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Auditoria Nacional de Doenças Cardíacas Congênitas

3 de novembro de 2016 atualizado por: University College, London

O National Institute of Cardiovascular Outcomes Research (NICOR) coleta dados e produz análises para permitir que hospitais e órgãos de melhoria da saúde monitorem e melhorem a qualidade dos cuidados e resultados de pacientes cardiovasculares.

A auditoria de doenças cardíacas congênitas coleta dados sobre todos os procedimentos de cirurgia cardíaca e cateterismos cardíacos terapêuticos usados ​​para tratar pacientes com doenças cardíacas congênitas e adquiridas.

Para doenças cardíacas adquiridas, a auditoria abrange todas as arritmias e cardiomiopatias apenas em pacientes com menos de 16 anos de idade. Para doenças cardíacas congênitas, a auditoria coleta dados de crianças e pacientes adultos. A auditoria abrange todos os centros especializados no Reino Unido e na República da Irlanda.

O projeto visa melhorar a qualidade dos cuidados para crianças e adultos com doença cardíaca congênita, fornecendo análise comparativa nacional da atividade específica do procedimento e resultados de cirurgia cardíaca e procedimentos terapêuticos de cateterismo cardíaco. A auditoria também fornece indicadores de qualidade para a detecção pré-natal das principais cardiopatias congênitas.

O conjunto de dados atual está disponível aqui:

http://www.ucl.ac.uk/nicor/audits/congenital/datasets

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A auditoria de Doenças Cardíacas Congênitas coleta dados sobre todos os procedimentos de cirurgia cardíaca e cateterismos cardíacos terapêuticos usados ​​para tratar pacientes com doenças cardíacas congênitas e adquiridas

Coleção de dados:

Os hospitais usam sistemas de administração de pacientes e entrada manual de dados por gerentes de banco de dados cardíacos para enviar dados ao NICOR.

Os dados são assimilados localmente usando software comercial de terceiros e importados como um arquivo .csv arquivo, ou inserido diretamente no banco de dados NICOR.

Qualidade dos dados:

O NICOR fornece ferramentas que comunicam possíveis erros aos centros que enviam dados. Um cronograma de envio de dados foi acordado com os centros, os dados são enviados e um relatório de validação é devolvido a cada trimestre. Os centros são responsáveis ​​por atualizar os erros nos registros.

Um log de importação destaca dados ausentes e inválidos, bem como registros que não foram importados devido a problemas de qualidade ou compatibilidade de dados.

Além disso, os dados são validados por visitas in loco com um representante do NICOR.

Ligação de dados:

Os dados são vinculados anualmente ao status de vida do Office fot National Statistics (ONS) e aos dados de internação do Hospital Episodes Statistics (HES) para verificar a averiguação do caso e rastrear as medidas de resultados de longo prazo.

Governança da informação:

O NICOR tem a aprovação da Seção 251 e registro de proteção de dados. Um procedimento operacional padrão em toda a organização está em vigor para o Gerenciamento de Incidentes de Segurança da Informação. A University College London possui uma estrutura robusta de governança de informações, à qual o NICOR adere.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

120000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Queen Elizabeth Hospital (Edgbaston)
      • London, Reino Unido, SW3 6NP
        • Recrutamento
        • Royal Brompton Hospital
      • London, Reino Unido, W1G 8BJ
        • Recrutamento
        • The Harley Street Clinic
      • London, Reino Unido
        • Recrutamento
        • The Heart Hospital
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO16 6YD
        • Recrutamento
        • Southampton General Hospital
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Reino Unido, L12 2AP
        • Recrutamento
        • Alder Hey Hospital
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Reino Unido, BT12 6BA
        • Recrutamento
        • Royal Victoria Hospital Belfast
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 9DU
        • Recrutamento
        • John Radcliffe Hospital
    • Tyne and Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Reino Unido, NE7 7DN
        • Recrutamento
        • Freeman Hospital
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS1 3EX
        • Recrutamento
        • Leeds General Infirmary

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Todos os potenciais pacientes são avaliados através de um processo sistemático de avaliação clínica, avaliação diagnóstica. A seleção dos pacientes é realizada em cada unidade individual por meio de um processo de equipe multidisciplinar. Essas equipes consistem não apenas de cirurgiões cardíacos e cardiologistas intervencionistas, mas também de muitas outras especialidades médicas e profissionais afins. A decisão quanto à via de acesso a ser utilizada é determinada pela equipe multidisciplinar.

