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Study to Assess the Immunogenicity and Safety of Etanercept Produced Using a Modified Process in Patients With Plaque Psoriasis

2 de novembro de 2016 atualizado por: Amgen

A Single-arm Study to Assess the Immunogenicity and Safety of Etanercept Produced Using a Modified Process in Subjects With Plaque Psoriasis

The purpose of this study is to learn more about the immune response to etanercept produced using a modified process in patients with plaque psoriasis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

This is a multicenter, open-label, single-arm phase 4 study in patients with plaque psoriasis who are etanercept-naïve and who are not receiving methotrexate therapy. The study will consist of a screening period of up to 30 days, a 24-week treatment period and a 30-day follow-up period for safety. Etanercept dosing will follow the recommended label dosing for patients with plaque psoriasis.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

132

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3R 6A7
        • Research Site
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, Canadá, E2A 4Z9
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1A 4Y3
        • Research Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canadá, L4M 7G1
        • Research Site
      • Courtice, Ontario, Canadá, L1E 3C3
        • Research Site
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 1S2
        • Research Site
      • Markham, Ontario, Canadá, L3P 1X2
        • Research Site
      • Oakville, Ontario, Canadá, L6J 7W5
        • Research Site
      • Sudbury, Ontario, Canadá, P3C 1X8
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5S 3B4
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M8X 1Y9
        • Research Site
      • Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Research Site
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
        • Research Site
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90212
        • Research Site
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
        • Research Site
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Research Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
        • Research Site
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
        • Research Site
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
        • Research Site
      • New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
        • Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66215
        • Research Site
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66202
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Research Site
      • Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42303
        • Research Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Estados Unidos, 01810
        • Research Site
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
        • Research Site
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Estados Unidos, 48346
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
        • Research Site
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, Estados Unidos, 07044
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45249
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Estados Unidos, 02919
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
        • Research Site
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78249
        • Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 125 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Subject is ≥ 18 years of age at time of screening.
  • Subject is a candidate for systemic therapy or phototherapy in the opinion of the investigator.
  • Subject has involved body surface area (BSA) ≥ 10%, static physician global assessment (sPGA) ≥ 3, and Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥ 10 at screening and at baseline.
  • Subject is naïve to etanercept.
  • Subject is a candidate for treatment with etanercept in the opinion of the investigator in addition to the caring physician's intent to initiate treatment with etanercept, as applicable.
  • Subject is able to self-inject etanercept or have a designee who can do so.
  • Subject has not used methotrexate within 4-weeks from the first dose of etanercept.
  • Subject has a negative test for hepatitis B surface antigen, hepatitis B core antibody and hepatitis C antibody.
  • Subject has no known history of active tuberculosis.
  • Subject has a negative test for tuberculosis during screening
  • Subject, if female and not at least 2 years postmenopausal or history of hysterectomy, bilateral salpingectomy, or bilateral oophorectomy, has a negative serum pregnancy test ≤ 4 weeks from starting etanercept and a negative urine pregnancy test at baseline (day 1).

Exclusion Criteria:

  • Subject has active erythrodermic, pustular, guttate psoriasis, or medication induced psoriasis, or other skin conditions at the time of the screening visit (e.g., eczema) that would interfere with evaluations of the effect of investigational product on psoriasis.
  • Subject has any uncontrolled, clinically significant systemic disease (e.g., renal failure, heart failure, hypertension, pulmonary or liver disease, diabetes, anemia).
  • Myocardial infarction or unstable angina pectoris within the last year.
  • Major chronic inflammatory disease or connective tissue disease other than psoriasis and/or psoriatic arthritis.
  • Multiple sclerosis or any other demyelinating disease.
  • Active malignancy, including evidence of cutaneous basal or squamous cell carcinoma or melanoma, Merkel cell carcinoma, or history of cancer (other than fully resected and surgically cured cutaneous basal cell and squamous cell carcinoma) within 5 years before the first dose of etanercept. If malignancy occurred more than 5 years ago, documentation of disease-free state since treatment is required.
  • Known history of alcoholic hepatitis or immunodeficiency syndromes including human Immunodeficiency virus (HIV) infection.
  • Subject has any active infection (including chronic or localized infections) for which anti-infectives were indicated within 4 weeks prior to first dose of etanercept.
  • Subject has a serious infection, defined as requiring hospitalization or intravenous (IV) anti-infectives within 8 weeks prior to first dose of etanercept.
  • Any condition that, in the opinion of the investigator, might cause this study to be detrimental to the subject.
  • Subject has any condition that could, in the opinion of the investigator, compromise the subject's ability to give written consent and/or comply with the study procedures, such as a history of substance abuse or a psychiatric condition.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Etanercept
Participants received etanercept 50 mg subcutaneously twice a week (BIW) for 12 weeks followed by 50 mg once a week for an additional 12 weeks.
Medicamento: Etanercept
Etanercept produced using the serum free process (SFP)2 was supplied in a single-use 1 mL prefilled syringe for subcutaneous injection.
Outros nomes:
  • Enbrel®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentage of Participants With Positive Anti-etanercept Binding Antibody Response During the Study
Prazo: Blood samples were collected for anti-etanercept antibody analysis before the administration of etanercept at baseline (day 1) and at week 12 and week 24.
Seroreactivity to etanercept was evaluated using a validated enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA).
Blood samples were collected for anti-etanercept antibody analysis before the administration of etanercept at baseline (day 1) and at week 12 and week 24.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentage of Participants With Positive Anti-etanercept Binding Antibody Response at Week 24
Prazo: Week 24
Week 24
Percentage of Participants With Positive Anti-etanercept Binding Antibody Response at Week 12
Prazo: Week 12
Week 12
Percentage of Participants With Positive Anti-etanercept Neutralizing Antibody Response at Week 24
Prazo: Week 24
Samples confirmed to be positive on the binding assay were subsequently tested in a non-cell based assay to determine neutralizing activity against etanercept.
Week 24
Percentage of Participants With Positive Anti-etanercept Neutralizing Antibody Response at Week 12
Prazo: Week 12
Samples confirmed to be positive on the binding assay were subsequently tested in a non-cell based assay to determine neutralizing activity against etanercept.
Week 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Amgen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de outubro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de outubro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

24 de outubro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de dezembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de novembro de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20101177

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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