Efeitos e Mecanismo do Citrato de Mosaprida na Gastroparesia Diabética (MDGP)
14 de outubro de 2014 atualizado por: Liangzhou Wei
O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos e o mecanismo do citrato de mosaprida na gastroparesia diabética.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Avaliar o efeito da mosaprida no DPG pelo teste respiratório do 13 C - ácido octílico.
Se o ácido octílico C13 for absorvido pela membrana mucosa do intestino delgado, o ácido octílico será oxidado a CO2. Os pacientes que comem alimentos contendo C13 e, em seguida, coletam o gás expirado em 15, 30,45,60,75,90,105,120,150,180,210,240min, analisam o massa de C13 por espectrômetro de massa, então pode calcular a taxa de esvaziamento gástrico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 73 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18≤ idade ≤ 75
- Os pacientes coincidiram com os critérios de diagnóstico da OMS para diabetes em 1999 (ou seja, têm sintomas de diabetes, tendência de glicose plasmática para 11,1 / L, a qualquer momento ou tendência de glicose plasmática em jejum para 7,0 / L, ou teste oral de tolerância à glicose 2 h tendência dos níveis de glicose plasmática para 11,1 / L）
- glicemia de jejum≤7,0mmol/L e 2h de glicose plasmática pós-prandial≤10,0mmol/L
- Ser diagnosticado diabetes mais de 5 anos, açúcar no sangue estável em um mês.
- tem os seguintes sintomas por mais de 4 semanas: saciedade precoce, plenitude pós-prandial, náuseas, vômitos, distensão abdominal, arrotos, inapetência, dor epigástrica, constipação.
- Ser diagnosticado como Esvaziamento Gástrico Retardado pelo teste respiratório C13.
- Consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- tomar medicamentos gastrointestinais dentro de 2 semanas antes da triagem. Ou pacientes com outras doenças digestivas.
- Todos os pacientes receberão gastroscópio para excluir doença do estômago ou duodeno, obstrução pilórica. É normal no fígado, vesícula biliar, pâncreas, baço, nefrídio pelo exame de ultrassom.
- Cetoacidose grave.
- História de operação abdominal.
- Hipofunção da tireoide ou hipertireoidismo.
- doença do sistema nervoso ou doenças autoimunes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: mosaprida
mosaprida 5mg via oral, 30 minutos antes das refeições, todas as vezes um dia durante 14 dias
|
Mosaprida 5mg por via oral, 3 vezes ao dia por 1 a 4 dias.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: domperidona
domperidona 10mg via oral, 30 minutos antes das refeições, todas as vezes ao dia por 14 dias
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Domperidona 10mg por via oral, 3 vezes ao dia por 1 4 dias.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A melhora do tempo de esvaziamento gástrico após tomar o medicamento
Prazo: 2 semanas
|
O tempo de esvaziamento gástrico será testado pelo teste respiratório C13.
|
2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de agosto de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de outubro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
15 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de outubro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de outubro de 2014
Última verificação
1 de outubro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Paralisia
- Gastroparesia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes de Serotonina
- Agentes de Dopamina
- Agonistas de Receptores de Serotonina
- Antagonistas da Dopamina
- Domperidona
- Mosaprida
Outros números de identificação do estudo
- GAS-IIS-2013-03
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