Descrição

Critério de inclusão:

Paciente, julgado pela reunião da equipe multidisciplinar como inadequado para o procedimento

Critério de exclusão:

Paciente, julgado por reunião de equipe multidisciplinar, como inadequado para o procedimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Congênito

Todos os pacientes com cardiopatia congênita e adquirida tratados por cirurgia cardíaca e procedimentos terapêuticos de cateterismo cardíaco.

Para doenças cardíacas adquiridas, a auditoria abrange todas as arritmias e cardiomiopatias apenas em pacientes com menos de 16 anos de idade.

Para doenças cardíacas congênitas, a auditoria coleta dados de crianças e pacientes adultos.
Procedimento: Cirurgia cardíaca
Todos os pacientes com cardiopatia congênita e adquirida tratados por procedimentos de cirurgia cardíaca.
Outros nomes:
  • Procedimento de Norwood (Estágio 1)
  • Transplante de coração
  • Reparação TAPVD + Shunt Arterial
  • Procedimento de Fontan
  • Shunt cavopulmonar bidirecional
  • Procedimento Senning ou Mostarda
  • Truncus e reparo de interrupção
  • Correção do truncus arteriosus
  • Substituição da válvula tricúspide
  • Correção do arco aórtico interrompido
  • Fechamento Múltiplo VSD
  • Substituição da válvula mitral
  • Correção de drenagem venosa pulmonar anômala total
  • Correção de defeito do septo atrioventricular e tetralogia
  • Correção (completa) do defeito do septo atrioventricular
  • Correção (parcial) do defeito do septo atrioventricular
  • Valvotomia aórtica
  • Valvoplastia aórtica
  • Correção anômala da artéria coronária
  • Correção de cor triatriatum
  • Interruptor arterial + fechamento de VSD
  • Interruptor arterial (para transposição isolada)
  • Correção de CIV de atresia pulmonar
  • Substituição da válvula pulmonar
  • Tetralogia com ausência de plastia da válvula pulmonar
  • Correção de tetralogia
  • Correção de coarctação isolada
  • Substituição da válvula aórtica - não Ross
  • Correção de Estenose Aórtica Supravalvar
  • Procedimento Rastelli
  • Substituição da válvula aórtica - Ross
  • Substituição da raiz aórtica (não Ross)
  • Correção de estenose aórtica subvalvar
  • Reparação da janela aortopulmonar
  • Reparação de ASD
  • Conserto VSD
  • Derivação arterial
  • Banda isolada da artéria pulmonar
  • Ligadura do PCA (cirúrgica)
Procedimento: Procedimentos de Cateterismo Cardíaco Terapêutico
Todos os pacientes com cardiopatia congênita e adquirida tratados por procedimentos terapêuticos de cateterismo cardíaco.
Outros nomes:
  • Desfibrilador cardioversor implementável
  • PVR transcateter
  • Fechamento do VSD (cateter)
  • Valvotomia aórtica por balão
  • Angioplastia de coarctação
  • Stent de Artéria Pulmonar
  • Fechamento de DSA (cateter)
  • Fechamento PDA (cateter)
  • Angioplastia de recoarctação
  • Valvoplastia pulmonar com balão
  • Lâmina de septostomia atrial
  • Stent de coarctação
  • Fechamento PFO (cateter)
  • Valvotomia pulmonar (radiofrequência)
  • Stent de duto
  • Stent para VSVD
  • Ablação por radiofrequência para taquicardia supraventricular

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de sobrevivência de 30 dias
Prazo: 30 dias de sobrevivência a partir da data da operação
A análise mostra as taxas nacionais de sobrevivência em 30 dias para cada procedimento e as taxas nacionais de sobrevivência para procedimentos individuais por idade.
30 dias de sobrevivência a partir da data da operação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de sobrevivência de 1 ano
Prazo: Taxas de sobrevivência de 1 ano após a data do procedimento
A análise inclui o resultado de 1 ano, mas uma morte não apareceria na tabela até que um ano completo se passasse para toda a coorte de pacientes naquele ano. Por exemplo, o período de coleta de auditoria é baseado no ano financeiro de 1º de abril a 31 de março. Um paciente que morreu em abril seria notificado no mesmo período que um que morreu 11 meses depois, em março.
Taxas de sobrevivência de 1 ano após a data do procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University College, London

Colaboradores

Society for Cardiothoracic Surgery in Great Britain & Ireland
British Congenital Cardiac Association

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Rodney Franklin, MD, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2000

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de março de 2017

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de novembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de novembro de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

1 de dezembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

4 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de novembro de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NICOR-CONGENITAL

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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