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Wirkungen und Mechanismus von Mosapride Citrate auf diabetische Gastroparese (MDGP)

14. Oktober 2014 aktualisiert von: Liangzhou Wei
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung und den Mechanismus von Mosapridcitrat auf die diabetische Gastroparese zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bewertung der Wirkung von Mosaprid auf DPG durch 13 C-Octylsäure-Atemtest.

Wenn C13-Octylsäure von der Schleimhaut des Dünndarms absorbiert wird, wird Octylsäure zu CO2 oxidiert. Patienten, die Lebensmittel essen, die C13 enthalten, und dann ihre ausgeatmeten Gase bei 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210, 240 min sammeln, analysieren die Masse von C13 durch Massenspektrometer, dann kann die Magenentleerungsrate berechnet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 ≤ Alter ≤ 75
  2. Patienten, die 1999 die diagnostischen Kriterien der WHO für Diabetes erfüllten (nämlich haben Diabetes-Symptome, Plasmaglukose-Tendenz für 11,1 / L, jederzeit oder Nüchtern-Plasmaglukose-Tendenz für 7,0 / L, oder oraler Glukosetoleranztest 2 h Plasmaglukosespiegel-Tendenz). für 11,1 / L）
  3. Nüchtern-Blutzucker ≤ 7,0 mmol/L und 2 h postprandiale Plasmaglukose ≤ 10,0 mmol/l
  4. Diagnostizierter Diabetes seit mehr als 5 Jahren, Blutzucker stabil in einem Monat.
  5. seit mehr als 4 Wochen folgende Symptome haben: frühes Sättigungsgefühl, postprandiales Völlegefühl, Übelkeit, Erbrechen, aufgeblähter Bauch, Aufstoßen, Appetitlosigkeit, Oberbauchschmerzen, Verstopfung.
  6. Durch C13-Atemtest als verzögerte Magenentleerung diagnostiziert werden.
  7. Unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Nehmen Sie Magen-Darm-Medikamente innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening ein. Oder Patienten mit anderen Verdauungskrankheiten.
  2. Allen Patienten wird ein Gastroskop verabreicht, um Magen- oder Zwölffingerdarmerkrankungen und Pylorusobstruktion auszuschließen. Es ist normal in Leber, Gallenblase, Bauchspeicheldrüse, Milz, Nephridium durch Ultraschalluntersuchung.
  3. Schwere Ketoazidose.
  4. Geschichte der Bauchoperation.
  5. Schilddrüsenunterfunktion oder Hyperthyreose.
  6. Erkrankungen des Nervensystems oder Autoimmunerkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mosaprid
Mosaprid 5 mg zum Einnehmen, 30 Minuten vor den Mahlzeiten, jeden Tag einmal für 14 Tage
Arzneimittel: Mosapride
Mosaprid 5 mg oral, 3 mal täglich für 1 4 Tage.
Andere Namen:
  • Gasmotin
Aktiver Komparator: Domperidon
Domperidon 10 mg oral, 30 Minuten vor den Mahlzeiten, jeden Tag einmal für 14 Tage
Arzneimittel: Domperidon
Domperidon 10 mg oral, 3 mal täglich für 1 4 Tage.
Andere Namen:
  • Motilium

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Verbesserung der Magenentleerungszeit nach Einnahme des Arzneimittels
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Magenentleerungszeit wird durch einen C13-Atemtest getestet.
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Liangzhou Wei

Mitarbeiter

Sumitomo Pharma (Suzhou) Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GAS-IIS-2013-03

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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