the first administration of the test substance
Exclusion Criteria:
- Volunteers will be excluded from the study if the results of the medical examination or laboratory tests are judged by the clinical investigator to differ significantly from normal clinical values
- Volunteers with known gastrointestinal, hepatic, renal, respiratory, cardiovascular, metabolic, immunological or hormonal disorders
- Volunteers with diseases of the central nervous system (such as epilepsy) or with psychiatric disorders
- History of orthostatic hypotension, fainting spells or blackouts
- Chronic or relevant acute infections
- History of allergy/hypersensitivity (including drug allergy) which is deemed relevant to the trial as judged by the investigator
- Intake of a drug with a long half-life (>= 24 hours) within one month before enrolment in the study
- Use of any drugs which might influence the results of the trial the week previous to the start of the study
- Participation in another study with an investigational drug within the last two months preceding this study
- Smoker (> 10 cigarettes or 3 cigars or 3 pipes/day)
- Inability to refrain from smoking on study days
- Alcohol abuse (> 60g/day)
- Drug abuse
- Blood donation within the last 4 weeks
- Excessive physical activities within the last week before the study
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur placebo: Placebo
|
|
Expérimental: BIIX 1 XX - single rising dose
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Nombre de sujets présentant des changements anormaux dans les paramètres de laboratoire
Délai: jusqu'à 8 jours après la dernière administration du médicament
|
jusqu'à 8 jours après la dernière administration du médicament
|
Number of subjects with adverse events
Délai: up to 3 months
|
up to 3 months
|
Change in impedance cardiography
Délai: up to 30 minutes after drug administration
|
up to 30 minutes after drug administration
|
Change in cutaneous microcirculation
Délai: up to 30 minutes after drug administration
|
up to 30 minutes after drug administration
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Change in airway resistance (Raw) after methacholine challenge
Délai: up to 30 minutes after drug administration
|
up to 30 minutes after drug administration
|
Change in specific conductance (sGaw) after methacholine challenge
Délai: up to 30 minutes after drug administration
|
up to 30 minutes after drug administration
|
AUC (Area under the concentration-time curve of the analyte in plasma)
Délai: up to 168 hours after drug administration
|
up to 168 hours after drug administration
|
Cmax (Maximum measured concentration of the analyte in plasma)
Délai: up to 168 hours after drug administration
|
up to 168 hours after drug administration
|
tmax (Time from dosing to the maximum concentration of the analyte in plasma)
Délai: up to 168 hours after drug administration
|
up to 168 hours after drug administration
|
Ae (Amount of analyte that is eliminated in urine)
Délai: up to 48 hours after drug administration
|
up to 48 hours after drug administration
|
MRT (Mean residence time of the analyte in the body)
Délai: up to 168 hours after drug administration
|
up to 168 hours after drug administration
|
t½ (Terminal half-life of the analyte in plasma)
Délai: up to 168 hours after drug administration
|
up to 168 hours after drug administration
|
CL/F(Apparent clearance of the analyte in plasma following extravascular administration)
Délai: up to 168 hours after drug administration
|
up to 168 hours after drug administration
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 1998
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 1998
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 juillet 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 juillet 2014
Première publication (Estimation)
25 juillet 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
29 octobre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 octobre 2014
Dernière vérification
1 octobre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 1150.1
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur En bonne santé
-
AstraZenecaParexelComplété
Essais cliniques sur Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdInconnueBronchite aiguë | Infection aiguë des voies respiratoires supérieuresCorée, République de
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ComplétéConsommation de cannabisÉtats-Unis
-
Heptares Therapeutics LimitedComplétéPharmacocinétique | Des problèmes de sécuritéRoyaume-Uni
-
Shijiazhuang Yiling Pharmaceutical Co. LtdXuanwu Hospital, BeijingComplétéMaladie de ParkinsonChine
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyComplétéSujets masculins atteints de diabète de type II (T2DM)Allemagne
-
West Penn Allegheny Health SystemComplétéAsthme | Rhinite allergiqueÉtats-Unis
-
ItalfarmacoComplétéDystrophie musculaire de BeckerPays-Bas, Italie
-
Guangdong Zhongsheng Pharmaceutical Co., Ltd.Complété
-
Regado Biosciences, Inc.ComplétéVolontaire en bonne santéÉtats-Unis