Imagem do receptor de dopamina para prever a resposta à terapia estimulante no TCE crônico (DAPET-TBI)

• INCLUSÃO:

Para serem incluídos no protocolo, os participantes do estudo devem atender aos seguintes critérios:

1. Idade 18 - 55 anos, inclusive

2. Uma história de TCE moderado ou grave >= 6 meses antes da inscrição. A evidência será qualquer um dos 3 critérios a seguir:

   1. GCS 3 - 12 (GCS obtido no pronto-socorro e anotado no prontuário)
   2. Amnésia pós-traumática > 24 horas
   3. Anormalidade relacionada ao TCE na neuroimagem (TC ou RM). (Algumas informações ausentes sobre a lesão inicial (ou seja, documentação do GCS inicial) não são necessariamente excludentes se a maior parte da história disponível indicar que o paciente sofreu um TCE e atende aos critérios de inclusão)

3. Sintomas pós-concussivos persistentes, de acordo com os critérios de pesquisa do DSM-IV para

   Transtorno pós-concussão, incluindo:

   a) Dificuldade de atenção ou memória. b) Um ou mais dos seguintes sintomas, que começaram logo após o trauma e persistem por pelo menos três meses: i) Fatigabilidade ii) Sono perturbado iii) Alterações na personalidade iv) Apatia ou falta de espontaneidade c) Sintomas nos critérios (a ) e (b) devem ter seu início após o trauma, ou houve piora significativa dos sintomas pré-existentes após o trauma.

   d) A perturbação desses sintomas causa prejuízo significativo do funcionamento social ou ocupacional e representa um declínio significativo do nível anterior de funcionamento.

4. Capacidade de ler, escrever e falar inglês
5. Capacidade de dar consentimento informado.

EXCLUSÃO:

1. Evidência de lesão cerebral penetrante.

2. Contra-indicação à terapia com metilfenidato:

   1. Glaucoma conhecido (pressão intraocular consistentemente elevada com ou sem lesão do nervo óptico associada)
   2. Tiques motores ou história familiar de síndrome de Tourette (diagnosticada pela presença de tiques motores múltiplos e um ou mais tiques vocais durante o período de um ano, com não mais de três meses consecutivos sem tiques)
   3. Hipersensibilidade conhecida ao metilfenidato (urticária, dificuldade em respirar e inchaço da face, lábios, língua ou garganta).
   4. Ansiedade severa conhecida ou inquietação que impede de fazer as atividades do dia a dia.
   5. Hipertensão preexistente conhecida, insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio ou arritmia ventricular.
   6. Psicose preexistente conhecida, doença bipolar.
   7. História de convulsões ou descargas epileptiformes interictais (DEIs) no EEG na ausência de convulsões.
   8. Vasculopatia periférica conhecida, incluindo fenômeno de Raynaud.
   9. História de dependência de drogas ou alcoolismo.
   10. Tratamento concomitante com anticoagulantes coumadin, anticonvulsivantes (por exemplo, fenobarbital, fenitoína, primidona) e medicamentos tricíclicos (por exemplo, imipramina, clomipramina, desipramina).
   11. Terapia concomitante com inibidores da monoamina oxidase (como Marplan (isocarboxazida), Nardil (fenelzina), Emsam (selegilina) e Parnate (tranilcipromina)
   12. Tratamento concomitante com medicamentos para pressão arterial (tanto para pressão alta quanto para pressão baixa).
   13. Gravidez
   14. Amamentação

3. Histórico ou evidência de transtornos neurológicos ou psiquiátricos incapacitantes pré-existentes ou coexistentes não relacionados ao TCE, como:

   1. Esclerose múltipla, pré ou coexistente
   2. AVC (exceto AVC no momento do TCE)
   3. Transtorno de desenvolvimento incapacitante pré-existente
   4. Epilepsia pré-existente
   5. Transtorno depressivo maior preexistente, comportamento agressivo, hostilidade
   6. Esquizofrenia pré-existente

4. Contra-indicação para ressonância magnética

   1. Metal ferromagnético na cavidade craniana ou olho, por exemplo, clipe de aneurisma, estimulador neural implantado, implante coclear ou corpo estranho ocular
   2. Marcapasso cardíaco implantado ou autodesfibrilador ou bomba
   3. piercing não removível
   4. Claustrofobia
   5. Incapacidade de deitar em decúbito dorsal por duas horas
5. Contra-indicação para TMS, como metal na cavidade craniana ou hardware eletrônico implantado.
6. Participação atual em outro ensaio clínico intervencionista
7. Não adesão ao uso de método contraceptivo eficaz para mulheres capazes de engravidar desde a inscrição no estudo até 2 semanas após a conclusão do medicamento do estudo.
8. História atual de transtorno de abuso de álcool e substâncias determinada (pelo DSM-IV).
9. Índice de massa corporal (IMC) > 40