Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky a mechanismus mosaprid citrátu na diabetickou gastroparézu (MDGP)

14. října 2014 aktualizováno: Liangzhou Wei
Účelem této studie je zhodnotit účinky a mechanismus mosaprid citrátu na diabetickou gastroparézi.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyhodnotit účinek mosapridu na DPG dechovým testem 13C - kyselina oktylová.

POKUD dojde k absorpci kyseliny C13-oktylové sliznicí tenkého střeva, kyselina oktylová se oxiduje na CO2. Pacienti, kteří jedí potravu obsahující C13, a poté shromažďují vydechovaný plyn při 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210, 240 minutách, analyzují hmotnost C13 hmotnostním spektrometrem, pak lze vypočítat rychlost vyprazdňování žaludku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 73 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18≤ věk ≤ 75
  2. Pacienti se shodovali s diagnostickými kritérii WHO pro diabetes v roce 1999 (jmenovitě mají příznaky diabetu, tendenci ke glykémii v plazmě 11,1 / l, kdykoli nebo tendenci ke glykémii nalačno 7,0 / l nebo orální glukózový toleranční test 2 hodiny tendenci k hladinám glukózy v plazmě za 11,1 / l)
  3. krevní glukóza nalačno≤7,0 mmol/l a 2h postprandiální plazmatická glukóza<10,0 mmol/l
  4. Být diagnostikován diabetes více než 5 let, hladina cukru v krvi stabilní do jednoho měsíce.
  5. mít následující příznaky po dobu delší než 4 týdny: časná sytost, plnost po jídle, nevolnost, zvracení, abdominální distenze, říhání, nechutenství, bolest v epigastriu, zácpa.
  6. Být diagnostikován jako opožděné vyprázdnění žaludku dechovým testem C13.
  7. Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. užívejte gastrointestinální léky do 2 týdnů před screeningem. Nebo pacienti s jiným zažívacím onemocněním.
  2. Všem pacientům bude podán gastroskop, aby se vyloučilo onemocnění žaludku nebo duodena, obstrukce pyloru. Při ultrazvukovém vyšetření je normální v játrech, žlučníku, slinivce, slezině, nefridiu.
  3. Závažná ketoacidóza.
  4. Historie břišní operace.
  5. Hypofunkce štítné žlázy nebo hypertyreóza.
  6. onemocnění nervového systému nebo autoimunitní onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: mosaprid
mosaprid 5 mg ústy, 30 minut před jídlem, vždy jeden den po dobu 14 dnů
Lék: Mosaprid
Mosaprid 5 mg ústy, 3krát jeden den po dobu 1 4 dnů.
Ostatní jména:
  • Gasmotin
Aktivní komparátor: domperidon
domperidon 10 mg ústy, 30 minut před jídlem, vždy jeden den po dobu 14 dnů
Lék: domperidon
Domperidon 10 mg perorálně, 3krát jeden den po dobu 1 4 dnů.
Ostatní jména:
  • Motilium

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení doby vyprazdňování žaludku po užití léku
Časové okno: 2 týdny
Doba vyprazdňování žaludku bude testována dechovou zkouškou C13.
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Liangzhou Wei

Spolupracovníci

Sumitomo Pharma (Suzhou) Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

15. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. října 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GAS-IIS-2013-03

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická gastroparéza

Klinické studie na Mosaprid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit